小儿年龄主动前鼻鼻测压法 (AAR) 测量的短期和中期可重复性 (Rhino-Rep)
2018年11月15日 更新者：Stefania La Grutta, MD、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
小儿年龄主动前鼻鼻测压法 (AAR) 测量的短期和中期可重复性 - Rhino-Rep
纵向、观察性研究，以评估 4 个平行组不同鼻炎表型儿童的主动前鼻测压法 (AAR) 测量的短期（重新测试）和中期（在 28 天内）可重复性，以及 1一组对照（健康）儿童。
次要目标是：i) 评估 AAR、呼出的 FeNO (eFeNO) 和鼻腔 FeNO (nFeNO) 之间的关联； ii) 评估客观测量（AAR、eFeNO 和 nFeNO）和主观测量（总 5 症状评分，T5SS）之间的关联。
该研究旨在获得有用的信息以改善鼻炎管理。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sicily
-
Palermo、Sicily、意大利、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
40 名鼻炎儿童的研究人群（4 种不同的鼻炎表型各 10 名）
在研究所内的小儿变态反应学和肺病学 (PAP) 门诊就诊
巴勒莫国家研究委员会 (CNR) 的生物医学和分子免疫学 (IBIM) 研究所 (IBIM CNR)，以及由 10 名健康志愿者组成的对照组。
描述
健康志愿者（HC）
HC 的纳入标准是：
- 负性支气管扩张剂反应；
- 无重大鼻中隔畸形。
HC 的排除标准是：
- 过去 4 周内有上呼吸道感染；
- 主动吸烟者；
- 哮喘、鼻炎或呼吸道疾病症状的终生病史。
儿童非过敏性鼻炎 (NAR)
NAR 的纳入标准是：
1.最近4周内T5SS>5。
NAR 的排除标准是：
- 至少一次气源性过敏原皮肤点刺试验呈阳性；
- 过去 4 周内有上呼吸道感染；
- 主动吸烟者；
- 主要鼻中隔畸形。
鼻炎儿童，常年过敏（PAR）
PAR 的纳入标准是：
- 最近 4 周内 T5SS>5。
- 至少一次常年性气源性过敏原皮肤点刺试验呈阳性；
PAR 的排除标准是：
- 至少一次季节性空气过敏原皮肤点刺试验呈阳性；
- 过去 4 周内有上呼吸道感染；
- 主动吸烟者；
- 主要鼻中隔畸形。
鼻炎儿童、季节性过敏、室外季节 (OSR)
OSR 的纳入标准是：
- 最近 4 周内 T5SS>5。
- 至少一次季节性空气过敏原皮肤点刺试验呈阳性；
OSR 的排除标准是：
- 至少一次常年性气源性过敏原皮肤点刺试验呈阳性；
- 过去 4 周内有上呼吸道感染；
- 主动吸烟者；
- 主要鼻中隔畸形。
鼻炎儿童，季节性过敏，季节性（OSR）
OSR 的纳入标准是：
- 最近 4 周内 T5SS>5。
- 至少一次季节性空气过敏原皮肤点刺试验呈阳性；
OSR 的排除标准是：
- 至少一次常年性气源性过敏原皮肤点刺试验呈阳性；
- 过去 4 周内有上呼吸道感染；
- 主动吸烟者；
- 主要鼻中隔畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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健康儿童 (HC)
10个健康的孩子
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儿童非过敏性鼻炎 (NAR)
10个非过敏性鼻炎的孩子
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鼻炎儿童，常年过敏（PAR）
10 名鼻炎儿童，对常年过敏原敏感
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鼻炎儿童、季节性过敏、室外季节 (OSR)
在过敏原季节之外观察到 10 名对季节性过敏原敏感的鼻炎儿童
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鼻炎儿童，季节性过敏，季节性（WSR）
10名对季节性过敏原敏感的鼻炎儿童，在过敏原季节观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动前鼻测压法 (AAR) 的短期可重复性
大体时间：1天
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对于每个人，将计算在基线时 30 分钟内进行的 5 次 AAR 测量的变异系数。
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1天
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主动前鼻鼻测压法 (AAR) 的中期可重复性
大体时间：28天
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对于每个人，将计算在基线时进行的 3 次 AAR 测量的变异系数，然后在 28 天的跨度内（一周后和两周后）再测量两次。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AAR与口服FeNO的相关性
大体时间：28天
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AAR 测量值与口服 FeNO 测量值之间的相关系数（每次访视时考虑连续 3 次口服 FeNO 测量值的平均值）
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28天
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AAR与鼻腔FeNO的相关性
大体时间：28天
|
AAR 和鼻腔 FeNO 测量值之间的相关系数（每次就诊时考虑鼻腔 FeNO 连续 3 次测量的平均值）
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28天
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AAR（客观视角）与T5SS（主观视角）的相关性
大体时间：28天
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AAR 测量值与总 5 症状评分之间的相关系数
|
28天
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FeNO（客观角度）与T5SS（主观角度）的相关性
大体时间：28天
|
FeNO 测量值与总 5 症状评分之间的相关系数
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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