Badanie diety ketogenicznej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem endometrium z nadwagą lub otyłością

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki muszą mieć rozpoznanie raka endometrium na próbce tkanki pobranej w MSK (biopsja). Kwalifikują się pacjenci z następującymi histologicznymi typami komórek nabłonka: gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak surowiczy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, mieszany rak nabłonkowy, gruczolakorak nieokreślony inaczej (I.N.O.), gruczolakorak śluzowy, rak płaskonabłonkowy, rak z komórek przejściowych, rak mięsak.
• Wiek ≥ 18 lat
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na operację u chirurga posiadającego certyfikat Gyn
• Pacjentki nie mogą być leczone adjuwantowo w leczeniu raka endometrium. Obejmuje to chemioterapię, chemioterapię i radioterapię i/lub terapię konsolidującą/podtrzymującą. Chemioterapia podawana w połączeniu z pierwotną radioterapią jako czynnik uwrażliwiający na promieniowanie BĘDZIE liczona jako ogólnoustrojowy schemat chemioterapii. Dotyczy to również terapii hormonalnej, naczyniowej i celowanej w leczeniu raka endometrium.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Kwalifikują się pacjenci w stadium I-IVA

• Odpowiednie parametry hematologiczne określone na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 11 dni przed pierwszym badanym leczeniem:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 k/ml
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 tys./ml
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

• Odpowiednia czynność wątroby określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 11 dni przed pierwszym badanym lekiem:

  • Bilirubina całkowita ≤1,5x górna granica normy (ULN)
  • AspAT i AlAT ≤ 3,0x GGN
  • Albumina ≥ 3,5 g/dl

• Odpowiednia czynność nerek określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 11 dni przed pierwszym badanym lekiem:

  ° Stężenie kreatyniny w surowicy≤1,5x GGN LUB klirens kreatyniny ≥50 ml/min na podstawie oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego Cockcrofta-Gaulta

• HbA1c ≤ 7,9%
• BMI ≥ 23 kg/m2
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na towarzyszące badanie profilu genomowego MSK IRB# 12-245
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie ich próbek guza do generowania komórkowych narzędzi badawczych, takich jak organoidy
• Gotowość do cotygodniowych podróży do CTSC w WCMC
• Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi umieć czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski. Uwaga: Jeśli pacjent nie potrafi czytać ani pisać w języku angielskim, preferowanym językiem pacjenta powinien być angielski, a LAR będzie odpowiedzialny za wypełnienie wszystkich formularzy badań w imieniu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Historia cukrzycy i aktywne leczenie cukrzycy z farmakoterapią (doustne leki hipoglikemizujące lub insulina)
• Historia dny moczanowej.
• Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania.
• Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych)
• Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association.
• Pacjenci z odstępem QTc >450 ms w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) u mężczyzn lub >470 ms u kobiet.
• Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe.
• Niezdolność lub niechęć do połknięcia
• Klinicznie znacząca historia chorób wątroby, w tym marskość wątroby i obecne nadużywanie alkoholu.
• Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby
• Znane zakażenie wirusem HIV.
• Konieczność aktualnej przewlekłej terapii kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innych kortykosteroidów przeciwzapalnych)
• Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
• Aby kwalifikować się do leczenia, pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 11 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna)
• Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania.

• Znane nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów). Pacjenci z historią leczonych przerzutów do OUN kwalifikują się, pod warunkiem, że spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Obecność mierzalnej choroby poza OUN
  • Brak radiologicznych dowodów na pogorszenie po zakończeniu terapii ukierunkowanej na OUN i brak dowodów na przejściową progresję między zakończeniem terapii ukierunkowanej na OUN a przesiewowym badaniem radiograficznym
  • Brak historii krwotoku śródczaszkowego lub krwotoku do rdzenia kręgowego
  • Brak stałego zapotrzebowania na deksametazon w leczeniu chorób OUN (dozwolone są leki przeciwdrgawkowe w stabilnej dawce)
  • Brak choroby opon mózgowo-rdzeniowych
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
• Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub sprawić, że pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia.
• Historia kamicy nerkowej lub kamicy nerkowej, w tym przypadkowo wykrytej podczas badań przesiewowych CT.
• Znany niedobór selenu
• Rozpoznanie zaburzenia napadowego
• Udział w diecie (Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone itp.) wyniki.
• Ciężkie zaparcie lub stan, w którym zaostrzenie zaparcia nie jest wskazane (np. historia niedrożności jelita cienkiego)
• Planowane wakacje lub praca dentystyczna podczas fazy badania, które zdaniem badacza i/lub dietetyka utrudnią realizację planu badania
• Wegetariańskie lub wegańskie nawyki żywieniowe, których nie może uwzględnić zespół ds. żywienia
• Nieleczona lub źle kontrolowana choroba refluksowa przełyku.
• Alergia lub nietolerancja na białko jajka, glutenu lub mleka, której nie może uwzględnić zespół ds. żywienia