Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven Beoordeling van cryotherapie bij slokdarm- of gastro-oesofageale kanker (Cryotherapy)

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Western Regional Medical Center

Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten die naast chemotherapie cryotherapie krijgen voor de verzachting van inoperabele slokdarm- of gastro-oesofageale kanker

Cryoablatie gecombineerd met chemotherapie op de kwaliteit van leven van patiënten met inoperabele slokdarm- of gastro-oesofageale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige prospectieve studie om het effect van cryoablatie in combinatie met chemotherapie op de kwaliteit van leven van patiënten met niet-reseceerbare slokdarm- of gastro-oesofageale kanker te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met niet-resectabele slokdarmkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft slokdarm- of gastro-oesofageale kanker en krijgt chemotherapie
  • Dysfagiescore van 1, 2, 3 of 4.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie ≤ 4
  • Beschouwd als geen kandidaat voor chirurgische resectie van slokdarmkanker
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of bereid zijn een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. volledige onthouding, anticonceptiepillen, een intra-uterien apparaat (IUD), pessarium, progesteron-injecties of -implantaten, of condooms plus een zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus groter dan 2
  • Patiënt die in de voorafgaande 8 weken is bestraald
  • Bekende hersenmetastasen die hersenzenuwtekorten veroorzaken die dysfagie kunnen veroorzaken
  • Onvermogen om een ​​esophagogastroduodenoscopie (EGD) te ondergaan
  • Zwanger of borstvoeding
  • Chirurgie of anatomie waarbij de capaciteit van de maag is verminderd waardoor cryotherapie gecontra-indiceerd is
  • Patiënten met tracheo-oesofageale fistel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-operabele slokdarmkanker
Cryotherapie behandeling
Apparaat: Toediening van vragenlijsten aan patiënten die een bovenste endoscopie ondergaan met cryotherapie naast chemotherapie voor palliatie van slokdarmkanker.
Bovenste endoscopie met cryotherapie met vloeibare stikstof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in baseline kwaliteit van leven (QOL) beoordeling met behulp van een gemodificeerde EORTC QLQ-OES18 na 6 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in dysfagiescore met behulp van de 5-punts Likert-schaal 1 tot 2 weken na de procedure in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 tot 2 weken
1 tot 2 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE 4.03.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal deelnemers dat alternatieve behandelingen voor palliatie van dysfagie nodig heeft, zoals stents, fotodynamische therapie of brachytherapie en stents
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De subjectieve globale beoordelingsschaal van de voedingsstatus zal worden bepaald bij aanvang en met tussenpozen van ongeveer 3 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De lengte van de tumor in centimeters, de geschatte luminale diameter van de endoscopist en de subjectieve beoordeling door de endoscopist van de grootte in vergelijking met de eerdere endoscopie zullen worden bepaald
Tijdsspanne: 1 tot 12 weken
1 tot 12 weken
Immunoassays zullen voor en na de behandeling worden verkregen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
lokale tumorcontrole zal worden vergeleken met systemische tumorcontrole
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Overleving tijdens cryotherapie en systemische chemotherapie zal worden gemeten.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in baseline kwaliteit van leven (QOL) beoordeling met behulp van een gemodificeerde EORTC QLQ-OES18 na 1 tot 2 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • WG2015029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren