食道癌または胃食道癌における凍結療法の生活の質の評価 (Cryotherapy)
2019年10月8日 更新者：Western Regional Medical Center
切除不能な食道または胃食道癌の緩和のための化学療法に加えて凍結療法を受ける患者の生活の質の評価
切除不能な食道または胃食道癌患者の生活の質に関する化学療法と凍結アブレーションの併用。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能な食道がんまたは胃食道がん患者の生活の質に対する化学療法と組み合わせた冷凍アブレーションの効果を判断するための単群の前向き研究です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- 募集
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
コンタクト：
- Toufic Kachaamy, MD
- 電話番号：623-207-3000
- メール：WesternTrials@ctca-hope.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除不能な食道癌患者
説明
包含基準:
- 食道がんまたは胃食道がんを患っており、化学療法を受ける予定である
- -1、2、3、または4の嚥下障害スコア。
- 年齢 ≥18 歳
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類 ≤ 4
- 食道癌の外科的切除の対象外とみなされる
- 女性被験者は、閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、容認できる避妊法（完全禁欲、避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、横隔膜、プロゲステロン注射またはインプラント、またはコンドームと殺精子剤）研究期間中
除外基準:
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2を超える
- -過去8週間に放射線治療を受けた患者
- -嚥下障害を引き起こす可能性のある脳神経障害を引き起こす既知の脳転移
- 食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けることができない
- 妊娠中または授乳中
- 胃の容量が減少し、凍結療法が禁忌となる手術または解剖学
- 気管食道瘻の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術不能な食道癌
凍結療法治療
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液体窒素を用いた凍結療法を伴う上部内視鏡検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した 6 か月での修正 EORTC QLQ-OES18 を使用したベースラインの生活の質 (QOL) 評価の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した、手順後 1 ～ 2 週間での 5 ポイント リッカート スケールを使用した嚥下障害スコアの変化
時間枠：1～2週間
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1～2週間
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CTCAE 4.03 によって評価された、有害事象のある参加者の数。
時間枠：30日
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30日
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ステント留置術、光線力学療法または小線源治療およびステント留置術などの嚥下障害緩和のための代替治療を必要とする参加者の数
時間枠：1年
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1年
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栄養状態の主観的総合評価尺度は、ベースライン時および約 3 か月間隔で決定されます。
時間枠：1年
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1年
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センチメートル単位の腫瘍の長さ、内視鏡医が推定した管腔直径、および以前の内視鏡検査と比較したサイズの内視鏡医の主観的評価が決定されます
時間枠：1～12週間
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1～12週間
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イムノアッセイは、治療の前後に取得されます
時間枠：1年
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1年
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局所腫瘍制御は全身腫瘍制御と比較されます
時間枠：1年
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1年
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凍結療法および全身化学療法中の生存率が測定されます。
時間枠：1年
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1年
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ベースラインと比較した 1 ～ 2 週間での修正 EORTC QLQ-OES18 を使用したベースラインの生活の質 (QOL) 評価の変化
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Toufic Kachaamy, MD、Western Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (予想される)
2020年7月13日
研究の完了 (予想される)
2021年1月13日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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