Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia krioterapii w raku przełyku lub żołądka (Cryotherapy)

8 października 2019 zaktualizowane przez: Western Regional Medical Center

Ocena jakości życia pacjentów otrzymujących krioterapię jako dodatek do chemioterapii w leczeniu paliatywnym nieoperacyjnego raka przełyku lub żołądka

Krioablacja połączona z chemioterapią na jakość życia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku lub żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne badanie mające na celu określenie wpływu krioablacji połączonej z chemioterapią na jakość życia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku lub żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma raka przełyku lub żołądka i będzie otrzymywać chemioterapię
  • Wynik dysfagii 1, 2, 3 lub 4.
  • Wiek ≥18 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 4
  • Uznany za kandydata do chirurgicznej resekcji raka przełyku
  • Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub chętne do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (tj. całkowitej abstynencji, pigułek antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), diafragmy, zastrzyków lub implantów z progesteronem lub prezerwatywy plus środek plemnikobójczy) na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wyższy niż 2
  • Pacjent, który otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Znane przerzuty do mózgu powodujące deficyty nerwów czaszkowych, które mogą powodować dysfagię
  • Niemożność wykonania esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • W ciąży lub karmiące
  • Chirurgia lub anatomia, gdzie pojemność żołądka jest zmniejszona, co czyni krioterapię przeciwwskazaną
  • Pacjenci z przetoką tchawiczo-przełykową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieoperacyjny rak przełyku
Zabieg krioterapii
Urządzenie: Podawanie kwestionariuszy pacjentom otrzymującym górną endoskopię z krioterapią jako dodatek do chemioterapii w leczeniu paliatywnym raka przełyku.
Endoskopia górna z krioterapią ciekłym azotem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej oceny jakości życia (QOL) przy użyciu zmodyfikowanej skali EORTC QLQ-OES18 po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku dysfagii przy użyciu 5-punktowej skali Likerta po 1–2 tygodniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 do 2 tygodni
1 do 2 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE 4.03.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba uczestników wymagających alternatywnych metod leczenia dysfagii, takich jak stentowanie, terapia fotodynamiczna lub brachyterapia i stentowanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Subiektywna globalna skala oceny stanu odżywienia zostanie określona na początku badania iw odstępach około 3-miesięcznych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określona zostanie długość guza w centymetrach, szacowana przez endoskopistę średnica światła oraz subiektywna ocena wielkości guza przez endoskopistę w porównaniu z wcześniejszą endoskopią
Ramy czasowe: 1 do 12 tygodni
1 do 12 tygodni
Testy immunologiczne zostaną wykonane przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
miejscowa kontrola guza zostanie porównana z ogólnoustrojową kontrolą guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmierzone zostanie przeżycie podczas krioterapii i chemioterapii ogólnoustrojowej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana wyjściowej oceny jakości życia (QOL) przy użyciu zmodyfikowanej skali EORTC QLQ-OES18 po 1 do 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WG2015029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj