- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03286049
Kort og mellemlang gentagelse af aktiv anterior rhinomometri (AAR) målinger i pædiatrisk alder (Rhino-Rep)
Kort og mellemlang gentagelse af aktiv anterior rhinomometri (AAR) målinger i pædiatrisk alder - Rhino-Rep
Longitudinelle, observationelle undersøgelse for at vurdere den kortsigtede (re-test test) og midtvejs (inden for 28 dages) repeterbarhed af aktiv anterior rhinomometri (AAR) målinger på 4 parallelle grupper af børn med forskellige rhinitis fænotyper, og 1 gruppe af kontrol (raske) børn.
Sekundære mål er: i) vurdering af sammenhæng mellem AAR, udåndet FeNO (eFeNO) og nasal FeNO (nFeNO); ii) vurdering af sammenhæng mellem objektive målinger (AAR, eFeNO og nFeNO) og subjektive målinger (Total 5 Symptom score, T5SS).
Formålet med undersøgelsen er at opnå nyttig information til forbedring af rhinitisbehandling.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En undersøgelsespopulation på 40 rhinitisbørn (10 for hver af 4 forskellige rhinitisfænotyper)
gå på ambulatoriet for pædiatrisk allergi og lunge (PAP) på instituttet
of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) fra National Research Council (CNR) of Palermo (IBIM CNR), og en kontrolgruppe på 10 raske frivillige.
Beskrivelse
Sunde frivillige (HC)
Inklusionskriterierne for HC er:
- Negativ bronkodilatatorrespons;
- Ingen større næseskillevægsmisdannelser.
Eksklusionskriterierne for HC er:
- Øvre luftvejsinfektioner i de foregående 4 uger;
- Aktiv ryger;
- Livstidshistorie med symptomer på astma, rhinitis eller luftvejssygdomme.
Børn med ikke-allergisk rhinitis (NAR)
Inklusionskriterierne for NAR er:
1.T5SS>5 i de sidste 4 uger.
Ekskluderingskriterierne for NAR er:
- Mindst én positiv hudpriktest for aeroallergener;
- Øvre luftvejsinfektioner i de foregående 4 uger;
- Aktiv ryger;
- Større næseseptum misdannelser.
Rhinitis børn, flerårig allergi (PAR)
Inklusionskriterierne for PAR er:
- T5SS>5 i de sidste 4 uger.
- Mindst én positiv hudpriktest for flerårige aeroallergener;
Eksklusionskriterierne for PAR er:
- Mindst én positiv hudpriktest for sæsonbestemte aeroallergener;
- Øvre luftvejsinfektioner i de foregående 4 uger;
- Aktiv ryger;
- Større næseseptum misdannelser.
Rhinitis børn, sæsonbestemt allergi, uden for sæsonen (OSR)
Inklusionskriterierne for OSR er:
- T5SS>5 i de sidste 4 uger.
- Mindst én positiv hudpriktest for sæsonbestemte aeroallergener;
Udelukkelseskriterierne for OSR er:
- Mindst én positiv hudpriktest for flerårige aeroallergener;
- Øvre luftvejsinfektioner i de foregående 4 uger;
- Aktiv ryger;
- Større næseseptum misdannelser.
Rhinitis børn, sæsonbestemt allergi, inden for sæsonen (OSR)
Inklusionskriterierne for OSR er:
- T5SS>5 i de sidste 4 uger.
- Mindst én positiv hudpriktest for sæsonbestemte aeroallergener;
Udelukkelseskriterierne for OSR er:
- Mindst én positiv hudpriktest for flerårige aeroallergener;
- Øvre luftvejsinfektioner i de foregående 4 uger;
- Aktiv ryger;
- Større næseseptum misdannelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Raske børn (HC)
10 raske børn
|
|
Børn med ikke-allergisk rhinitis (NAR)
10 børn med ikke-allergisk rhinitis
|
|
Rhinitis børn, flerårig allergi (PAR)
10 rhinitis børn, sensibiliserede over for flerårige allergener
|
|
Rhinitis børn, sæsonbestemt allergi, uden for sæsonen (OSR)
10 rhinitis børn sensibiliseret over for sæsonbestemte allergener, observeret uden for allergen sæsonen
|
|
Rhinitis børn, sæsonbestemt allergi, indenfor sæson (WSR)
10 rhinitis børn sensibiliseret over for sæsonbestemte allergener, observeret i allergen sæsonen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig repeterbarhed af aktiv anterior rhinomometri (AAR)
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert individ vil det blive beregnet variationskoefficienten for 5 målinger af AAR taget inden for 30 minutter ved baseline.
|
1 dag
|
|
Mid term repeterbarhed af aktiv anterior rhinomometri (AAR)
Tidsramme: 28 dage
|
For hvert individ vil det blive beregnet variationskoefficienten for 3 målinger af AAR taget ved baseline og derefter to gange mere inden for 28 dage (efter en uge og efter to uger).
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem AAR og oral FeNO
Tidsramme: 28 dage
|
Korrelationskoefficienter mellem målinger af AAR og oral FeNO (ved hvert besøg tages der i betragtning gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger af oral FeNO)
|
28 dage
|
|
Korrelation mellem AAR og nasal FeNO
Tidsramme: 28 dage
|
Korrelationskoefficienter mellem målinger af AAR og nasal FeNO (ved hvert besøg betragtes gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger af nasal FeNO)
|
28 dage
|
|
Korrelation mellem AAR (objektivt perspektiv) og T5SS (subjektivt perspektiv)
Tidsramme: 28 dage
|
Korrelationskoefficienter mellem målinger af AAR og total 5 symptomscore
|
28 dage
|
|
Korrelation mellem FeNO (objektivt perspektiv) og T5SS (subjektivt perspektiv)
Tidsramme: 28 dage
|
Korrelationskoefficienter mellem målinger af FeNO og total 5 symptomscore
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7/2017_C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Kazakh National Agrarian UniversityIkke rekrutterer endnuRhinitis AllergiskKasakhstan