Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering af kryoterapi ved esophageal eller gastroøsofageal cancer (Cryotherapy)

8. oktober 2019 opdateret af: Western Regional Medical Center

Livskvalitetsvurdering hos patienter, der modtager kryoterapi ud over kemoterapi til lindring af ikke-operabel esophageal eller gastroøsofageal cancer

Kryoablation kombineret med kemoterapi på livskvaliteten for patienter med ikke-resektabel esophageal eller gastroøsofageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms prospektivt studie for at bestemme effekten af ​​kryoablation kombineret med kemoterapi på livskvaliteten hos patienter med ikke-operabel esophageal eller gastroøsofageal cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • Western Regional Medical Center, Inc.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med ikke-operabel kræft i spiserøret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har spiserørs- eller gastroøsofageal cancer og vil modtage kemoterapi
  • Dysfagi-score på 1, 2, 3 eller 4.
  • Alder ≥18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status ≤ 4
  • Anses ikke for en kandidat til kirurgisk resektion af kræft i spiserøret
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. total abstinens, p-piller, en intrauterin enhed (IUD), mellemgulv, progesteroninjektioner eller -implantater eller kondomer plus en spermicid) i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus større end 2
  • Patient, der modtog strålebehandling inden for de foregående 8 uger
  • Kendte hjernemetastaser, der forårsager kranienervedefekter, som kan forårsage dysfagi
  • Manglende evne til at gennemgå en esophagogastroduodenoskopi (EGD)
  • Gravid eller ammende
  • Kirurgi eller anatomi, hvor mavekapaciteten er nedsat, hvilket gør kryoterapi kontraindiceret
  • Patienter med trakeøsofageal fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-operabel kræft i spiserøret
Kryoterapi behandling
Enhed: Administration af spørgeskemaer til patienter, der får en øvre endoskopi med kryoterapi udover kemoterapi til palliation af esophageal cancer.
Øvre endoskopi med kryoterapi med flydende nitrogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i baseline livskvalitetsvurdering (QOL) ved hjælp af en modificeret EORTC QLQ-OES18 efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dysfagi-score ved brug af 5-punkts Likert-skalaen 1 til 2 uger efter proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 til 2 uger
1 til 2 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE 4.03.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere, der har behov for alternative behandlinger for dysfagi palliation såsom stenting, fotodynamisk terapi eller brachyterapi og stenting
Tidsramme: 1 år
1 år
Subjektiv global vurderingsskala for ernæringsstatus vil blive bestemt ved baseline og ca. 3 måneders intervaller.
Tidsramme: 1 år
1 år
Tumorlængde i centimeter, endoskopistens estimerede luminale diameter og endoskopistens subjektive vurdering af størrelse sammenlignet med den tidligere endoskopi vil blive bestemt
Tidsramme: 1 til 12 uger
1 til 12 uger
Immunoassays vil blive opnået før og efter behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
lokal tumorkontrol vil blive sammenlignet med systemisk tumorkontrol
Tidsramme: 1 år
1 år
Overlevelse under kryoterapi og systemisk kemoterapi vil blive målt.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i baseline livskvalitetsvurdering (QOL) ved hjælp af en modificeret EORTC QLQ-OES18 efter 1 til 2 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WG2015029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner