Une étude sur le régime cétogène chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiquées en surpoids ou obèses

Critère d'intégration:

• Les patientes doivent avoir un diagnostic de carcinome de l'endomètre sur un échantillon de tissu obtenu au MSK (biopsie). Les patients présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome séreux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, adénocarcinome non spécifié (N.O.S.), adénocarcinome mucineux, carcinome épidermoïde, carcinome à cellules transitionnelles, carcinosarcome.
• Âge ≥ 18 ans
• Les patients doivent avoir consenti à une intervention chirurgicale avec un chirurgien gynécologue certifié
• Les patientes ne doivent avoir eu aucun traitement adjuvant pour la prise en charge du carcinome de l'endomètre. Cela comprend la chimiothérapie, la chimiothérapie et la radiothérapie et/ou la thérapie de consolidation/d'entretien. La chimiothérapie administrée en conjonction avec une radiothérapie primaire en tant que radio-sensibilisant SERA comptée comme un régime de chimiothérapie systémique. Cela concerne également la thérapie hormonale, vasculaire et ciblée pour la prise en charge du cancer de l'endomètre.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Les patients au stade I-IVA sont éligibles

• Hématologie adéquate définie par les résultats de laboratoire suivants obtenus dans les 11 jours précédant le premier traitement à l'étude :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 k/mcl
  • Numération plaquettaire ≥ 100k/mcl
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL

• Fonction hépatique adéquate définie par les résultats de laboratoire suivants obtenus dans les 11 jours précédant le premier traitement à l'étude :

  • Bilirubine totale≤1.5x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 3,0x LSN
  • Albumine ≥ 3,5 g/dL

• Fonction rénale adéquate définie par les résultats de laboratoire suivants obtenus dans les 11 jours précédant le premier traitement à l'étude :

  ° Créatinine sérique≤1.5x LSN OU clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min sur la base de l'estimation du débit de filtration glomérulaire de Cockcroft-Gault

• HbA1c ≤ 7,9 %
• IMC ≥ 23 kg/m2
• Les patients doivent accepter de consentir à l'étude de profilage génomique compagnon MSK IRB# 12-245
• Les patients doivent accepter de consentir à ce que leurs échantillons de tumeurs soient utilisés pour la génération d'outils de recherche cellulaire tels que les organoïdes
• Volonté de se rendre au CTSC au WCMC chaque semaine
• Le patient et/ou le représentant légalement autorisé doit avoir la capacité de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais. Remarque : Si le patient n'a pas la capacité de lire ou d'écrire en anglais, la langue préférée du patient doit être l'anglais et le LAR sera responsable de remplir tous les formulaires d'étude au nom du patient.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de diabète et traitement actif du diabète par pharmacothérapie (hypoglycémiants oraux ou insuline)
• Antécédents de goutte.
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le premier traitement à l'étude.
• Infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections urinaires non compliquées)
• Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association.
• Patients avec un intervalle QTc > 450 msec sur l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes.
• Antécédents de syndrome de malabsorption ou autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale.
• Incapacité ou refus d'avaler
• Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris la cirrhose et l'abus d'alcool actuel.
• Hépatite active connue
• Infection à VIH connue.
• Nécessité d'une corticothérapie chronique en cours (≥ 10 mg de prednisone par jour ou une dose équivalente d'autres corticoïdes anti-inflammatoires)
• Grossesse, allaitement ou allaitement
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 11 jours précédant le début du traitement pour être éligibles
• Maladie systémique actuelle grave et non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement significative)
• Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude.

• Métastases connues non traitées ou actives du système nerveux central (SNC) (progressant ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes). Les patients ayant des antécédents de métastases traitées du SNC sont éligibles, à condition qu'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Présence d'une maladie mesurable en dehors du SNC
  • Aucune preuve radiographique d'aggravation à la fin du traitement dirigé vers le SNC et aucune preuve de progression intermédiaire entre la fin du traitement dirigé vers le SNC et l'étude radiographique de dépistage
  • Aucun antécédent d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie de la moelle épinière
  • Aucune exigence continue pour la dexaméthasone comme traitement des maladies du SNC (les anticonvulsivants à dose stable sont autorisés)
  • Absence de maladie leptoméningée
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
• Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre la patient à haut risque de complications thérapeutiques.
• Antécédents de néphrolithiase ou de néphrolithiase, y compris celle découverte fortuitement lors d'un dépistage par TDM.
• Carence connue en sélénium
• Diagnostic de trouble convulsif
• Participation à un régime (Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone, etc.) ou à un plan de perte de poids dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement qui, selon l'investigateur et/ou le nutritionniste, confondra résultats.
• Constipation sévère ou état où l'exacerbation de la constipation n'est pas recommandée (par ex. antécédent d'occlusion intestinale)
• Vacances planifiées ou travail dentaire pendant la phase d'étude qui, selon l'investigateur et / ou le nutritionniste, entraveront le plan d'étude
• Habitudes alimentaires végétariennes ou végétaliennes qui ne peuvent pas être prises en charge par l'équipe de nutrition
• Reflux gastro-oesophagien non traité ou mal contrôlé.
• Une allergie ou une intolérance à l'œuf, au gluten ou aux protéines de lait qui ne peut être prise en charge par l'équipe de nutrition