Оценка качества жизни криотерапии при раке пищевода или желудочно-пищеводного тракта (Cryotherapy)
8 октября 2019 г. обновлено: Western Regional Medical Center
Оценка качества жизни у пациентов, получающих криотерапию в дополнение к химиотерапии для паллиативного лечения нерезектабельного рака пищевода или желудочно-пищеводного рака
Криоабляция в сочетании с химиотерапией на качество жизни больных неоперабельным раком пищевода или желудочно-пищеводного тракта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это одногрупповое проспективное исследование для определения влияния криоабляции в сочетании с химиотерапией на качество жизни пациентов с неоперабельным раком пищевода или желудочно-пищеводного тракта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Рекрутинг
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
Контакт:
- Toufic Kachaamy, MD
- Номер телефона: 623-207-3000
- Электронная почта: WesternTrials@ctca-hope.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с нерезектабельным раком пищевода
Описание
Критерии включения:
- Имеет рак пищевода или желудочно-пищеводного тракта и будет получать химиотерапию
- Дисфагия 1, 2, 3 или 4 балла.
- Возраст ≥18 лет
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 4
- Не считается кандидатом на хирургическую резекцию рака пищевода.
- Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе, либо стерилизованы хирургическим путем, либо готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, полное воздержание, противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль (ВМС), диафрагму, инъекции прогестерона или имплантаты или спермицид) на время исследования
Критерий исключения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) выше 2
- Пациент, получивший лучевую терапию в предшествующие 8 недель
- Известные метастазы в головной мозг, вызывающие дефицит черепных нервов, что может вызвать дисфагию.
- Невозможность пройти эзофагогастродуоденоскопию (ФГДС)
- Беременные или кормящие
- Хирургия или анатомия, при которых вместимость желудка снижена, что делает криотерапию противопоказанной.
- Пациенты с трахеопищеводным свищом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неоперабельный рак пищевода
Криотерапия
|
Верхняя эндоскопия с криотерапией жидким азотом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходной оценки качества жизни (КЖ) с использованием модифицированного EORTC QLQ-OES18 через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла дисфагии по 5-балльной шкале Лайкерта через 1-2 недели после процедуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 2 недель
|
От 1 до 2 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE 4.03.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Количество участников, нуждающихся в альтернативных методах паллиативного лечения дисфагии, таких как стентирование, фотодинамическая терапия или брахитерапия и стентирование
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Субъективная глобальная шкала оценки пищевого статуса будет определяться на исходном уровне и с интервалом примерно в 3 месяца.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Будет определена длина опухоли в сантиметрах, диаметр просвета, оцененный эндоскопистом, и субъективная оценка эндоскопистом размера по сравнению с предыдущей эндоскопией.
Временное ограничение: От 1 до 12 недель
|
От 1 до 12 недель
|
|
Иммуноанализы будут получены до и после лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
локальный контроль опухоли будет сравниваться с системным контролем опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Будет измеряться выживаемость при криотерапии и системной химиотерапии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение исходной оценки качества жизни (КЖ) с использованием модифицированного EORTC QLQ-OES18 через 1–2 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WG2015029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика