初诊超重或肥胖子宫内膜癌患者的生酮饮食研究
2025年9月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
评估生酮饮食对新诊断超重或肥胖子宫内膜癌患者代谢组学和组织效应的可行性研究
这项研究的目的是测试一种称为生酮饮食的实验性饮食对子宫内膜癌的任何好处和坏处。
生酮饮食是一种碳水化合物（单糖和复合糖）含量非常低的饮食。
这种饮食的目标是让身体进入酮症状态。
酮症是指身体没有足够的糖来提供能量，因此它会燃烧储存的脂肪，从而产生称为酮的酸，可用于提供能量。
研究人员希望了解生酮饮食在子宫内膜癌患者手术前是否具有良好的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent & Follow Up)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须根据在 MSK 斯隆获得的组织样本（活检）诊断为子宫内膜癌。 具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合条件：子宫内膜样腺癌、浆液性腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、未另行指定的腺癌（未另行规定）、粘液腺癌、鳞状细胞癌、移行细胞癌、癌肉瘤。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者必须同意由经过董事会认证的妇科外科医生进行手术
- 患者必须没有接受过子宫内膜癌的辅助治疗。 这包括化学疗法、化学疗法和放射疗法，和/或巩固/维持疗法。 化疗与作为放射增敏剂的主要放疗联合使用将被视为全身化疗方案。 这也适用于用于治疗子宫内膜癌的激素、血管和靶向治疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- I-IVA 期患者符合条件
在首次研究治疗前 11 天内获得的以下实验室结果定义为充分的血液学：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 k/mcl
- 血小板计数≥100k/mcl
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
在首次研究治疗前 11 天内获得的以下实验室结果定义为足够的肝功能：
- 总胆红素≤1.5x 正常上限 (ULN)
- AST 和 ALT ≤ 3.0x ULN
- 白蛋白 ≥ 3.5 克/分升
在首次研究治疗前 11 天内获得的以下实验室结果定义为足够的肾功能：
° 血清肌酐≤1.5x 根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率估计值，ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min
- HbA1c ≤ 7.9 %
- 体重指数 ≥ 23 公斤/平方米
- 患者必须同意伴随基因组分析研究 MSK IRB# 12-245
- 患者必须同意他们的肿瘤样本被用于生成细胞研究工具，例如类器官
- 愿意每周前往 WCMC 的 CTSC
- 患者和/或合法授权代表必须具备读、写、说和理解英语的能力。 注意：如果患者没有阅读或书写英语的能力，则患者的首选语言应为英语，LAR 将负责代表患者填写所有研究表格。
排除标准：
- 糖尿病史和药物疗法（口服降糖药或胰岛素）的积极糖尿病治疗
- 痛风病史。
- 首次研究治疗前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。
- 需要抗生素的活动性感染（无并发症的尿路感染除外）
- 纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭。
- QTc 间期筛查心电图 (ECG) 男性大于 450 毫秒或女性大于 470 毫秒的患者。
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的病症的病史。
- 无法或不愿吞咽
- 有临床意义的肝病病史，包括肝硬化和目前酗酒。
- 已知活动性肝炎感染
- 已知的 HIV 感染。
- 需要当前的长期皮质类固醇治疗（每天≥ 10 mg 泼尼松或等效剂量的其他抗炎皮质类固醇）
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 有生育能力的患者必须在治疗开始前 11 天内进行阴性妊娠试验才有资格
- 当前严重的、不受控制的全身性疾病（例如，临床上显着的心血管、肺部或代谢疾病）
- 在第 1 天之前的 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究治疗过程中需要进行重大手术。
已知未经治疗或活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移（进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）。 具有治疗过的 CNS 转移病史的患者符合条件，前提是他们满足以下所有标准：
- CNS 以外存在可测量的疾病
- 没有影像学证据表明在完成 CNS 导向治疗后病情恶化，也没有证据表明在完成 CNS 导向治疗和筛查影像学研究之间存在中间进展
- 无颅内出血或脊髓出血病史
- 不需要持续使用地塞米松治疗中枢神经系统疾病（允许使用稳定剂量的抗惊厥药）
- 没有软脑膜病
- 无法遵守研究和后续程序
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现，研究者认为这些疾病或状况合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使治疗并发症风险高的患者。
- 肾结石病史或肾结石病史，包括CT筛查时偶然发现的病史。
- 已知缺硒
- 癫痫发作的诊断
- 在治疗第 1 天前的 28 天内参加研究者和/或营养师认为会混淆的节食（Atkins、Weight Watchers、Best Life、Nutrisystem、South Beach、Jenny Craig、Paleo Diet、Zone 等）或减肥计划结果。
- 严重便秘或不宜加重便秘的情况（例如 小肠梗阻病史）
- 研究者和/或营养师认为在研究阶段计划的休假或牙科工作会妨碍研究计划
- 营养团队无法适应的素食或素食饮食习惯
- 未经治疗或控制不佳的胃食管反流病。
- 营养团队无法解决的对鸡蛋、麸质或牛奶蛋白过敏或不耐受的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮饮食 (KD)
KD 队列将接受由威尔康奈尔医学中心 (WCMC) 的临床转化科学中心 (CTSC) 制定的 7 天轮换膳食计划，每周取食。
膳食计划将提供 3:1 的脂肪与净碳水化合物比例和用于维持体重的卡路里（BMI < 30kg/m2 为 30kcals/kg，BMI.30kg/m2 为 25kcal/kg。
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特殊配方的极低碳水化合物膳食 (KD)
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有源比较器：标准饮食 (SD)
随机分配到 SD 组的患者将按照他们的正常饮食计划进食。
他们将每周在 WCMC 与 CTSC 的营养师会面，并接受 CTSC 的标准营养咨询。
将通过分析 4 周前后的 3 天摄入量来记录平均摄入量。
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关于通过正常饮食 (SD) 维持充足营养摄入的咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完成研究的患者人数
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vicky Makker, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (估计的)
2026年8月11日
研究完成 (估计的)
2026年8月11日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生酮饮食 (KD)的临床试验
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Peking UniversityKAEDI尚未招聘
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...KAEDI尚未招聘