Bewertung der Lebensqualität der Kryotherapie bei Speiseröhrenkrebs oder gastroösophagealen Krebs (Cryotherapy)
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Western Regional Medical Center
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die Kryotherapie zusätzlich zur Chemotherapie zur Linderung von inoperablem Ösophagus- oder gastroösophagealen Krebs erhalten
Kryoablation in Kombination mit Chemotherapie auf die Lebensqualität von Patienten mit nicht resezierbarem Speiseröhrenkrebs oder gastroösophagealen Krebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige prospektive Studie zur Bestimmung der Wirkung von Kryoablation in Kombination mit Chemotherapie auf die Lebensqualität von Patienten mit nicht resezierbarem Ösophagus- oder gastroösophagealen Krebs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Arizona
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Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
- Rekrutierung
- Western Regional Medical Center, Inc.
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Kontakt:
- Toufic Kachaamy, MD
- Telefonnummer: 623-207-3000
- E-Mail: WesternTrials@ctca-hope.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nicht resezierbarem Speiseröhrenkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat Speiseröhrenkrebs oder gastroösophagealen Krebs und wird eine Chemotherapie erhalten
- Dysphagie-Score von 1, 2, 3 oder 4.
- Alter ≥18 Jahre alt
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 4
- Gilt nicht als Kandidat für die chirurgische Resektion von Speiseröhrenkrebs
- Weibliche Probanden müssen entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. vollständige Abstinenz, Antibabypillen, ein Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma, Progesteroninjektionen oder -implantate oder Kondome plus a Spermizid) für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) größer als 2
- Patient, der in den letzten 8 Wochen eine Strahlenbehandlung erhalten hat
- Bekannte Hirnmetastasen, die Hirnnervenausfälle verursachen, die Dysphagie verursachen können
- Unfähigkeit, sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zu unterziehen
- Schwanger oder stillend
- Chirurgie oder Anatomie, bei der die Kapazität des Magens reduziert ist, was eine Kryotherapie kontraindiziert macht
- Patienten mit tracheoösophagealen Fistel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht operabler Speiseröhrenkrebs
Kryotherapie-Behandlung
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Obere Endoskopie mit Kryotherapie unter Verwendung von flüssigem Stickstoff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Bewertung der Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn unter Verwendung eines modifizierten EORTC QLQ-OES18 nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Dysphagie-Scores unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala 1 bis 2 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 2 Wochen
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1 bis 2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 4.03.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die alternative Behandlungen zur Linderung der Dysphagie benötigen, wie z. B. Stenting, photodynamische Therapie oder Brachytherapie und Stenting
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die subjektive Gesamtbewertungsskala des Ernährungszustands wird zu Studienbeginn und in Abständen von ungefähr 3 Monaten bestimmt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Tumorlänge in Zentimetern, der vom Endoskopiker geschätzte Lumendurchmesser und die vom Endoskopiker subjektive Einschätzung der Größe im Vergleich zur vorherigen Endoskopie werden bestimmt
Zeitfenster: 1 bis 12 Wochen
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1 bis 12 Wochen
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Immunoassays werden vor und nach der Behandlung durchgeführt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die lokale Tumorkontrolle wird mit der systemischen Tumorkontrolle verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Das Überleben während Kryotherapie und systemischer Chemotherapie wird gemessen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderung der Ausgangsbewertung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung eines modifizierten EORTC QLQ-OES18 nach 1 bis 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toufic Kachaamy, MD, Western Regional Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
13. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
13. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WG2015029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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