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식도암 또는 위식도암에서 냉동 요법의 삶의 질 평가 (Cryotherapy)

2019년 10월 8일 업데이트: Western Regional Medical Center

절제 불가능한 식도암 또는 위식도암의 완화를 위해 화학요법과 함께 냉동요법을 받는 환자의 삶의 질 평가

절제 불가능한 식도암 또는 위식도암 환자의 삶의 질에 대한 화학 요법과 결합된 냉동절제술.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 절제 불가능한 식도암 또는 위식도암 환자의 삶의 질에 대한 화학요법과 결합된 냉동절제술의 효과를 결정하기 위한 단일군 전향적 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • 모병
        • Western Regional Medical Center, Inc.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

절제 불가능한 식도암 환자

설명

포함 기준:

  • 식도암 또는 위식도암이 있고 화학 요법을 받을 예정입니다.
  • 삼킴곤란 점수 1, 2, 3 또는 4.
  • 연령 ≥18세
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 ≤ 4
  • 식도암 수술적 절제 대상자가 아닌 것으로 간주
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법(예: 완전 금주, 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 다이어프램, 프로게스테론 주사 또는 이식, 또는 콘돔과 살정제) 연구 기간 동안

제외 기준:

  • 2보다 큰 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
  • 최근 8주 이내에 방사선 치료를 받은 환자
  • 삼킴곤란을 유발할 수 있는 뇌신경 결손을 유발하는 알려진 뇌 전이
  • 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받을 수 없음
  • 임신 또는 간호
  • 위 용량이 감소되어 냉동 요법이 금기인 수술 또는 해부학
  • 기관식도루 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 불가능한 식도암
냉동 요법 치료
장치: 식도암 완화를 위한 화학요법과 함께 냉동요법으로 상부 내시경을 받는 환자에 대한 질문지 관리.
액체질소를 이용한 냉동요법을 통한 상부 내시경.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 EORTC QLQ-OES18을 사용하여 기준선과 비교하여 6개월 후 기준선 삶의 질(QOL) 평가의 변화
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 시술 후 1~2주에 5점 리커트 척도를 사용한 삼킴곤란 점수의 변화
기간: 1~2주
1~2주
CTCAE 4.03에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 30 일
30 일
스텐트 시술, 광역동 요법 또는 근접 요법 및 스텐트 시술과 같은 삼킴곤란 완화를 위한 대체 치료가 필요한 참가자 수
기간: 일년
일년
영양 상태의 주관적 종합 평가 척도는 기준선 및 약 3개월 간격으로 결정됩니다.
기간: 일년
일년
종양 길이(센티미터), 이전 내시경 검사와 비교하여 내시경 의사의 예상 내강 직경 및 내시경 의사의 주관적인 크기 평가가 결정됩니다.
기간: 1~12주
1~12주
Immunoassays는 치료 전후에 얻을 것입니다
기간: 일년
일년
국소 종양 제어는 전신 종양 제어와 비교할 것입니다.
기간: 일년
일년
냉동 요법 및 전신 화학 요법을 받는 동안의 생존율을 측정합니다.
기간: 일년
일년
수정된 EORTC QLQ-OES18을 사용하여 기준선과 비교하여 1~2주 시점에서 기준선 삶의 질(QOL) 평가의 변화
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Regional Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 13일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • WG2015029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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