Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i średniookresowa powtarzalność pomiarów aktywnej rynomanometrii przedniej (AAR) w wieku dziecięcym (Rhino-Rep)

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Krótko- i średniookresowa powtarzalność pomiarów aktywnej rynomanometrii przedniej (AAR) w wieku dziecięcym — Rhino-Rep

Podłużne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę krótkoterminowej (ponowny test) i średniookresowej (w ciągu 28 dni) powtarzalności pomiarów aktywnej rynomanometrii przedniej (AAR) w 4 równoległych grupach dzieci z różnymi fenotypami nieżytu nosa i 1 grupa kontrolna (zdrowych) dzieci.

Cele drugorzędne to: i) ocena związku między AAR, wydychanym FeNO (eFeNO) i nosowym FeNO (nFeNO); ii) ocena związku między obiektywnymi pomiarami (AAR, eFeNO i nFeNO) a subiektywnymi pomiarami (całkowity wynik 5 objawów, T5SS).

Badanie ma na celu uzyskanie przydatnych informacji w celu poprawy leczenia nieżytu nosa.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja 40 dzieci z nieżytem nosa (10 dla każdego z 4 różnych fenotypów nieżytu nosa)

uczęszczający do Poradni Alergologii i Pulmonologii Dziecięcej (PAP) w ramach Instytutu

Biomedycyny i Immunologii Molekularnej (IBIM) Narodowej Rady ds. Badań (CNR) w Palermo (IBIM CNR) oraz grupa kontrolna 10 zdrowych ochotników.

Opis

Zdrowi ochotnicy (HC)

Kryteria włączenia do HC to:

  1. Negatywna odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela;
  2. Brak poważnych wad rozwojowych przegrody nosowej.

Kryteria wykluczenia dla HC to:

  1. Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  2. aktywny palacz;
  3. Historia życiowa astmy, nieżytu nosa lub objawów chorób układu oddechowego.

Dzieci z niealergicznym nieżytem nosa (NAR)

Kryteria włączenia do NAR to:

1.T5SS>5 w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wykluczenia dla NAR to:

  1. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na alergeny wziewne;
  2. Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. aktywny palacz;
  4. Duże wady rozwojowe przegrody nosowej.

Nieżyt nosa dzieci, całoroczna alergia (PAR)

Kryteria włączenia do PAR to:

  1. T5SS>5 w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na obecność wieloletnich alergenów wziewnych;

Kryteria wykluczenia dla PAR to:

  1. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na sezonowe alergeny wziewne;
  2. Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. aktywny palacz;
  4. Duże wady rozwojowe przegrody nosowej.

Nieżyt nosa u dzieci, alergia sezonowa, poza sezonem (OSR)

Kryteriami włączenia do OSR są:

  1. T5SS>5 w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na sezonowe alergeny wziewne;

Kryteria wykluczenia dla OSR to:

  1. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na obecność wieloletnich alergenów wziewnych;
  2. Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. aktywny palacz;
  4. Duże wady rozwojowe przegrody nosowej.

Nieżyt nosa u dzieci, alergia sezonowa, w ciągu sezonu (OSR)

Kryteriami włączenia do OSR są:

  1. T5SS>5 w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na sezonowe alergeny wziewne;

Kryteria wykluczenia dla OSR to:

  1. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na obecność wieloletnich alergenów wziewnych;
  2. Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. aktywny palacz;
  4. Duże wady rozwojowe przegrody nosowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe dzieci (HC)
10 zdrowych dzieci
Dzieci z niealergicznym nieżytem nosa (NAR)
10 dzieci z niealergicznym nieżytem nosa
Nieżyt nosa dzieci, całoroczna alergia (PAR)
10 dzieci z nieżytem nosa uczulonych na alergeny całoroczne
Nieżyt nosa u dzieci, alergia sezonowa, poza sezonem (OSR)
10 dzieci z nieżytem nosa uczulonych na alergeny sezonowe, obserwowanych poza sezonem alergenowym
Nieżyt nosa u dzieci, alergia sezonowa, w ciągu sezonu (WSR)
10 dzieci z nieżytem nosa uczulonych na alergeny sezonowe, obserwowanych w sezonie alergenowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa powtarzalność aktywnej rynomanometrii przedniej (AAR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla każdej osoby zostanie obliczony współczynnik zmienności z 5 pomiarów AAR wykonanych w ciągu 30 minut na początku badania.
1 dzień
Średniookresowa powtarzalność aktywnej rynomanometrii przedniej (AAR)
Ramy czasowe: 28 dni
Dla każdej osoby zostanie obliczony współczynnik zmienności 3 pomiarów AAR wykonanych na początku badania, a następnie jeszcze dwukrotnie w ciągu 28 dni (po tygodniu i po dwóch tygodniach).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między AAR a doustnym FeNO
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynniki korelacji między pomiarami AAR i doustnym FeNO (przy każdej wizycie brana jest pod uwagę średnia z 3 kolejnych pomiarów doustnego FeNO)
28 dni
Korelacja między AAR a nosowym FeNO
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynniki korelacji między pomiarami AAR i nosowego FeNO (przy każdej wizycie brana jest pod uwagę średnia z 3 kolejnych pomiarów nosowego FeNO)
28 dni
Korelacja między AAR (perspektywa obiektywna) a T5SS (perspektywa subiektywna)
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynniki korelacji między pomiarami AAR a całkowitą oceną 5 objawów
28 dni
Korelacja między FeNO (perspektywa obiektywna) a T5SS (perspektywa subiektywna)
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynniki korelacji między pomiarami FeNO a całkowitą oceną 5 objawów
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj