- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03286049
Herhaalbaarheid op korte en middellange termijn van actieve anterieure rhinomanometriemetingen (AAR) in de pediatrische leeftijd (Rhino-Rep)
Herhaalbaarheid op korte en middellange termijn van actieve anterieure rhinomanometriemetingen (AAR) in pediatrische leeftijd - Rhino-Rep
Longitudinaal, observationeel onderzoek ter beoordeling van de herhaalbaarheid op korte termijn (test hertest) en middellange termijn (binnen een tijdsbestek van 28 dagen) van actieve anterieure rhinomanometrie (AAR)-metingen bij 4 parallelle groepen kinderen met verschillende rhinitis-fenotypes, en 1 groep controle (gezonde) kinderen.
Secundaire doelstellingen zijn: i) beoordeling van associatie tussen AAR, uitgeademd FeNO (eFeNO) en nasaal FeNO (nFeNO); ii) het beoordelen van de associatie tussen objectieve metingen (AAR, eFeNO en nFeNO) en subjectieve metingen (Total 5 Symptom score, T5SS).
De studie is bedoeld om nuttige informatie te verkrijgen voor het verbeteren van de behandeling van rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een onderzoekspopulatie van 40 rhinitis-kinderen (10 voor elk van de 4 verschillende rhinitis-fenotypes)
het bijwonen van de polikliniek Kinderallergologie & Pulmonologie (PAP) binnen het Instituut
van Biomedicine en Moleculaire Immunologie (IBIM) van de Nationale Onderzoeksraad (CNR) van Palermo (IBIM CNR), en een controlegroep van 10 gezonde vrijwilligers.
Beschrijving
Gezonde vrijwilligers (HC)
De opnamecriteria voor HC zijn:
- Negatieve bronchusverwijdende respons;
- Geen grote misvormingen van het neustussenschot.
De uitsluitingscriteria voor HC zijn:
- Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
- Actieve roker;
- Levenslange geschiedenis van symptomen van astma, rhinitis of luchtwegaandoeningen.
Kinderen met niet-allergische rhinitis (NAR)
De opnamecriteria voor NAR zijn:
1.T5SS>5 in de afgelopen 4 weken.
De uitsluitingscriteria voor NAR zijn:
- Ten minste één positieve huidpriktest voor aeroallergenen;
- Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
- Actieve roker;
- Ernstige misvormingen van het neustussenschot.
Rhinitis kinderen, niet-seizoensgebonden allergie (PAR)
De opnamecriteria voor PAR zijn:
- T5SS>5 in de afgelopen 4 weken.
- Ten minste één positieve huidpriktest voor meerjarige aeroallergenen;
De uitsluitingscriteria voor PAR zijn:
- Ten minste één positieve huidpriktest voor seizoensgebonden aeroallergenen;
- Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
- Actieve roker;
- Ernstige misvormingen van het neustussenschot.
Rhinitis kinderen, seizoensgebonden allergie, buiten het seizoen (OSR)
De inclusiecriteria voor OSR zijn:
- T5SS>5 in de afgelopen 4 weken.
- Ten minste één positieve huidpriktest voor seizoensgebonden aeroallergenen;
De uitsluitingscriteria voor OSR zijn:
- Ten minste één positieve huidpriktest voor meerjarige aeroallergenen;
- Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
- Actieve roker;
- Ernstige misvormingen van het neustussenschot.
Rhinitis kinderen, seizoensgebonden allergie, binnen het seizoen (OSR)
De inclusiecriteria voor OSR zijn:
- T5SS>5 in de afgelopen 4 weken.
- Ten minste één positieve huidpriktest voor seizoensgebonden aeroallergenen;
De uitsluitingscriteria voor OSR zijn:
- Ten minste één positieve huidpriktest voor meerjarige aeroallergenen;
- Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
- Actieve roker;
- Ernstige misvormingen van het neustussenschot.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde kinderen (HC)
10 gezonde kinderen
|
|
Kinderen met niet-allergische rhinitis (NAR)
10 kinderen met niet-allergische rhinitis
|
|
Rhinitis kinderen, niet-seizoensgebonden allergie (PAR)
10 kinderen met rhinitis, gevoelig voor meerjarige allergenen
|
|
Rhinitis kinderen, seizoensgebonden allergie, buiten het seizoen (OSR)
10 rhinitis kinderen gesensibiliseerd voor seizoensgebonden allergenen, waargenomen buiten het allergeenseizoen
|
|
Rhinitis kinderen, seizoensgebonden allergie, binnen het seizoen (WSR)
10 rhinitis kinderen gesensibiliseerd voor seizoensgebonden allergenen, waargenomen tijdens het allergeenseizoen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid op korte termijn van actieve anterieure rhinomanometrie (AAR)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor elk individu wordt de variatiecoëfficiënt berekend van 5 metingen van AAR die binnen 30 minuten zijn genomen, bij baseline.
|
1 dag
|
|
Herhaalbaarheid op middellange termijn van actieve anterieure rhinomanometrie (AAR)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Voor elk individu wordt de variatiecoëfficiënt berekend van 3 AAR-metingen bij baseline en daarna nog twee keer binnen een tijdsbestek van 28 dagen (na één week en na twee weken).
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen AAR en oraal FeNO
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Correlatiecoëfficiënten tussen metingen van AAR en oraal FeNO (bij elk bezoek wordt het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen van oraal FeNO in aanmerking genomen)
|
28 dagen
|
|
Correlatie tussen AAR en nasaal FeNO
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Correlatiecoëfficiënten tussen metingen van AAR en nasale FeNO (bij elk bezoek wordt het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen van nasale FeNO beschouwd)
|
28 dagen
|
|
Correlatie tussen AAR (objectief perspectief) en T5SS (subjectief perspectief)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Correlatiecoëfficiënten tussen metingen van AAR en totale 5 symptoomscore
|
28 dagen
|
|
Correlatie tussen FeNO (objectief perspectief) en T5SS (subjectief perspectief)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Correlatiecoëfficiënten tussen metingen van FeNO en totale 5 symptoomscore
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/2017_C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinitis
-
Inimmune CorporationRho, Inc.VoltooidAllergische rhinitis | Rhinitis Allergisch | Allergische rhinitis als gevolg van allergenenCanada
-
Polyrizon Ltd.Nog niet aan het wervenAllergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"VoltooidVasomotorische rhinitisItalië
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...WervingSeizoensgebonden allergische rhinitisChina
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)China
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Winclove B.V.AlyatecWervingMeerjarige allergische rhinitisFrankrijk
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan