- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03286049
Kort och medellång sikt repeterbarhet av mätningar av aktiv främre rhinomometri (AAR) i pediatrisk ålder (Rhino-Rep)
Kort och medellång sikt repeterbarhet av mätningar av aktiv främre rhinomometri (AAR) i pediatrisk ålder - Rhino-Rep
Longitudinell, observationsstudie för att bedöma kortsiktig (re-test test) och medellång sikt (inom intervallet av 28 dagar) repeterbarhet av aktiv främre rhinomometri (AAR) mätningar på 4 parallella grupper av barn med olika rinitfenotyper, och 1 grupp av kontroll (friska) barn.
Sekundära mål är: i) bedömning av samband mellan AAR, utandad FeNO (eFeNO) och nasal FeNO (nFeNO); ii) bedöma sambandet mellan objektiva mätningar (AAR, eFeNO och nFeNO) och subjektiva mätningar (Total 5 symptompoäng, T5SS).
Studien är avsedd att få användbar information för att förbättra rinithanteringen.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
En studiepopulation på 40 rinitbarn (10 för var och en av 4 olika rinitfenotyper)
går på polikliniken för Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) inom institutet
of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) av National Research Council (CNR) i Palermo (IBIM CNR), och en kontrollgrupp med 10 friska frivilliga.
Beskrivning
Friska volontärer (HC)
Inklusionskriterierna för HC är:
- Negativt bronkdilaterande svar;
- Inga större missbildningar i nässkiljeväggen.
Uteslutningskriterierna för HC är:
- Övre luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna;
- Aktiv rökare;
- Livstidshistoria av symtom på astma, rinit eller luftvägssjukdomar.
Barn med icke-allergisk rinit (NAR)
Inklusionskriterierna för NAR är:
1.T5SS>5 under de senaste 4 veckorna.
Uteslutningskriterierna för NAR är:
- Minst ett positivt hudpricktest för aeroallergener;
- Övre luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna;
- Aktiv rökare;
- Stora missbildningar i nässkiljeväggen.
Rhinit barn, perenn allergi (PAR)
Inklusionskriterierna för PAR är:
- T5SS>5 under de senaste 4 veckorna.
- Minst ett positivt hudpricktest för perenna aeroallergener;
Uteslutningskriterierna för PAR är:
- Minst ett positivt hudpricktest för säsongsbetonade aeroallergener;
- Övre luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna;
- Aktiv rökare;
- Stora missbildningar i nässkiljeväggen.
Rhinit barn, säsongsallergi, utanför säsong (OSR)
Inklusionskriterierna för OSR är:
- T5SS>5 under de senaste 4 veckorna.
- Minst ett positivt hudpricktest för säsongsbetonade aeroallergener;
Uteslutningskriterierna för OSR är:
- Minst ett positivt hudpricktest för perenna aeroallergener;
- Övre luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna;
- Aktiv rökare;
- Stora missbildningar i nässkiljeväggen.
Rhinit barn, säsongsallergi, inom säsong (OSR)
Inklusionskriterierna för OSR är:
- T5SS>5 under de senaste 4 veckorna.
- Minst ett positivt hudpricktest för säsongsbetonade aeroallergener;
Uteslutningskriterierna för OSR är:
- Minst ett positivt hudpricktest för perenna aeroallergener;
- Övre luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna;
- Aktiv rökare;
- Stora missbildningar i nässkiljeväggen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska barn (HC)
10 friska barn
|
|
Barn med icke-allergisk rinit (NAR)
10 barn med icke-allergisk rinit
|
|
Rhinit barn, perenn allergi (PAR)
10 rinitbarn, sensibiliserade mot fleråriga allergener
|
|
Rhinit barn, säsongsallergi, utanför säsong (OSR)
10 rinitbarn sensibiliserade för säsongsbetonade allergener, observerade utanför allergensäsongen
|
|
Rhinit barn, säsongsallergi, inom säsong (WSR)
10 rinitbarn sensibiliserade för säsongsbetonade allergener, observerade under allergensäsongen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortvarig repeterbarhet av aktiv främre rhinomometri (AAR)
Tidsram: 1 dag
|
För varje individ kommer variationskoefficienten för 5 mätningar av AAR att beräknas inom 30 minuter vid baslinjen.
|
1 dag
|
|
Repeterbarhet på medellång sikt av aktiv främre rhinomometri (AAR)
Tidsram: 28 dagar
|
För varje individ kommer det att beräknas variationskoefficienten för 3 mätningar av AAR vid baslinjen och sedan två gånger till inom intervallet 28 dagar (efter en vecka och efter två veckor).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan AAR och oral FeNO
Tidsram: 28 dagar
|
Korrelationskoefficienter mellan mätningar av AAR och oral FeNO (vid varje besök beaktas medelvärdet av 3 mätningar i följd av oral FeNO)
|
28 dagar
|
|
Korrelation mellan AAR och nasal FeNO
Tidsram: 28 dagar
|
Korrelationskoefficienter mellan mätningar av AAR och nasal FeNO (vid varje besök beaktas medelvärdet av 3 på varandra följande mätningar av nasalt FeNO)
|
28 dagar
|
|
Korrelation mellan AAR (objektivt perspektiv) och T5SS (subjektivt perspektiv)
Tidsram: 28 dagar
|
Korrelationskoefficienter mellan mätningar av AAR och totalt 5 symptompoäng
|
28 dagar
|
|
Korrelation mellan FeNO (objektivt perspektiv) och T5SS (subjektivt perspektiv)
Tidsram: 28 dagar
|
Korrelationskoefficienter mellan mätningar av FeNO och totalt 5 symptompoäng
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7/2017_C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rhinit
-
China-Japan Union HospitalRekrytering
-
Pharma Nordic ASProponent Biotech GmbHAvslutad
-
University Hospital, GhentAvslutad
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Brian J LipworthAvslutadAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien