Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív elülső rhinomanometriás (AAR) mérések rövid és középtávú megismételhetősége gyermekkorban (Rhino-Rep)

2018. november 15. frissítette: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Az aktív elülső rhinomanometriás (AAR) mérések rövid és középtávú megismételhetősége gyermekkorban – Rhino-Rep

Longitudinális, megfigyeléses vizsgálat az aktív elülső rhinomanometriás (AAR) mérések rövid távú (megismételt teszt) és középtávú (28 napon belüli) megismételhetőségének felmérésére 4 párhuzamos, különböző rhinitis fenotípusú gyermekcsoporton, és 1 kontroll (egészséges) gyerekek csoportja.

A másodlagos célok a következők: i) az AAR, a kilégzett FeNO (eFeNO) és az nazális FeNO (nFeNO) közötti összefüggés felmérése; ii) az objektív mérések (AAR, eFeNO és nFeNO) és a szubjektív mérések (összesen 5 tünetpontszám, T5SS) közötti összefüggés felmérése.

A tanulmány célja, hogy hasznos információkat szerezzen a rhinitis kezelésének javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Olaszország, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy 40 nátha-gyulladásos gyermekből álló vizsgálati populáció (10-et a 4 különböző rhinitis fenotípusból)

az intézeten belüli Gyermek allergológiai és pulmonológiai (PAP) ambulancián való részvétel

a Palermói Nemzeti Kutatási Tanács (CNR) Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) munkatársa (IBIM CNR), valamint egy 10 egészséges önkéntesből álló kontrollcsoport.

Leírás

Egészséges önkéntesek (HC)

A HC felvételi kritériumai a következők:

  1. Negatív hörgőtágító válasz;
  2. Nincsenek jelentősebb orrsövény-fejlődési rendellenességek.

A HC kizárási kritériumai a következők:

  1. Felső légúti fertőzések az előző 4 hétben;
  2. Aktív dohányos;
  3. Élethosszig tartó asztma, nátha vagy légúti betegség tünetei.

Nem allergiás rhinitisben (NAR) szenvedő gyermekek

A NAR felvételi kritériumai a következők:

1.T5SS>5 az elmúlt 4 hétben.

A NAR kizárási kritériumai a következők:

  1. Legalább egy pozitív bőrszúrási teszt aeroallergénekre;
  2. Felső légúti fertőzések az előző 4 hétben;
  3. Aktív dohányos;
  4. Jelentős orrsövény-fejlődési rendellenességek.

Gyermekkori nátha, perenniális allergia (PAR)

A PAR felvételi kritériumai a következők:

  1. T5SS>5 az elmúlt 4 hétben.
  2. Legalább egy pozitív bőrszúrási teszt évelő aeroallergénekre;

A PAR kizárási kritériumai a következők:

  1. Legalább egy pozitív bőrszúrási teszt szezonális aeroallergénekre;
  2. Felső légúti fertőzések az előző 4 hétben;
  3. Aktív dohányos;
  4. Jelentős orrsövény-fejlődési rendellenességek.

Rhinitis gyermekek, szezonális allergia, szezonon kívül (OSR)

Az OSR felvételi kritériumai a következők:

  1. T5SS>5 az elmúlt 4 hétben.
  2. Legalább egy pozitív bőrszúrási teszt szezonális aeroallergénekre;

Az OSR kizárási kritériumai a következők:

  1. Legalább egy pozitív bőrszúrási teszt évelő aeroallergénekre;
  2. Felső légúti fertőzések az előző 4 hétben;
  3. Aktív dohányos;
  4. Jelentős orrsövény-fejlődési rendellenességek.

Rhinitis gyermekek, szezonális allergia, szezonon belül (OSR)

Az OSR felvételi kritériumai a következők:

  1. T5SS>5 az elmúlt 4 hétben.
  2. Legalább egy pozitív bőrszúrási teszt szezonális aeroallergénekre;

Az OSR kizárási kritériumai a következők:

  1. Legalább egy pozitív bőrszúrási teszt évelő aeroallergénekre;
  2. Felső légúti fertőzések az előző 4 hétben;
  3. Aktív dohányos;
  4. Jelentős orrsövény-fejlődési rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges gyerekek (HC)
10 egészséges gyerek
Nem allergiás rhinitisben (NAR) szenvedő gyermekek
10 nem allergiás rhinitisben szenvedő gyermek
Gyermekkori nátha, perenniális allergia (PAR)
10 nátha-gyerek, örökös allergénekre érzékeny
Rhinitis gyermekek, szezonális allergia, szezonon kívül (OSR)
10 szezonális allergénekre érzékeny rhinitises gyermek, az allergénszezonon kívül megfigyelve
Rhinitis gyermekek, szezonális allergia, szezonon belül (WSR)
10 szezonális allergénekre érzékeny rhinitises gyermek, megfigyelve az allergénszezonban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív elülső rhinomanometria (AAR) rövid távú ismételhetősége
Időkeret: 1 nap
Minden egyénre ki kell számítani az AAR 30 percen belüli 5 mérésének variációs együtthatóját, az alapvonalon.
1 nap
Az aktív elülső rhinomanometria (AAR) középtávú ismételhetősége
Időkeret: 28 nap
Minden egyes személyre ki kell számítani az AAR három mérésének variációs koefficiensét, amelyet az alapvonalon, majd még kétszer 28 napon belül (egy hét után és két hét után) végeztek.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AAR és az orális FeNO közötti összefüggés
Időkeret: 28 nap
Az AAR és az orális FeNO mérései közötti korrelációs együtthatók (minden látogatáskor 3 egymást követő orális FeNO mérés átlagát veszik figyelembe)
28 nap
Az AAR és a nazális FeNO közötti összefüggés
Időkeret: 28 nap
Az AAR és az nazális FeNO mérései közötti korrelációs együtthatók (minden látogatáskor a nazális FeNO 3 egymást követő mérésének átlagát veszik figyelembe)
28 nap
Korreláció az AAR (objektív perspektíva) és a T5SS (szubjektív perspektíva) között
Időkeret: 28 nap
Az AAR mérései és az összesen 5 tünet pontszáma közötti korrelációs együtthatók
28 nap
Korreláció a FeNO (objektív perspektíva) és a T5SS (szubjektív perspektíva) között
Időkeret: 28 nap
Korrelációs együtthatók a FeNO mérései és a teljes 5 tünet pontszám között
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7/2017_C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel