Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalbaarheid op korte en middellange termijn van actieve anterieure rhinomanometriemetingen (AAR) in de pediatrische leeftijd (Rhino-Rep)

15 november 2018 bijgewerkt door: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Herhaalbaarheid op korte en middellange termijn van actieve anterieure rhinomanometriemetingen (AAR) in pediatrische leeftijd - Rhino-Rep

Longitudinaal, observationeel onderzoek ter beoordeling van de herhaalbaarheid op korte termijn (test hertest) en middellange termijn (binnen een tijdsbestek van 28 dagen) van actieve anterieure rhinomanometrie (AAR)-metingen bij 4 parallelle groepen kinderen met verschillende rhinitis-fenotypes, en 1 groep controle (gezonde) kinderen.

Secundaire doelstellingen zijn: i) beoordeling van associatie tussen AAR, uitgeademd FeNO (eFeNO) en nasaal FeNO (nFeNO); ii) het beoordelen van de associatie tussen objectieve metingen (AAR, eFeNO en nFeNO) en subjectieve metingen (Total 5 Symptom score, T5SS).

De studie is bedoeld om nuttige informatie te verkrijgen voor het verbeteren van de behandeling van rhinitis.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een onderzoekspopulatie van 40 rhinitis-kinderen (10 voor elk van de 4 verschillende rhinitis-fenotypes)

het bijwonen van de polikliniek Kinderallergologie & Pulmonologie (PAP) binnen het Instituut

van Biomedicine en Moleculaire Immunologie (IBIM) van de Nationale Onderzoeksraad (CNR) van Palermo (IBIM CNR), en een controlegroep van 10 gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers (HC)

De opnamecriteria voor HC zijn:

  1. Negatieve bronchusverwijdende respons;
  2. Geen grote misvormingen van het neustussenschot.

De uitsluitingscriteria voor HC zijn:

  1. Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
  2. Actieve roker;
  3. Levenslange geschiedenis van symptomen van astma, rhinitis of luchtwegaandoeningen.

Kinderen met niet-allergische rhinitis (NAR)

De opnamecriteria voor NAR zijn:

1.T5SS>5 in de afgelopen 4 weken.

De uitsluitingscriteria voor NAR zijn:

  1. Ten minste één positieve huidpriktest voor aeroallergenen;
  2. Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
  3. Actieve roker;
  4. Ernstige misvormingen van het neustussenschot.

Rhinitis kinderen, niet-seizoensgebonden allergie (PAR)

De opnamecriteria voor PAR zijn:

  1. T5SS>5 in de afgelopen 4 weken.
  2. Ten minste één positieve huidpriktest voor meerjarige aeroallergenen;

De uitsluitingscriteria voor PAR zijn:

  1. Ten minste één positieve huidpriktest voor seizoensgebonden aeroallergenen;
  2. Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
  3. Actieve roker;
  4. Ernstige misvormingen van het neustussenschot.

Rhinitis kinderen, seizoensgebonden allergie, buiten het seizoen (OSR)

De inclusiecriteria voor OSR zijn:

  1. T5SS>5 in de afgelopen 4 weken.
  2. Ten minste één positieve huidpriktest voor seizoensgebonden aeroallergenen;

De uitsluitingscriteria voor OSR zijn:

  1. Ten minste één positieve huidpriktest voor meerjarige aeroallergenen;
  2. Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
  3. Actieve roker;
  4. Ernstige misvormingen van het neustussenschot.

Rhinitis kinderen, seizoensgebonden allergie, binnen het seizoen (OSR)

De inclusiecriteria voor OSR zijn:

  1. T5SS>5 in de afgelopen 4 weken.
  2. Ten minste één positieve huidpriktest voor seizoensgebonden aeroallergenen;

De uitsluitingscriteria voor OSR zijn:

  1. Ten minste één positieve huidpriktest voor meerjarige aeroallergenen;
  2. Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
  3. Actieve roker;
  4. Ernstige misvormingen van het neustussenschot.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde kinderen (HC)
10 gezonde kinderen
Kinderen met niet-allergische rhinitis (NAR)
10 kinderen met niet-allergische rhinitis
Rhinitis kinderen, niet-seizoensgebonden allergie (PAR)
10 kinderen met rhinitis, gevoelig voor meerjarige allergenen
Rhinitis kinderen, seizoensgebonden allergie, buiten het seizoen (OSR)
10 rhinitis kinderen gesensibiliseerd voor seizoensgebonden allergenen, waargenomen buiten het allergeenseizoen
Rhinitis kinderen, seizoensgebonden allergie, binnen het seizoen (WSR)
10 rhinitis kinderen gesensibiliseerd voor seizoensgebonden allergenen, waargenomen tijdens het allergeenseizoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid op korte termijn van actieve anterieure rhinomanometrie (AAR)
Tijdsspanne: 1 dag
Voor elk individu wordt de variatiecoëfficiënt berekend van 5 metingen van AAR die binnen 30 minuten zijn genomen, bij baseline.
1 dag
Herhaalbaarheid op middellange termijn van actieve anterieure rhinomanometrie (AAR)
Tijdsspanne: 28 dagen
Voor elk individu wordt de variatiecoëfficiënt berekend van 3 AAR-metingen bij baseline en daarna nog twee keer binnen een tijdsbestek van 28 dagen (na één week en na twee weken).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen AAR en oraal FeNO
Tijdsspanne: 28 dagen
Correlatiecoëfficiënten tussen metingen van AAR en oraal FeNO (bij elk bezoek wordt het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen van oraal FeNO in aanmerking genomen)
28 dagen
Correlatie tussen AAR en nasaal FeNO
Tijdsspanne: 28 dagen
Correlatiecoëfficiënten tussen metingen van AAR en nasale FeNO (bij elk bezoek wordt het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen van nasale FeNO beschouwd)
28 dagen
Correlatie tussen AAR (objectief perspectief) en T5SS (subjectief perspectief)
Tijdsspanne: 28 dagen
Correlatiecoëfficiënten tussen metingen van AAR en totale 5 symptoomscore
28 dagen
Correlatie tussen FeNO (objectief perspectief) en T5SS (subjectief perspectief)
Tijdsspanne: 28 dagen
Correlatiecoëfficiënten tussen metingen van FeNO en totale 5 symptoomscore
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis

Abonneren