Repetibilidade de Curto e Médio Prazo das Medidas de Rinomanometria Anterior Ativa (RAA) em Idade Pediátrica (Rhino-Rep)
Repetibilidade a Curto e Médio Prazo das Medidas de Rinomanometria Anterior Ativa (RAA) em Idade Pediátrica - Rhino-Rep
Estudo observacional longitudinal para avaliar a repetibilidade de curto prazo (teste re-teste) e médio prazo (dentro do período de 28 dias) de medidas de rinomanometria anterior ativa (RAA) em 4 grupos paralelos de crianças com diferentes fenótipos de rinite e 1 grupo de crianças controle (saudáveis).
Os objetivos secundários são: i) avaliar a associação entre RAA, FeNO exalado (eFeNO) e FeNO nasal (nFeNO); ii) avaliar a associação entre medidas objetivas (AAR, eFeNO e nFeNO) e medidas subjetivas (Total 5 Symptom score, T5SS).
O estudo destina-se a obter informações úteis para melhorar o tratamento da rinite.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itália, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Uma população de estudo de 40 crianças com rinite (10 para cada um dos 4 diferentes fenótipos de rinite)
frequentando o ambulatório de Alergologia e Pneumologia Pediátrica (PAP) do Instituto
de Biomedicina e Imunologia Molecular (IBIM) do Conselho Nacional de Pesquisas (CNR) de Palermo (IBIM CNR), e um grupo controle de 10 voluntários saudáveis.
Descrição
Voluntários saudáveis (HC)
Os critérios de inclusão para HC são:
- Resposta broncodilatadora negativa;
- Sem grandes malformações do septo nasal.
Os critérios de exclusão para HC são:
- Infecções de vias aéreas superiores nas últimas 4 semanas;
- Fumante ativo;
- História ao longo da vida de asma, rinite ou sintomas de doenças respiratórias.
Crianças com rinite não alérgica (NAR)
Os critérios de inclusão para NAR são:
1.T5SS>5 nas últimas 4 semanas.
Os critérios de exclusão para NAR são:
- Pelo menos um teste cutâneo positivo para aeroalérgenos;
- Infecções de vias aéreas superiores nas últimas 4 semanas;
- Fumante ativo;
- Principais malformações do septo nasal.
Crianças com rinite, alergia perene (PAR)
Os critérios de inclusão para o PAR são:
- T5SS>5 nas últimas 4 semanas.
- Pelo menos um teste cutâneo positivo para aeroalérgenos perenes;
Os critérios de exclusão para PAR são:
- Pelo menos um teste cutâneo positivo para aeroalérgenos sazonais;
- Infecções de vias aéreas superiores nas últimas 4 semanas;
- Fumante ativo;
- Principais malformações do septo nasal.
Crianças com rinite, alergia sazonal, fora de época (OSR)
Os critérios de inclusão para OSR são:
- T5SS>5 nas últimas 4 semanas.
- Pelo menos um teste cutâneo positivo para aeroalérgenos sazonais;
Os critérios de exclusão para OSR são:
- Pelo menos um teste cutâneo positivo para aeroalérgenos perenes;
- Infecções de vias aéreas superiores nas últimas 4 semanas;
- Fumante ativo;
- Principais malformações do septo nasal.
Crianças com rinite, alergia sazonal, dentro da estação (OSR)
Os critérios de inclusão para OSR são:
- T5SS>5 nas últimas 4 semanas.
- Pelo menos um teste cutâneo positivo para aeroalérgenos sazonais;
Os critérios de exclusão para OSR são:
- Pelo menos um teste cutâneo positivo para aeroalérgenos perenes;
- Infecções de vias aéreas superiores nas últimas 4 semanas;
- Fumante ativo;
- Principais malformações do septo nasal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças Saudáveis (HC)
10 crianças saudáveis
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Crianças com rinite não alérgica (NAR)
10 crianças com rinite não alérgica
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Crianças com rinite, alergia perene (PAR)
10 crianças com rinite, sensibilizadas a alergénios perenes
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Crianças com rinite, alergia sazonal, fora de época (OSR)
10 crianças com rinite sensibilizadas a alergénios sazonais, observadas fora da época alergénica
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Crianças com rinite, alergia sazonal, dentro da estação (WSR)
10 crianças com rinite sensibilizadas a alergénios sazonais, observadas durante a época alergénica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repetibilidade de curto prazo da rinomanometria anterior ativa (AAR)
Prazo: 1 dia
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Para cada indivíduo, será calculado o coeficiente de variação de 5 medidas de AAR realizadas em 30 minutos, na linha de base.
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1 dia
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Repetibilidade a médio prazo da rinomanometria anterior ativa (AAR)
Prazo: 28 dias
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Para cada indivíduo, será calculado o coeficiente de variação de 3 medidas de AAR feitas no início e depois mais duas vezes no intervalo de 28 dias (após uma semana e após duas semanas).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre RAA e FeNO oral
Prazo: 28 dias
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Coeficientes de correlação entre as medições de AAR e FeNO oral (em cada visita é considerada a média de 3 medições consecutivas de FeNO oral)
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28 dias
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Correlação entre RAA e FeNO nasal
Prazo: 28 dias
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Coeficientes de correlação entre as medidas de AAR e FeNO nasal (em cada visita é considerada a média de 3 medidas consecutivas de FeNO nasal)
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28 dias
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Correlação entre AAR (perspectiva objetiva) e T5SS (perspectiva subjetiva)
Prazo: 28 dias
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Coeficientes de correlação entre medições de AAR e pontuação total de 5 sintomas
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28 dias
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Correlação entre FeNO (perspectiva objetiva) e T5SS (perspectiva subjetiva)
Prazo: 28 dias
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Coeficientes de correlação entre medições de FeNO e escore total de 5 sintomas
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/2017_C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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