Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsbedömning av kryoterapi vid esofageal eller gastroesofageal cancer (Cryotherapy)

8 oktober 2019 uppdaterad av: Western Regional Medical Center

Livskvalitetsbedömning hos patienter som får kryoterapi utöver kemoterapi för lindring av icke-operabel matstrupscancer eller gastroesofagealcancer

Kryoablation kombinerat med kemoterapi på livskvaliteten hos patienter med icke-resektabel matstrupscancer eller gastroesofagealcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad prospektiv studie för att fastställa effekten av kryoablation kombinerad med kemoterapi på livskvaliteten hos patienter med icke-resektabel matstrupscancer eller gastroesofagealcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med icke-resekterbar matstrupscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har esofagus- eller gastroesofagealcancer och kommer att få kemoterapi
  • Dysfagipoäng på 1, 2, 3 eller 4.
  • Ålder ≥18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status ≤ 4
  • Anses inte vara en kandidat för kirurgisk resektion av matstrupscancer
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller villiga att använda en acceptabel preventivmetod (d.v.s. total abstinens, p-piller, en intrauterin enhet (IUD), diafragma, progesteroninjektioner eller -implantat, eller kondomer plus en spermiedödande medel) under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus större än 2
  • Patient som fått strålbehandling under de föregående 8 veckorna
  • Kända hjärnmetastaser som orsakar kranialnervsbrist som kan orsaka dysfagi
  • Oförmåga att genomgå en esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Gravid eller ammande
  • Kirurgi eller anatomi där magkapaciteten är nedsatt vilket gör kryoterapi kontraindicerad
  • Patienter med trakeesofageal fistel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-operabel matstrupscancer
Kryoterapibehandling
Enhet: Administrering av frågeformulär till patienter som får en övre endoskopi med kryoterapi utöver kemoterapi för palliation av matstrupscancer.
Övre endoskopi med kryoterapi med flytande kväve.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i baslinjebedömning av livskvalitet (QOL) med en modifierad EORTC QLQ-OES18 efter 6 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i dysfagipoäng med hjälp av 5-punkts Likert-skalan 1 till 2 veckor efter ingreppet jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 till 2 veckor
1 till 2 veckor
Antal deltagare med biverkningar enligt CTCAE 4.03.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antal deltagare som behöver alternativa behandlingar för dysfagi palliation såsom stenting, fotodynamisk terapi eller brachyterapi och stenting
Tidsram: 1 år
1 år
Subjektiv global bedömningsskala för nutritonal status kommer att bestämmas vid baslinjen och med cirka 3 månaders intervall.
Tidsram: 1 år
1 år
Tumörlängden i centimeter, endoskopistens uppskattade luminala diameter och endoskopistens subjektiva bedömning av storlek jämfört med den tidigare endoskopin kommer att bestämmas
Tidsram: 1 till 12 veckor
1 till 12 veckor
Immunanalyser kommer att erhållas före och efter behandlingen
Tidsram: 1 år
1 år
lokal tumörkontroll kommer att jämföras med systemisk tumörkontroll
Tidsram: 1 år
1 år
Överlevnad under kryoterapi och systemisk kemoterapi kommer att mätas.
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring i baslinjebedömning av livskvalitet (QOL) med en modifierad EORTC QLQ-OES18 efter 1 till 2 veckor jämfört med baseline
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

13 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

13 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • WG2015029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera