Krátkodobá a střednědobá opakovatelnost měření aktivní přední rinomanometrie (AAR) v dětském věku (Rhino-Rep)
Krátkodobá a střednědobá opakovatelnost měření aktivní přední rinomanometrie (AAR) v dětském věku - Rhino-Rep
Longitudinální observační studie k posouzení krátkodobé (opakovaný test) a střednědobé (v rozmezí 28 dnů) opakovatelnosti měření aktivní přední rinomanometrie (AAR) na 4 paralelních skupinách dětí s různými fenotypy rinitidy, a 1 skupina kontrolních (zdravých) dětí.
Sekundární cíle jsou: i) posouzení asociace mezi AAR, vydechovaným FeNO (eFeNO) a nazálním FeNO (nFeNO); ii) posouzení souvislosti mezi objektivními měřeními (AAR, eFeNO a nFeNO) a subjektivními měřeními (celkové skóre 5 symptomů, T5SS).
Cílem studie je získat užitečné informace pro zlepšení léčby rýmy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace 40 dětí s rýmou (10 pro každý ze 4 různých fenotypů rýmy)
navštěvuje ambulanci dětské alergologie a pneumologie (PAP) v rámci ústavu
biomedicíny a molekulární imunologie (IBIM) Národní výzkumné rady (CNR) v Palermu (IBIM CNR) a kontrolní skupina 10 zdravých dobrovolníků.
Popis
Zdraví dobrovolníci (HC)
Kritéria pro zařazení do HC jsou:
- Negativní bronchodilatační odpověď;
- Žádné velké malformace nosní přepážky.
Kritéria vyloučení pro HC jsou:
- infekce horních cest dýchacích v předchozích 4 týdnech;
- Aktivní kuřák;
- Celoživotní anamnéza astmatu, rýmy nebo symptomů respiračního onemocnění.
Děti s nealergickou rýmou (NAR)
Kritéria pro zařazení do NAR jsou:
1.T5SS>5 za poslední 4 týdny.
Kritéria vyloučení pro NAR jsou:
- Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na aeroalergeny;
- infekce horních cest dýchacích v předchozích 4 týdnech;
- Aktivní kuřák;
- Velké malformace nosní přepážky.
Rýma u dětí, celoroční alergie (PAR)
Kritéria pro zařazení do PAR jsou:
- T5SS>5 za poslední 4 týdny.
- Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na celoroční aeroalergeny;
Kritéria vyloučení pro PAR jsou:
- Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na sezónní aeroalergeny;
- infekce horních cest dýchacích v předchozích 4 týdnech;
- Aktivní kuřák;
- Velké malformace nosní přepážky.
Rýma u dětí, sezónní alergie, mimo sezónu (OSR)
Kritéria pro zařazení do OSR jsou:
- T5SS>5 za poslední 4 týdny.
- Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na sezónní aeroalergeny;
Kritéria vyloučení pro OSR jsou:
- Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na celoroční aeroalergeny;
- infekce horních cest dýchacích v předchozích 4 týdnech;
- Aktivní kuřák;
- Velké malformace nosní přepážky.
Rýma u dětí, sezónní alergie, v sezóně (OSR)
Kritéria pro zařazení do OSR jsou:
- T5SS>5 za poslední 4 týdny.
- Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na sezónní aeroalergeny;
Kritéria vyloučení pro OSR jsou:
- Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na celoroční aeroalergeny;
- infekce horních cest dýchacích v předchozích 4 týdnech;
- Aktivní kuřák;
- Velké malformace nosní přepážky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé děti (HC)
10 zdravých dětí
|
|
Děti s nealergickou rýmou (NAR)
10 dětí s nealergickou rýmou
|
|
Rýma u dětí, celoroční alergie (PAR)
10 dětí s rýmou, senzibilizovaných na celoroční alergeny
|
|
Rýma u dětí, sezónní alergie, mimo sezónu (OSR)
10 dětí s rýmou senzibilizovaných na sezónní alergeny, pozorované mimo alergenovou sezónu
|
|
Rýma u dětí, sezónní alergie, v sezóně (WSR)
10 dětí s rýmou senzibilizovaných na sezónní alergeny, pozorované během alergenové sezóny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá opakovatelnost aktivní přední rinomanometrie (AAR)
Časové okno: 1 den
|
Pro každého jedince bude vypočítán variační koeficient 5 měření AAR provedených během 30 minut na výchozí hodnotě.
|
1 den
|
|
Střednědobá opakovatelnost aktivní přední rinomanometrie (AAR)
Časové okno: 28 dní
|
Pro každého jedince se vypočte variační koeficient ze 3 měření AAR provedených na začátku studie a poté ještě dvakrát v rozmezí 28 dnů (po jednom týdnu a po dvou týdnech).
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi AAR a orálním FeNO
Časové okno: 28 dní
|
Korelační koeficienty mezi měřením AAR a orálním FeNO (při každé návštěvě je uvažován průměr ze 3 po sobě jdoucích měření orálního FeNO)
|
28 dní
|
|
Korelace mezi AAR a nazálním FeNO
Časové okno: 28 dní
|
Korelační koeficienty mezi měřením AAR a nazálního FeNO (při každé návštěvě je uvažován průměr ze 3 po sobě jdoucích měření nazálního FeNO)
|
28 dní
|
|
Korelace mezi AAR (objektivní perspektiva) a T5SS (subjektivní perspektiva)
Časové okno: 28 dní
|
Korelační koeficienty mezi měřením AAR a celkovým skóre 5 symptomů
|
28 dní
|
|
Korelace mezi FeNO (objektivní perspektiva) a T5SS (subjektivní perspektiva)
Časové okno: 28 dní
|
Korelační koeficienty mezi měřením FeNO a celkovým skóre 5 symptomů
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7/2017_C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .