En studie av ketogen kost hos nyligen diagnostiserade överviktiga eller feta endometriecancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha diagnosen endometriekarcinom på ett vävnadsprov som tagits vid MSK (biopsi). Patienter med följande histologiska epitelcellstyper är berättigade: endometrioid adenokarcinom, seröst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelialt karcinom, adenokarcinom ej specificerat på annat sätt (N.O.S.), mucinöst adenokarcinom, karcinom, transitorisk cellkarcinom, karcinom.
• Ålder ≥ 18 år
• Patienter måste ha samtyckt till operation med en styrelsecertifierad gynkirurg
• Patienter får inte ha genomgått adjuvansbehandling för behandling av endometriekarcinom. Detta inkluderar kemoterapi, kemoterapi och strålbehandling och/eller konsoliderings-/underhållsterapi. Kemoterapi administrerad i samband med primär strålning som radiosensibilisator KOMMER att räknas som en systemisk kemoterapiregim. Detta gäller även hormonell, vaskulär och riktad terapi för hantering av endometriecancer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Patienter med stadium I-IVA är berättigade

• Adekvat hematologisk definierad av följande laboratorieresultat erhållna inom 11 dagar före den första studiebehandlingen:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 k/mcl
  • Trombocytantal ≥ 100k/mcl
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

• Adekvat leverfunktion definierad av följande laboratorieresultat erhållna inom 11 dagar före första studiebehandlingen:

  • Totalt bilirubin≤1,5x den övre normalgränsen (ULN)
  • AST och ALT ≤ 3,0x ULN
  • Albumin ≥ 3,5 g/dL

• Adekvat njurfunktion definierad av följande laboratorieresultat erhållna inom 11 dagar före den första studiebehandlingen:

  ° Serumkreatinin≤1,5x ULN ELLER kreatininclearance ≥50 ml/min på basis av Cockcroft-Gaults glomerulära filtrationshastighetsuppskattning

• HbA1c ≤ 7,9 %
• BMI ≥ 23 kg/m2
• Patienterna måste samtycka till den kompletterande genomiska profileringsstudien MSK IRB# 12-245
• Patienter måste samtycka till att deras tumörprover används för generering av cellulära forskningsverktyg såsom organoider
• Villighet att resa till CTSC vid WCMC varje vecka
• Patient och/eller juridiskt auktoriserad representant måste ha förmågan att läsa, skriva, tala och förstå engelska. Obs: Om patienten inte har förmågan att läsa eller skriva på engelska, bör patientens föredragna språk vara engelska och LAR kommer att ansvara för att fylla i alla studieformulär på patientens vägnar.

Exklusions kriterier:

• Historik av diabetes och aktiv diabetesbehandling med farmakoterapi (orala hypoglykemikalier eller insulin)
• Historien om gikt.
• Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före första studiebehandlingen.
• Aktiv infektion som kräver antibiotika (med undantag för okomplicerad urinvägsinfektion)
• New York Heart Association klass II eller högre hjärtsvikt.
• Patienter med ett QTc-intervall på >450 msek på screeningelektrokardiogram (EKG) för män eller >470 msek för kvinnor.
• Anamnes med malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption.
• Oförmåga eller ovilja att svälja
• Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive skrumplever och aktuellt alkoholmissbruk.
• Känd aktiv hepatitinfektion
• Känd HIV-infektion.
• Behov av aktuell kronisk kortikosteroidbehandling (≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande dos av andra antiinflammatoriska kortikosteroider)
• Graviditet, amning eller amning
• Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 11 dagar före behandlingsstart för att vara berättigade
• Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. kliniskt signifikant kardiovaskulär, lungsjukdom eller metabolisk sjukdom)
• Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1 eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingen.

• Kända obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (framskrider eller kräver antikonvulsiva medel eller kortikosteroider för symtomatisk kontroll). Patienter med en historia av behandlade CNS-metastaser är berättigade, förutsatt att de uppfyller alla följande kriterier:

  • Förekomst av mätbar sjukdom utanför CNS
  • Inga radiografiska tecken på försämring efter avslutad CNS-riktad terapi och inga tecken på interimistisk progression mellan slutförandet av CNS-riktad terapi och screeningradiografiska studien
  • Ingen historia av intrakraniell blödning eller ryggmärgsblödning
  • Inget pågående krav på dexametason som behandling för CNS-sjukdom (antikonvulsiva medel i en stabil dos är tillåtna)
  • Frånvaro av leptomeningeal sjukdom
• Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner
• Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patient med hög risk för behandlingskomplikationer.
• Historik av nefrolitiasis eller nefrolitiasis inklusive det som av misstag upptäckts under CT-screening.
• Känd selenbrist
• Diagnos av anfallsstörning
• Deltagande i en diet (Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone etc) eller viktminskningsplan inom 28 dagar före dag 1 av behandlingen som utredaren och/eller nutritionisten tror kommer att förvirra resultat.
• Allvarlig förstoppning eller tillstånd där exacerbation av förstoppning inte är tillrådlig (t. historia av tunntarmsobstruktion)
• Planerad semester eller tandvård under studiefasen som utredaren och/eller nutritionisten tror kommer att hindra studieplanen
• Vegetariska eller veganska matvanor som inte kan tillgodoses av näringsteamet
• Obehandlad eller dåligt kontrollerad gastro-esofageal refluxsjukdom.
• En allergi eller intolerans mot ägg, gluten eller mjölkprotein som inte kan tas emot av näringsteamet