Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering av kryoterapi ved esophageal eller gastroøsofageal kreft (Cryotherapy)

8. oktober 2019 oppdatert av: Western Regional Medical Center

Livskvalitetsvurdering hos pasienter som får kryoterapi i tillegg til kjemoterapi for lindring av ikke-opererbar spiserørs- eller gastroøsofagealkreft

Kryoablasjon kombinert med kjemoterapi på livskvaliteten til pasienter med ikke-resektabel spiserørs- eller gastroøsofageal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms prospektiv studie for å bestemme effekten av kryoablasjon kombinert med kjemoterapi på livskvaliteten til pasienter med ikke-resektabel spiserørs- eller gastroøsofagealkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Rekruttering
        • Western Regional Medical Center, Inc.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med ikke-resecerbar spiserørskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har spiserørs- eller gastroøsofageal kreft og skal få cellegift
  • Dysfagi-score på 1, 2, 3 eller 4.
  • Alder ≥18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status ≤ 4
  • Anses ikke som en kandidat for kirurgisk reseksjon av spiserørskreft
  • Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. total avholdenhet, p-piller, en intrauterin enhet (IUD), diafragma, progesteroninjeksjoner eller -implantater, eller kondomer pluss en sæddrepende middel) i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus større enn 2
  • Pasient som mottok strålebehandling i løpet av de siste 8 ukene
  • Kjente hjernemetastaser som forårsaker kranialnervemangel som kan forårsake dysfagi
  • Manglende evne til å gjennomgå en esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Gravid eller ammende
  • Kirurgi eller anatomi der magekapasiteten er redusert, noe som gjør kryoterapi kontraindisert
  • Pasienter med trakeøsofageal fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-opererbar kreft i spiserøret
Kryoterapi behandling
Enhet: Administrering av spørreskjema til pasienter som får øvre endoskopi med kryoterapi i tillegg til kjemoterapi for palliasjon av spiserørskreft.
Øvre endoskopi med kryoterapi ved bruk av flytende nitrogen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vurdering av baseline livskvalitet (QOL) ved bruk av en modifisert EORTC QLQ-OES18 etter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i dysfagi-skår ved bruk av 5-punkts Likert-skalaen 1 til 2 uker etter prosedyren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 til 2 uker
1 til 2 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE 4.03.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere som trenger alternative behandlinger for dysfagipalliasjon som stenting, fotodynamisk terapi eller brakyterapi og stenting
Tidsramme: 1 år
1 år
Subjektiv global vurderingsskala for ernæringsstatus vil bli bestemt ved baseline og ca. 3 måneders intervaller.
Tidsramme: 1 år
1 år
Tumorlengde i centimeter, endoskopist estimert luminal diameter og endoskopist subjektiv vurdering av størrelse sammenlignet med tidligere endoskopi vil bli bestemt
Tidsramme: 1 til 12 uker
1 til 12 uker
Immunoassays vil bli tatt før og etter behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
lokal tumorkontroll vil bli sammenlignet med systemisk tumorkontroll
Tidsramme: 1 år
1 år
Overlevelse under kryoterapi og systemisk kjemoterapi vil bli målt.
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i vurdering av baseline livskvalitet (QOL) ved bruk av en modifisert EORTC QLQ-OES18 etter 1 til 2 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

13. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WG2015029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere