Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort og mellomlang repeterbarhet av aktiv anterior rhinomometri (AAR) målinger i pediatrisk alder (Rhino-Rep)

15. november 2018 oppdatert av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Kort og mellomlang repeterbarhet av aktiv anterior rhinomometri (AAR) målinger i pediatrisk alder - Rhino-Rep

Longitudinell, observasjonsstudie for å vurdere kortsiktig (re-test test) og mellomlang (innenfor 28 dager) repeterbarhet av aktiv fremre rhinomometri (AAR) målinger på 4 parallelle grupper av barn med forskjellige rhinittfenotyper, og 1 gruppe kontroll (friske) barn.

Sekundære mål er: i) vurdering av assosiasjon mellom AAR, utåndet FeNO (eFeNO) og nasal FeNO (nFeNO); ii) vurdere sammenheng mellom objektive målinger (AAR, eFeNO og nFeNO) og subjektive målinger (Total 5 Symptom score, T5SS).

Studien er ment å innhente nyttig informasjon for å forbedre rhinitthåndtering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En studiepopulasjon på 40 rhinittbarn (10 for hver av 4 forskjellige rhinittfenotyper)

deltar på poliklinikken for Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) ved instituttet

for biomedisin og molekylær immunologi (IBIM) fra National Research Council (CNR) i Palermo (IBIM CNR), og en kontrollgruppe på 10 friske frivillige.

Beskrivelse

Friske frivillige (HC)

Inkluderingskriteriene for HC er:

  1. Negativ bronkodilatatorrespons;
  2. Ingen store neseseptum misdannelser.

Ekskluderingskriteriene for HC er:

  1. Øvre luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene;
  2. Aktiv røyker;
  3. Livstidshistorie med symptomer på astma, rhinitt eller luftveissykdommer.

Barn med ikke-allergisk rhinitt (NAR)

Inkluderingskriteriene for NAR er:

1.T5SS>5 de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriteriene for NAR er:

  1. Minst én positiv hudpriktest for aeroallergener;
  2. Øvre luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene;
  3. Aktiv røyker;
  4. Store neseseptum misdannelser.

Rhinitt barn, flerårig allergi (PAR)

Inkluderingskriteriene for PAR er:

  1. T5SS>5 de siste 4 ukene.
  2. Minst én positiv hudstikktest for flerårige aeroallergener;

Ekskluderingskriteriene for PAR er:

  1. Minst én positiv hudpriktest for sesongbaserte aeroallergener;
  2. Øvre luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene;
  3. Aktiv røyker;
  4. Store neseseptum misdannelser.

Rhinitt barn, sesongmessig allergi, utenfor sesong (OSR)

Inkluderingskriteriene for OSR er:

  1. T5SS>5 de siste 4 ukene.
  2. Minst én positiv hudpriktest for sesongbaserte aeroallergener;

Ekskluderingskriteriene for OSR er:

  1. Minst én positiv hudstikktest for flerårige aeroallergener;
  2. Øvre luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene;
  3. Aktiv røyker;
  4. Store neseseptum misdannelser.

Rhinitt barn, sesongmessig allergi, innen sesong (OSR)

Inkluderingskriteriene for OSR er:

  1. T5SS>5 de siste 4 ukene.
  2. Minst én positiv hudpriktest for sesongbaserte aeroallergener;

Ekskluderingskriteriene for OSR er:

  1. Minst én positiv hudstikktest for flerårige aeroallergener;
  2. Øvre luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene;
  3. Aktiv røyker;
  4. Store neseseptum misdannelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske barn (HC)
10 friske barn
Barn med ikke-allergisk rhinitt (NAR)
10 barn med ikke-allergisk rhinitt
Rhinitt barn, flerårig allergi (PAR)
10 rhinittbarn, sensibiliserte for flerårige allergener
Rhinitt barn, sesongmessig allergi, utenfor sesong (OSR)
10 rhinittbarn sensibilisert for sesongmessige allergener, observert utenfor allergensesongen
Rhinitt barn, sesongmessig allergi, innen sesong (WSR)
10 rhinittbarn sensibilisert for sesongmessige allergener, observert i allergensesongen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig repeterbarhet av aktiv fremre rhinomometri (AAR)
Tidsramme: 1 dag
For hvert individ vil det bli beregnet variasjonskoeffisienten for 5 målinger av AAR tatt innen 30 minutter, ved baseline.
1 dag
Mid term repeterbarhet av aktiv fremre rhinomometri (AAR)
Tidsramme: 28 dager
For hvert individ vil det bli beregnet variasjonskoeffisienten for 3 målinger av AAR tatt ved baseline og deretter to ganger til i løpet av 28 dager (etter en uke og etter to uker).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom AAR og oral FeNO
Tidsramme: 28 dager
Korrelasjonskoeffisienter mellom målinger av AAR og oral FeNO (ved hvert besøk vurderes gjennomsnittet av 3 påfølgende målinger av oral FeNO)
28 dager
Korrelasjon mellom AAR og nasal FeNO
Tidsramme: 28 dager
Korrelasjonskoeffisienter mellom målinger av AAR og nasal FeNO (ved hvert besøk vurderes gjennomsnittet av 3 påfølgende målinger av nasal FeNO)
28 dager
Korrelasjon mellom AAR (objektivt perspektiv) og T5SS (subjektivt perspektiv)
Tidsramme: 28 dager
Korrelasjonskoeffisienter mellom målinger av AAR og total 5 symptomskåre
28 dager
Korrelasjon mellom FeNO (objektivt perspektiv) og T5SS (subjektivt perspektiv)
Tidsramme: 28 dager
Korrelasjonskoeffisienter mellom målinger av FeNO og total 5 symptomskåre
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7/2017_C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere