A ketogén étrend vizsgálata újonnan diagnosztizált túlsúlyos vagy elhízott endometriumrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek endometrium karcinómát kell diagnosztizálniuk az MSK-nál vett szövetmintán (biopszia). A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező betegek jogosultak: endometrioid adenocarcinoma, serous adenocarcinoma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, másként nem meghatározott adenokarcinóma (N.O.S.), mucinosus adenocarcinoma, laphámsejtes karcinóma, átmeneti sejtes karcinóma, carcinosarcoma.
• Életkor ≥ 18 év
• A betegeknek bele kell adniuk a műtétet egy okleveles Gyn sebésszel
• A betegek nem részesülhetnek adjuváns kezelésben az endometrium karcinóma kezelésére. Ez magában foglalja a kemoterápiát, a kemoterápiát és a sugárterápiát és/vagy a konszolidációs/fenntartó terápiát. A sugárérzékenyítő primer sugárzással együtt alkalmazott kemoterápia szisztémás kemoterápiás kezelésnek minősül. Ez vonatkozik az endometriumrák kezelésére szolgáló hormonális, érrendszeri és célzott terápiára is.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Az I-IVA stádiumú betegek jogosultak

• Az első vizsgálati kezelést megelőző 11 napon belül kapott következő laboratóriumi eredmények által meghatározott megfelelő hematológiai eredmények:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 k/mcl
  • Thrombocytaszám ≥ 100k/mcl
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

• Megfelelő májfunkció, amelyet az első vizsgálati kezelést megelőző 11 napon belül kapott következő laboratóriumi eredmények határoznak meg:

  • Összes bilirubin ≤ 1,5x a normál érték felső határa (ULN)
  • AST és ALT ≤ 3,0x ULN
  • Albumin ≥ 3,5 g/dl

• Megfelelő vesefunkció, amelyet az első vizsgálati kezelést megelőző 11 napon belül kapott következő laboratóriumi eredmények határoznak meg:

  ° Szérum kreatinin≤1,5x ULN VAGY kreatinin clearance ≥50 ml/perc a Cockcroft-Gault glomeruláris filtrációs ráta becslése alapján

• HbA1c ≤ 7,9 %
• BMI ≥ 23 kg/m2
• A betegeknek bele kell járulniuk az MSK IRB# 12-245 genomikai profilalkotási kísérletbe.
• A betegeknek bele kell egyezniük, hogy daganatmintáikat sejtkutatási eszközök, például organoidok előállítására használják fel.
• Hajlandóság hetente utazni a CTSC-be a WCMC-n
• A betegnek és/vagy a jogilag felhatalmazott képviselőnek tudnia kell olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul. Megjegyzés: Ha a beteg nem tud angolul írni vagy olvasni, a beteg által előnyben részesített nyelv az angol legyen, és a LAR felelős az összes vizsgálati űrlap kitöltéséért a beteg nevében.

Kizárási kritériumok:

• Cukorbetegség anamnézisében és aktív diabétesz kezelésben részesült gyógyszeres kezelésben (orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin)
• A köszvény története.
• Szívinfarktus vagy instabil angina az anamnézisben az első vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül.
• Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést)
• New York Heart Association II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség.
• Azok a betegek, akiknél a QTc-intervallum >450 msec a szűrőelektrokardiogramon (EKG) férfiaknál vagy >470 msec nőknél.
• Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná az enterális felszívódást.
• Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni
• Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve a cirrózist és a jelenlegi alkoholfogyasztást.
• Ismert aktív hepatitis fertőzés
• Ismert HIV-fertőzés.
• Jelenlegi krónikus kortikoszteroid terápia szükségessége (≥ 10 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű egyéb gyulladáscsökkentő kortikoszteroid)
• Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
• A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a kezelés megkezdése előtt 11 napon belül
• Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség)
• Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálati kezelés során.

• Ismert, kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok (progresszív vagy görcsoldó vagy kortikoszteroidok alkalmazása szükséges a tüneti szabályozáshoz). Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kezelt központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, jogosultak, feltéve, hogy megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Mérhető betegség jelenléte a központi idegrendszeren kívül
  • Nincs radiográfiai bizonyíték a központi idegrendszerre irányított terápia befejezése utáni rosszabbodásra, és nincs bizonyíték átmeneti progresszióra a központi idegrendszerre irányított terápia befejezése és a szűrési radiográfiai vizsgálat között
  • Nincs a kórelőzményében intracranialis vagy gerincvelővérzés
  • A központi idegrendszeri betegségek terápiájaként nem szükséges folyamatosan dexametazon (konvulzív szerek stabil dózisban megengedettek)
  • Leptomeningealis betegség hiánya
• Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat
• Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését vagy a kezelési szövődmények magas kockázatának kitett beteg.
• Nephrolithiasis vagy nephrolithiasis az anamnézisben, beleértve a CT-szűrés során véletlenül felfedezetteket is.
• Ismert szelénhiány
• A rohamzavar diagnózisa
• Részvétel olyan diétán (Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone stb.) vagy fogyási tervben a kezelés 1. napját megelőző 28 napon belül, amelyről a vizsgáló és/vagy táplálkozási szakértő úgy gondolja, hogy összezavarja. eredmények.
• Súlyos székrekedés vagy olyan állapot, amikor a székrekedés súlyosbodása nem tanácsos (pl. vékonybél-elzáródás anamnézisében)
• Tervezett vakáció vagy fogorvosi munka a vizsgálati szakaszban, amelyről a vizsgáló és/vagy táplálkozási szakember úgy gondolja, hogy akadályozza a vizsgálati tervet
• Vegetáriánus vagy vegán étkezési szokások, amelyeket a táplálkozási csapat nem fogad el
• Kezeletlen vagy rosszul kontrollált gastro-oesophagealis reflux betegség.
• Tojás-, glutén- vagy tejfehérje-allergia vagy intolerancia, amelyet a táplálkozási csapat nem képes kezelni