Repetibilidad a corto y medio plazo de las mediciones de rinomanometría anterior activa (AAR) en la edad pediátrica (Rhino-Rep)
Repetibilidad a corto y medio plazo de las mediciones de rinomanometría anterior activa (AAR) en la edad pediátrica - Rhino-Rep
Estudio observacional longitudinal para evaluar la repetibilidad a corto plazo (test re-test) y a medio plazo (en un lapso de 28 días) de medidas de rinomanometría anterior activa (AAR) en 4 grupos paralelos de niños con diferentes fenotipos de rinitis, y 1 grupo de niños de control (sanos).
Los objetivos secundarios son: i) evaluar la asociación entre AAR, FeNO exhalado (eFeNO) y FeNO nasal (nFeNO); ii) evaluar la asociación entre las mediciones objetivas (AAR, eFeNO y nFeNO) y las mediciones subjetivas (puntuación total de 5 síntomas, T5SS).
El estudio pretende obtener información útil para mejorar el manejo de la rinitis.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Una población de estudio de 40 niños con rinitis (10 para cada uno de los 4 fenotipos diferentes de rinitis)
asistiendo a la consulta externa de Alergología y Neumología Pediátrica (PAP) dentro del Instituto
de Biomedicina e Inmunología Molecular (IBIM) del Consejo Nacional de Investigaciones (CNR) de Palermo (IBIM CNR), y un grupo control de 10 voluntarios sanos.
Descripción
Voluntarios sanos (HC)
Los criterios de inclusión para HC son:
- Respuesta broncodilatadora negativa;
- Sin malformaciones importantes del tabique nasal.
Los criterios de exclusión para HC son:
- Infecciones de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores;
- fumador activo;
- Antecedentes de por vida de asma, rinitis o síntomas de enfermedades respiratorias.
Niños con rinitis no alérgica (NAR)
Los criterios de inclusión para NAR son:
1.T5SS>5 en las últimas 4 semanas.
Los criterios de exclusión para NAR son:
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos;
- Infecciones de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores;
- fumador activo;
- Malformaciones mayores del tabique nasal.
Rinitis niños, alergia perenne (PAR)
Los criterios de inclusión para PAR son:
- T5SS>5 en las últimas 4 semanas.
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos perennes;
Los criterios de exclusión para PAR son:
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos estacionales;
- Infecciones de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores;
- fumador activo;
- Malformaciones mayores del tabique nasal.
Rinitis niños, alergia estacional, fuera de temporada (OSR)
Los criterios de inclusión para OSR son:
- T5SS>5 en las últimas 4 semanas.
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos estacionales;
Los criterios de exclusión para OSR son:
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos perennes;
- Infecciones de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores;
- fumador activo;
- Malformaciones mayores del tabique nasal.
Rinitis niños, alergia estacional, dentro de temporada (OSR)
Los criterios de inclusión para OSR son:
- T5SS>5 en las últimas 4 semanas.
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos estacionales;
Los criterios de exclusión para OSR son:
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos perennes;
- Infecciones de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores;
- fumador activo;
- Malformaciones mayores del tabique nasal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños sanos (HC)
10 niños sanos
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Niños con rinitis no alérgica (NAR)
10 niños con rinitis no alérgica
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Rinitis niños, alergia perenne (PAR)
10 niños con rinitis, sensibilizados a alérgenos perennes
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Rinitis niños, alergia estacional, fuera de temporada (OSR)
10 niños con rinitis sensibilizados a alérgenos estacionales, observados fuera de la temporada de alérgenos
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Niños con rinitis, alergia estacional, dentro de la temporada (WSR)
10 niños con rinitis sensibilizados a alérgenos estacionales, observados durante la temporada de alérgenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad a corto plazo de la rinomanometría anterior activa (AAR)
Periodo de tiempo: 1 día
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Para cada individuo, se calculará el coeficiente de variación de 5 mediciones de AAR tomadas dentro de los 30 minutos, en la línea de base.
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1 día
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Repetibilidad a medio plazo de la rinomanometría anterior activa (AAR)
Periodo de tiempo: 28 días
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Para cada individuo, se calculará el coeficiente de variación de 3 mediciones de AAR tomadas al inicio y luego dos veces más en el lapso de 28 días (después de una semana y después de dos semanas).
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre AAR y FeNO oral
Periodo de tiempo: 28 días
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Coeficientes de correlación entre medidas de AAR y FeNO oral (en cada visita se considera la media de 3 medidas consecutivas de FeNO oral)
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28 días
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Correlación entre AAR y FeNO nasal
Periodo de tiempo: 28 días
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Coeficientes de correlación entre medidas de AAR y FeNO nasal (en cada visita se considera la media de 3 medidas consecutivas de FeNO nasal)
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28 días
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Correlación entre AAR (perspectiva objetiva) y T5SS (perspectiva subjetiva)
Periodo de tiempo: 28 días
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Coeficientes de correlación entre las mediciones de AAR y la puntuación total de 5 síntomas
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28 días
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Correlación entre FeNO (perspectiva objetiva) y T5SS (perspectiva subjetiva)
Periodo de tiempo: 28 días
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Coeficientes de correlación entre las mediciones de FeNO y la puntuación total de 5 síntomas
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- 7/2017_C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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