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Kurz- und mittelfristige Wiederholbarkeit von Messungen der aktiven anterioren Rhinomanometrie (AAR) im pädiatrischen Alter (Rhino-Rep)

15. November 2018 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Kurz- und mittelfristige Wiederholbarkeit von Messungen der aktiven anterioren Rhinomanometrie (AAR) im pädiatrischen Alter – Rhino-Rep

Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Beurteilung der kurzfristigen (Testwiederholung) und mittelfristigen (innerhalb von 28 Tagen) Wiederholbarkeit von Messungen der aktiven anterioren Rhinomanometrie (AAR) an 4 parallelen Gruppen von Kindern mit unterschiedlichen Rhinitis-Phänotypen und 1 Gruppe von (gesunden) Kontrollkindern.

Sekundäre Ziele sind: i) Beurteilung des Zusammenhangs zwischen AAR, ausgeatmetem FeNO (eFeNO) und nasalem FeNO (nFeNO); ii) Beurteilung des Zusammenhangs zwischen objektiven Messungen (AAR, eFeNO und nFeNO) und subjektiven Messungen (Total 5 Symptom Score, T5SS).

Ziel der Studie ist es, nützliche Informationen zur Verbesserung des Rhinitis-Managements zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Studienpopulation von 40 Rhinitis-Kindern (10 für jeden der 4 verschiedenen Rhinitis-Phänotypen)

Besuch der Ambulanz für Pädiatrische Allergologie und Pulmonologie (PAP) innerhalb des Instituts

für Biomedizin und Molekulare Immunologie (IBIM) des Nationalen Forschungsrats (CNR) von Palermo (IBIM CNR) und einer Kontrollgruppe von 10 gesunden Freiwilligen.

Beschreibung

Gesunde Freiwillige (HC)

Die Einschlusskriterien für HC sind:

  1. Negative bronchodilatatorische Reaktion;
  2. Keine größeren Fehlbildungen der Nasenscheidewand.

Die Ausschlusskriterien für HC sind:

  1. Infektionen der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen;
  2. Aktiver Raucher;
  3. Lebenslange Vorgeschichte von Asthma, Rhinitis oder Symptomen einer Atemwegserkrankung.

Kinder mit nicht allergischer Rhinitis (NAR)

Die Einschlusskriterien für NAR sind:

1.T5SS>5 in den letzten 4 Wochen.

Die Ausschlusskriterien für NAR sind:

  1. Mindestens ein positiver Pricktest auf Aeroallergene;
  2. Infektionen der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen;
  3. Aktiver Raucher;
  4. Schwere Fehlbildungen der Nasenscheidewand.

Rhinitis bei Kindern, ganzjährige Allergie (PAR)

Die Einschlusskriterien für PAR sind:

  1. T5SS>5 in den letzten 4 Wochen.
  2. Mindestens ein positiver Pricktest auf mehrjährige Aeroallergene;

Die Ausschlusskriterien für PAR sind:

  1. Mindestens ein positiver Pricktest auf saisonale Aeroallergene;
  2. Infektionen der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen;
  3. Aktiver Raucher;
  4. Schwere Fehlbildungen der Nasenscheidewand.

Rhinitis bei Kindern, saisonale Allergie, außerhalb der Saison (OSR)

Die Einschlusskriterien für OSR sind:

  1. T5SS>5 in den letzten 4 Wochen.
  2. Mindestens ein positiver Pricktest auf saisonale Aeroallergene;

Die Ausschlusskriterien für OSR sind:

  1. Mindestens ein positiver Pricktest auf mehrjährige Aeroallergene;
  2. Infektionen der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen;
  3. Aktiver Raucher;
  4. Schwere Fehlbildungen der Nasenscheidewand.

Rhinitis bei Kindern, saisonale Allergie, innerhalb der Saison (OSR)

Die Einschlusskriterien für OSR sind:

  1. T5SS>5 in den letzten 4 Wochen.
  2. Mindestens ein positiver Pricktest auf saisonale Aeroallergene;

Die Ausschlusskriterien für OSR sind:

  1. Mindestens ein positiver Pricktest auf mehrjährige Aeroallergene;
  2. Infektionen der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen;
  3. Aktiver Raucher;
  4. Schwere Fehlbildungen der Nasenscheidewand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kinder (HC)
10 gesunde Kinder
Kinder mit nicht allergischer Rhinitis (NAR)
10 Kinder mit nicht allergischer Rhinitis
Rhinitis bei Kindern, ganzjährige Allergie (PAR)
10 Rhinitis-Kinder, sensibilisiert gegen ganzjährige Allergene
Rhinitis bei Kindern, saisonale Allergie, außerhalb der Saison (OSR)
10 gegen saisonale Allergene sensibilisierte Rhinitis-Kinder, beobachtet außerhalb der Allergensaison
Rhinitis bei Kindern, saisonale Allergie, innerhalb der Saison (WSR)
10 Rhinitis-Kinder, die gegen saisonale Allergene sensibilisiert waren und während der Allergensaison beobachtet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wiederholbarkeit der aktiven anterioren Rhinomanometrie (AAR)
Zeitfenster: 1 Tag
Für jede Person wird der Variationskoeffizient von 5 AAR-Messungen berechnet, die innerhalb von 30 Minuten zu Studienbeginn durchgeführt wurden.
1 Tag
Mittelfristige Wiederholbarkeit der aktiven anterioren Rhinomanometrie (AAR)
Zeitfenster: 28 Tage
Für jede Person wird der Variationskoeffizient von 3 AAR-Messungen zu Studienbeginn und dann noch zweimal innerhalb von 28 Tagen (nach einer Woche und nach zwei Wochen) berechnet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen AAR und oralem FeNO
Zeitfenster: 28 Tage
Korrelationskoeffizienten zwischen Messungen von AAR und oralem FeNO (bei jedem Besuch wird der Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen von oralem FeNO berücksichtigt)
28 Tage
Korrelation zwischen AAR und nasalem FeNO
Zeitfenster: 28 Tage
Korrelationskoeffizienten zwischen Messungen von AAR und nasalem FeNO (bei jedem Besuch wird der Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen von nasalem FeNO berücksichtigt)
28 Tage
Korrelation zwischen AAR (objektive Perspektive) und T5SS (subjektive Perspektive)
Zeitfenster: 28 Tage
Korrelationskoeffizienten zwischen AAR-Messungen und dem Gesamt-5-Symptom-Score
28 Tage
Korrelation zwischen FeNO (objektive Perspektive) und T5SS (subjektive Perspektive)
Zeitfenster: 28 Tage
Korrelationskoeffizienten zwischen FeNO-Messungen und dem Gesamt-5-Symptom-Score
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7/2017_C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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