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Ripetibilità a breve e medio termine delle misurazioni della rinomanometria anteriore attiva (AAR) in età pediatrica (Rhino-Rep)

15 novembre 2018 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Ripetibilità a breve e medio termine delle misure di rinomanometria anteriore attiva (AAR) in età pediatrica - Rhino-Rep

Studio osservazionale longitudinale per valutare la ripetibilità a breve termine (test re-test) e a medio termine (nell'arco di 28 giorni) delle misurazioni della rinomanometria anteriore attiva (AAR) su 4 gruppi paralleli di bambini con diversi fenotipi di rinite e 1 gruppo di bambini di controllo (sani).

Obiettivi secondari sono: i) valutazione dell'associazione tra AAR, FeNO esalato (eFeNO) e FeNO nasale (nFeNO); ii) valutare l'associazione tra misurazioni oggettive (AAR, eFeNO e nFeNO) e misurazioni soggettive (Total 5 Symptom score, T5SS).

Lo studio ha lo scopo di ottenere informazioni utili per migliorare la gestione della rinite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una popolazione di studio di 40 bambini con rinite (10 per ciascuno dei 4 diversi fenotipi di rinite)

frequentando l'ambulatorio di Allergologia e Pneumologia Pediatrica (PAP) all'interno dell'Istituto

di Biomedicina e Immunologia Molecolare (IBIM) del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) di Palermo (IBIM CNR), e un gruppo di controllo di 10 volontari sani.

Descrizione

Volontari sani (HC)

I criteri di inclusione per HC sono:

  1. Risposta broncodilatatoria negativa;
  2. Nessuna malformazione maggiore del setto nasale.

I criteri di esclusione per HC sono:

  1. Infezioni delle vie aeree superiori nelle 4 settimane precedenti;
  2. Fumatore attivo;
  3. Storia una tantum di asma, rinite o sintomi di malattie respiratorie.

Bambini con rinite non allergica (NAR)

I criteri di inclusione per NAR sono:

1.T5SS>5 nelle ultime 4 settimane.

I criteri di esclusione per NAR sono:

  1. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni;
  2. Infezioni delle vie aeree superiori nelle 4 settimane precedenti;
  3. Fumatore attivo;
  4. Malformazioni maggiori del setto nasale.

Rinite bambini, allergia perenne (PAR)

I criteri di inclusione per PAR sono:

  1. T5SS>5 nelle ultime 4 settimane.
  2. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni perenni;

I criteri di esclusione per PAR sono:

  1. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni stagionali;
  2. Infezioni delle vie aeree superiori nelle 4 settimane precedenti;
  3. Fumatore attivo;
  4. Malformazioni maggiori del setto nasale.

Rinite bambini, allergia stagionale, fuori stagione (OSR)

I criteri di inclusione per OSR sono:

  1. T5SS>5 nelle ultime 4 settimane.
  2. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni stagionali;

I criteri di esclusione per OSR sono:

  1. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni perenni;
  2. Infezioni delle vie aeree superiori nelle 4 settimane precedenti;
  3. Fumatore attivo;
  4. Malformazioni maggiori del setto nasale.

Rinite infantile, allergia stagionale, in stagione (OSR)

I criteri di inclusione per OSR sono:

  1. T5SS>5 nelle ultime 4 settimane.
  2. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni stagionali;

I criteri di esclusione per OSR sono:

  1. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni perenni;
  2. Infezioni delle vie aeree superiori nelle 4 settimane precedenti;
  3. Fumatore attivo;
  4. Malformazioni maggiori del setto nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini sani (HC)
10 bambini sani
Bambini con rinite non allergica (NAR)
10 bambini con rinite non allergica
Rinite bambini, allergia perenne (PAR)
10 bambini rinite, sensibilizzati ad allergeni perenni
Rinite bambini, allergia stagionale, fuori stagione (OSR)
10 bambini con rinite sensibilizzati agli allergeni stagionali, osservati al di fuori della stagione degli allergeni
Rinite infantile, allergia stagionale, in stagione (WSR)
10 bambini con rinite sensibilizzati agli allergeni stagionali, osservati durante la stagione degli allergeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità a breve termine della rinomanometria anteriore attiva (AAR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per ogni individuo verrà calcolato il coefficiente di variazione di 5 misurazioni di AAR effettuate entro 30 minuti, al basale.
1 giorno
Ripetibilità a medio termine della rinomanometria anteriore attiva (AAR)
Lasso di tempo: 28 giorni
Per ogni individuo sarà calcolato il coefficiente di variazione di 3 misurazioni di AAR effettuate al basale e poi altre due volte nell'arco di 28 giorni (dopo una settimana e dopo due settimane).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra AAR e FeNO orale
Lasso di tempo: 28 giorni
Coefficienti di correlazione tra misurazioni di AAR e FeNO orale (ad ogni visita viene considerata la media di 3 misurazioni consecutive di FeNO orale)
28 giorni
Correlazione tra AAR e FeNO nasale
Lasso di tempo: 28 giorni
Coefficienti di correlazione tra misurazioni di AAR e FeNO nasale (ad ogni visita viene considerata la media di 3 misurazioni consecutive di FeNO nasale)
28 giorni
Correlazione tra AAR (prospettiva oggettiva) e T5SS (prospettiva soggettiva)
Lasso di tempo: 28 giorni
Coefficienti di correlazione tra le misurazioni di AAR e il punteggio totale di 5 sintomi
28 giorni
Correlazione tra FeNO (prospettiva oggettiva) e T5SS (prospettiva soggettiva)
Lasso di tempo: 28 giorni
Coefficienti di correlazione tra le misurazioni di FeNO e il punteggio totale di 5 sintomi
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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