Répétabilité à court et à moyen terme des mesures de rhinomanométrie antérieure active (RAA) à l'âge pédiatrique (Rhino-Rep)
Répétabilité à court et à moyen terme des mesures de rhinomanométrie antérieure active (RAA) à l'âge pédiatrique - Rhino-Rep
Étude observationnelle longitudinale pour évaluer la répétabilité à court terme (test re-test) et à moyen terme (sur une période de 28 jours) des mesures de rhinomanométrie antérieure active (RAA) sur 4 groupes parallèles d'enfants présentant différents phénotypes de rhinite, et 1 groupe d'enfants témoins (en bonne santé).
Les objectifs secondaires sont : i) l'évaluation de l'association entre l'AAR, le FeNO expiré (eFeNO) et le FeNO nasal (nFeNO) ; ii) évaluer l'association entre les mesures objectives (AAR, eFeNO et nFeNO) et les mesures subjectives (score Total 5 Symptom, T5SS).
L'étude vise à obtenir des informations utiles pour améliorer la prise en charge de la rhinite.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italie, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Une population d'étude de 40 enfants atteints de rhinite (10 pour chacun des 4 phénotypes de rhinite différents)
fréquenter la clinique externe d'allergologie pédiatrique et de pneumologie (PAP) au sein de l'Institut
de biomédecine et d'immunologie moléculaire (IBIM) du Conseil national de la recherche (CNR) de Palerme (IBIM CNR), et un groupe témoin de 10 volontaires sains.
La description
Volontaires sains (HC)
Les critères d'inclusion pour HC sont :
- Réponse bronchodilatatrice négative ;
- Pas de malformations majeures de la cloison nasale.
Les critères d'exclusion pour HC sont :
- Infections des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédentes ;
- Fumeur actif ;
- Antécédents au cours de la vie d'asthme, de rhinite ou de symptômes de maladies respiratoires.
Enfants atteints de rhinite non allergique (NAR)
Les critères d'inclusion pour NAR sont :
1.T5SS>5 au cours des 4 dernières semaines.
Les critères d'exclusion pour NAR sont :
- Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes ;
- Infections des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédentes ;
- Fumeur actif ;
- Malformations majeures de la cloison nasale.
Rhinite enfants, allergie perannuelle (PAR)
Les critères d'inclusion pour le PAR sont :
- T5SS>5 au cours des 4 dernières semaines.
- Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes pérennes ;
Les critères d'exclusion du PAR sont :
- Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes saisonniers ;
- Infections des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédentes ;
- Fumeur actif ;
- Malformations majeures de la cloison nasale.
Rhinite enfant, allergie saisonnière, hors saison (OSR)
Les critères d'inclusion pour l'OSR sont :
- T5SS>5 au cours des 4 dernières semaines.
- Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes saisonniers ;
Les critères d'exclusion de l'OSR sont :
- Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes pérennes ;
- Infections des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédentes ;
- Fumeur actif ;
- Malformations majeures de la cloison nasale.
Rhinite enfants, allergie saisonnière, intra saison (OSR)
Les critères d'inclusion pour l'OSR sont :
- T5SS>5 au cours des 4 dernières semaines.
- Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes saisonniers ;
Les critères d'exclusion de l'OSR sont :
- Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes pérennes ;
- Infections des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédentes ;
- Fumeur actif ;
- Malformations majeures de la cloison nasale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Enfants en bonne santé (HC)
10 enfants en bonne santé
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Enfants atteints de rhinite non allergique (NAR)
10 enfants atteints de rhinite non allergique
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Rhinite enfants, allergie perannuelle (PAR)
10 enfants rhinites, sensibilisés aux allergènes vivaces
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Rhinite enfant, allergie saisonnière, hors saison (OSR)
10 enfants rhinites sensibilisés aux allergènes saisonniers, observés hors saison des allergènes
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Rhinite enfant, allergie saisonnière, intra saison (WSR)
10 enfants rhinites sensibilisés aux allergènes saisonniers, observés pendant la saison des allergènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répétabilité à court terme de la rhinomanométrie antérieure active (RAA)
Délai: Un jour
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Pour chaque individu, il sera calculé le coefficient de variation de 5 mesures de RAA prises en 30 minutes, au départ.
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Un jour
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Répétabilité à moyen terme de la rhinomanométrie antérieure active (RAA)
Délai: 28 jours
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Pour chaque individu, il sera calculé le coefficient de variation de 3 mesures d'AAR prises au départ, puis deux fois plus dans l'espace de 28 jours (après une semaine et après deux semaines).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre AAR et FeNO oral
Délai: 28 jours
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Coefficients de corrélation entre les mesures d'AAR et de FeNO oral (à chaque visite, la moyenne de 3 mesures consécutives de FeNO oral est considérée)
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28 jours
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Corrélation entre l'AAR et le FeNO nasal
Délai: 28 jours
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Coefficients de corrélation entre les mesures d'AAR et de FeNO nasal (à chaque visite, la moyenne de 3 mesures consécutives de FeNO nasal est considérée)
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28 jours
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Corrélation entre AAR (perspective objective) et T5SS (perspective subjective)
Délai: 28 jours
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Coefficients de corrélation entre les mesures de la RAA et le score total des 5 symptômes
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28 jours
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Corrélation entre FeNO (perspective objective) et T5SS (perspective subjective)
Délai: 28 jours
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Coefficients de corrélation entre les mesures de FeNO et le score total de 5 symptômes
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28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
Autres numéros d'identification d'étude
- 7/2017_C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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