Исследование кетогенной диеты у пациентов с недавно диагностированным раком эндометрия с избыточным весом или ожирением

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь диагноз карциномы эндометрия по образцу ткани, полученному в MSK (биопсия). Пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток имеют право на участие: эндометриоидная аденокарцинома, серозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, аденокарцинома без дополнительных уточнений (БДУ), муцинозная аденокарцинома, плоскоклеточная карцинома, переходно-клеточная карцинома, карциносаркома.
• Возраст ≥ 18 лет
• Пациенты должны дать согласие на операцию у сертифицированного хирурга-гинеколога.
• Пациенты не должны получать адъювантную терапию для лечения карциномы эндометрия. Это включает химиотерапию, химиотерапию и лучевую терапию и/или консолидирующую/поддерживающую терапию. Химиотерапия, проводимая в сочетании с первичным облучением в качестве радиосенсибилизатора, БУДЕТ считаться режимом системной химиотерапии. Это также относится к гормональной, сосудистой и таргетной терапии рака эндометрия.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Пациенты со стадией I-IVA имеют право

• Адекватные гематологические показатели определяются следующими лабораторными результатами, полученными в течение 11 дней до первого исследуемого лечения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 к/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 тыс./мкл
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл

• Адекватная функция печени определяется следующими лабораторными результатами, полученными в течение 11 дней до первого исследуемого лечения:

  • Общий билирубин≤1,5x верхняя граница нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 3,0x ВГН
  • Альбумин ≥ 3,5 г/дл

• Адекватная функция почек определяется следующими лабораторными результатами, полученными в течение 11 дней до первого исследуемого лечения:

  ° Креатинин сыворотки≤1,5x ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥50 мл/мин на основании оценки скорости клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта

• HbA1c ≤ 7,9 %
• ИМТ ≥ 23 кг/м2
• Пациенты должны дать согласие на участие в сопутствующем исследовании геномного профилирования MSK IRB# 12-245.
• Пациенты должны дать согласие на использование образцов их опухолей для создания инструментов клеточных исследований, таких как органоиды.
• Готовность к поездкам в CTSC на WCMC еженедельно
• Пациент и/или законный представитель должны уметь читать, писать, говорить и понимать по-английски. Примечание. Если пациент не умеет читать или писать по-английски, предпочтительным языком пациента должен быть английский, и LAR будет нести ответственность за заполнение всех форм исследования от имени пациента.

Критерий исключения:

• Диабет в анамнезе и активное лечение диабета с помощью фармакотерапии (пероральные гипогликемические препараты или инсулин)
• История подагры.
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до первого исследуемого лечения.
• Активная инфекция, требующая антибиотикотерапии (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей)
• Застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Пациенты с интервалом QTc > 450 мс на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) у мужчин или > 470 мс у женщин.
• Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
• Неспособность или нежелание глотать
• Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая цирроз печени и злоупотребление алкоголем в настоящее время.
• Известная активная инфекция гепатита
• Известная ВИЧ-инфекция.
• Необходимость текущей хронической терапии кортикостероидами (≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалентная доза других противовоспалительных кортикостероидов)
• Беременность, лактация или кормление грудью
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 11 дней до начала лечения, чтобы иметь право на участие.
• Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание (например, клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или метаболическое заболевание)
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в течение курса исследуемого лечения.

• Известные нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (прогрессирующие или требующие применения противосудорожных препаратов или кортикостероидов для симптоматического контроля). Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе имеют право на участие при условии, что они соответствуют всем следующим критериям:

  • Наличие измеримого заболевания за пределами ЦНС
  • Нет рентгенологических признаков ухудшения после завершения терапии, направленной на ЦНС, и нет признаков промежуточного прогрессирования между завершением терапии, направленной на ЦНС, и скрининговым рентгенологическим исследованием.
  • Отсутствие в анамнезе внутричерепного кровоизлияния или кровоизлияния в спинной мозг
  • Нет постоянной потребности в дексаметазоне в качестве терапии заболеваний ЦНС (разрешены противосудорожные препараты в стабильной дозе)
  • Отсутствие лептоменингеальной болезни
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
• Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, дают основания подозревать заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов или сделать вывод пациент с высоким риском осложнений лечения.
• Нефролитиаз в анамнезе или нефролитиаз, в том числе случайно обнаруженный при КТ-скрининге.
• Известный дефицит селена
• Диагностика судорожного расстройства
• Участие в диете (Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone и т. д.) или планах по снижению веса в течение 28 дней до 1-го дня лечения, которые, по мнению исследователя и/или диетолога, могут сбить с толку Результаты.
• Тяжелый запор или состояние, при котором обострение запора нежелательно (например, тонкокишечная непроходимость в анамнезе)
• Запланированный отпуск или стоматологическая работа на этапе исследования, которые, по мнению исследователя и/или диетолога, помешают выполнению плана исследования.
• Вегетарианские или веганские предпочтения в еде, которые не могут быть учтены командой диетологов
• Нелеченная или плохо контролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• Аллергия или непереносимость яиц, глютена или молочного белка, которые не могут быть учтены командой диетологов.