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腹腔镜手术中深度神经肌肉阻滞对腹部工作空间影响的 MRI 测量 (RELAX-2)

2019年4月1日 更新者：Radboud University Medical Center

在一项前瞻性队列研究中，MRI 测量腹腔镜手术期间中度与深度神经肌肉阻滞对腹部工作空间的影响。

在腹腔镜检查期间，通过产生气腹获得手术工作空间。 最佳的手术条件对于确保患者的安全至关重要。 一项关于比较深度和中度神经肌肉阻滞 (NMB) 对腹腔镜手术空间条件质量影响的研究的荟萃分析 (1) 表明，与中度 NMB 相比，深度神经肌肉阻滞改善了手术空间条件，通过评估Leiden-Surgical 评分量表，由 Martini 及其同事 (2) 报告。

在这项前瞻性队列研究中，我们将评估深度神经肌肉阻滞对手术空间的影响，通过磁共振成像 (MRI) 对计划进行腹腔镜供肾切除术的患者进行测量

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的：确定深度神经肌肉阻滞（NMB）对腹腔镜手术中腹部工作空间的影响。

研究设计：单中心前瞻性队列研究

研究人群：10 名成年患者（18 岁或以上），按性别平均分布，计划进行腹腔镜供肾切除术

学习程序：

全身麻醉诱导，然后插管和创建气腹 (12 mmHg)。

每个患者将在 3 个阶段进行 MRI 扫描：

阶段 1：无神经肌肉阻滞（TOF 比率 1） 阶段 2：中度神经肌肉阻滞（TOF 1-3）。 第 3 阶段：深度神经肌肉阻滞 (PTC 0-1)

主要结果：

MRI测量的腹部空间：皮肤-骶岬距离

次要结果：

通过 MRI 对腹腔进行 3D 体积测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行腹腔镜供肾切除术
  • 获得知情同意

排除标准：

  • 无法提供知情同意
  • 已知或怀疑对米库溴铵、罗库溴铵或舒更葡糖过敏
  • 神经肌肉疾病
  • 快速序列诱导的指征
  • 由于任何原因（例如， 不兼容 MRI 的植入物，癫痫）
  • 体重指数>30 公斤/平方米
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 >2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无罗库溴铵
第一阶段：无神经肌肉阻滞
程序：无罗库溴铵
第 1 阶段：患者将接受常规 MRI 腹部检查，无神经肌肉阻滞：TOF 比率 = 1。
其他名称：
  • 无神经肌肉阻滞
实验性的：罗库溴铵（中度 NMB）
第 2 阶段：中度神经肌肉阻滞 (TOF 1-3)
药品：罗库溴铵（中度 NMB）
第 2 阶段：罗库溴铵将被滴定至适度的 NMB（TOF 1-3），由 TOF-watch 监测。 当达到足够的中度 NMB 时，患者将接受第二次腹部 MRI 检查。
其他名称：
  • 中度神经肌肉阻滞剂（罗库溴铵）
实验性的：罗库溴铵（深NMB）
第 3 阶段：深度神经肌肉阻滞 (PTC 0-1)
药品：罗库溴铵（深NMB）
第 3 阶段：患者接受 1.2 mg/kg 罗库溴铵的推注（调整至理想体重），以确保深度或强烈的 NMB (PTC 0-1)。 然后患者将接受最后的第三次腹部 MRI 扫描。
其他名称：
  • 深度神经肌肉阻滞剂（罗库溴铵）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部工作空间
大体时间：3次（1期（无神经肌肉阻滞，2期中度神经肌肉阻滞，3期深度神经肌肉阻滞。从手术开始到第三次扫描，总时长30分钟
皮肤-骶岬距离，通过 MRI 测量
3次（1期（无神经肌肉阻滞，2期中度神经肌肉阻滞，3期深度神经肌肉阻滞。从手术开始到第三次扫描，总时长30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹部体积
大体时间：3次（1期无神经肌肉阻滞，2期中度神经肌肉阻滞，3期深度神经肌肉阻滞。从手术开始到第三次扫描，总时长30分钟
3D体积腹腔，通过MRI测量
3次（1期无神经肌肉阻滞，2期中度神经肌肉阻滞，3期深度神经肌肉阻滞。从手术开始到第三次扫描，总时长30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Michiel C Warlé, Dr.、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月18日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月1日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 63227.091.17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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