Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-измерение влияния глубокой нервно-мышечной блокады на абдоминальное рабочее пространство во время лапароскопии (RELAX-2)

1 апреля 2019 г. обновлено: Radboud University Medical Center

МРТ-измерение влияния умеренной и глубокой нервно-мышечной блокады на абдоминальное рабочее пространство во время лапароскопической хирургии в проспективном когортном исследовании.

Во время лапароскопии получают хирургическое рабочее пространство путем создания пневмоперитонеума. Оптимальные хирургические условия необходимы для обеспечения безопасности пациента. Мета-анализ исследований, сравнивающих влияние глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады (НМБ) на качество состояния операционного пространства во время лапароскопии (1), показал, что по сравнению с умеренным НМБ глубокая нервно-мышечная блокада улучшает состояние операционного пространства, оцениваемое по по шкале Leiden-Surgical Rating, как сообщают Мартини и его коллеги (2).

В этом проспективном когортном исследовании мы оценим влияние глубокой нервно-мышечной блокады на операционное пространство, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов, которым запланирована лапароскопическая донорская нефрэктомия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: установить влияние глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ) на рабочее пространство брюшной полости при лапароскопии.

Дизайн исследования: одноцентровое проспективное когортное исследование.

Исследуемая популяция: 10 взрослых пациентов (18 лет и старше), равномерно распределенных по полу, которым запланирована лапароскопическая донорская нефрэктомия.

Процедуры исследования:

Введение в общую анестезию с последующей интубацией и созданием пневмоперитонеума (12 мм рт.ст.).

Каждому пациенту будет проводиться МРТ в 3 этапа:

Фаза 1: нервно-мышечная блокада отсутствует (соотношение TOF 1) Фаза 2: умеренная нервно-мышечная блокада (TOF 1-3). Фаза 3: глубокая нервно-мышечная блокада (PTC 0-1)

Первичный результат:

Брюшное пространство, измеренное с помощью МРТ: расстояние между кожей и мысом крестца.

Вторичный результат:

Трехмерное измерение объема брюшной полости с помощью МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • запланирована лапароскопическая донорская нефрэктомия
  • получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • известная или предполагаемая аллергия на мивакурий, рокуроний или сугаммадекс
  • нервно-мышечное заболевание
  • показание для быстрой последовательной индукции
  • Невозможность пройти МРТ по какой-либо причине (например, имплантаты, не совместимые с МРТ, эпилепсия)
  • ИМТ>30 кг/м2
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) >2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет рокурония
Фаза 1: нервно-мышечная блокада отсутствует.
Процедура: Нет рокурония
Фаза 1: пациенту будет проведена рутинная МРТ-абдоминальная томография без нервно-мышечной блокады: соотношение TOF = 1.
Другие имена:
  • Нет нервно-мышечной блокады
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рокуроний (умеренный НМБ)
Фаза 2: умеренная нервно-мышечная блокада (TOF 1-3)
Лекарство: Рокуроний (умеренный НМБ)
Фаза 2: Рокуроний будет титроваться до умеренного NMB (TOF 1-3) под контролем TOF-watch. Когда будет достигнут адекватный умеренный НМБ, пациенту будет проведена повторная МРТ-абдоминальная.
Другие имена:
  • Умеренная нервно-мышечная блокада (рокуроний)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рокуроний (глубокий НМБ)
Фаза 3: глубокая нервно-мышечная блокада (PTC 0-1)
Лекарство: Рокуроний (глубокий НМБ)
Фаза 3: пациент получает болюс 1,2 мг/кг рокурония (с поправкой на идеальную массу тела) для обеспечения глубокого или интенсивного НМБ (PTC 0-1). Затем пациенту будет проведена последняя, ​​третья МРТ брюшной полости.
Другие имена:
  • Глубокая нервно-мышечная блокада (рокуроний)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абдоминальное рабочее пространство
Временное ограничение: 3 раза (фаза 1 (без нервно-мышечной блокады, фаза 2, умеренная нервно-мышечная блокада, фаза 3, глубокая нервно-мышечная блокада. От начала операции до третьего сканирования, общая продолжительность 30 минут)
Расстояние между кожей и крестцовым мысом, измеренное с помощью МРТ
3 раза (фаза 1 (без нервно-мышечной блокады, фаза 2, умеренная нервно-мышечная блокада, фаза 3, глубокая нервно-мышечная блокада. От начала операции до третьего сканирования, общая продолжительность 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем живота
Временное ограничение: 3 раза (фаза 1 без нервно-мышечной блокады, фаза 2 с умеренной нервно-мышечной блокадой, фаза 3 с глубокой нервно-мышечной блокадой. От начала операции до третьего сканирования, общая продолжительность 30 минут
3D объем брюшной полости, измеренный с помощью МРТ
3 раза (фаза 1 без нервно-мышечной блокады, фаза 2 с умеренной нервно-мышечной блокадой, фаза 3 с глубокой нервно-мышечной блокадой. От начала операции до третьего сканирования, общая продолжительность 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 63227.091.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Нет рокурония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться