Un estudio de la dieta cetogénica en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de endometrio obesas o con sobrepeso

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico de carcinoma endometrial en una muestra de tejido obtenida en MSK (biopsia). Los pacientes con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma seroso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto, adenocarcinoma no especificado (NOS), adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células de transición, carcinosarcoma.
• Edad ≥ 18 años
• Los pacientes deben haber dado su consentimiento para la cirugía con un cirujano ginecólogo certificado por la junta.
• Las pacientes no deben haber recibido terapia adyuvante para el manejo del carcinoma de endometrio. Esto incluye quimioterapia, quimioterapia y radioterapia y/o terapia de consolidación/mantenimiento. La quimioterapia administrada junto con la radiación primaria como radiosensibilizador SE CONTARÁ como un régimen de quimioterapia sistémica. Esto también se refiere a la terapia hormonal, vascular y dirigida para el tratamiento del cáncer de endometrio.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Los pacientes con etapa I-IVA son elegibles

• Hematológico adecuado definido por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 11 días anteriores al primer tratamiento del estudio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 k/mcl
  • Recuento de plaquetas ≥ 100k/mcl
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

• Función hepática adecuada definida por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 11 días anteriores al primer tratamiento del estudio:

  • Bilirrubina total≤1,5x el límite superior de la normalidad (LSN)
  • AST y ALT ≤ 3,0x LSN
  • Albúmina ≥ 3,5 g/dL

• Función renal adecuada definida por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 11 días anteriores al primer tratamiento del estudio:

  ° Creatinina sérica≤1.5x ULN O aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min según la estimación de la tasa de filtración glomerular de Cockcroft-Gault

• HbA1c ≤ 7,9 %
• IMC ≥ 23 kg/m2
• Los pacientes deben aceptar el consentimiento para el estudio de perfil genómico complementario MSK IRB# 12-245
• Los pacientes deben dar su consentimiento para que sus muestras de tumores se utilicen para la generación de herramientas de investigación celular, como los organoides.
• Disponibilidad para viajar al CTSC en WCMC semanalmente
• El paciente y/o el representante legalmente autorizado deben poder leer, escribir, hablar y comprender inglés. Nota: Si el paciente no puede leer o escribir en inglés, el idioma preferido del paciente debe ser el inglés y el LAR será responsable de completar todos los formularios del estudio en nombre del paciente.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diabetes y en tratamiento activo de diabetes con farmacoterapia (hipoglucemiantes orales o insulina)
• Historia de la gota.
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio.
• Infección activa que requiere antibióticos (a excepción de la infección del tracto urinario no complicada)
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association.
• Pacientes con un intervalo QTc de >450 mseg en el electrocardiograma (ECG) de detección para hombres o >470 mseg para mujeres.
• Antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral.
• Incapacidad o falta de voluntad para tragar
• Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida cirrosis y abuso actual de alcohol.
• Infección por hepatitis activa conocida
• Infección por VIH conocida.
• Necesidad de corticoterapia crónica actual (≥ 10 mg de prednisona por día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios)
• Embarazo, lactancia o amamantamiento
• Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 11 días anteriores al inicio del tratamiento para ser elegibles
• Enfermedad sistémica grave no controlada actual (p. ej., enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa)
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio.

• Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o activas (que progresan o requieren anticonvulsivos o corticosteroides para el control sintomático). Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas son elegibles, siempre que cumplan con todos los siguientes criterios:

  • Presencia de enfermedad medible fuera del SNC
  • Sin evidencia radiográfica de empeoramiento al finalizar la terapia dirigida al SNC y sin evidencia de progresión intermedia entre la finalización de la terapia dirigida al SNC y el estudio radiográfico de detección
  • Sin antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia de la médula espinal
  • No hay necesidad continua de dexametasona como terapia para la enfermedad del SNC (se permiten anticonvulsivos en una dosis estable)
  • Ausencia de enfermedad leptomeníngea
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, genere una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que la Paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Antecedentes de nefrolitiasis o nefrolitiasis, incluida la descubierta incidentalmente durante la exploración por TC.
• Deficiencia conocida de selenio
• Diagnóstico del trastorno convulsivo
• Participación en una dieta (Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone, etc.) o plan de pérdida de peso dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del tratamiento que el investigador y/o nutricionista cree que generará confusión resultados.
• Estreñimiento severo o condición en la que no se recomienda la exacerbación del estreñimiento (p. antecedentes de obstrucción del intestino delgado)
• Vacaciones planificadas o trabajo dental durante la fase de estudio que el investigador y/o nutricionista cree que impedirá el plan de estudio
• Hábitos alimenticios vegetarianos o veganos que no pueden ser acomodados por el equipo de nutrición
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico no tratada o mal controlada.
• Una alergia o intolerancia al huevo, al gluten o a la proteína de la leche que no puede ser atendida por el equipo de nutrición