Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI měření účinků hluboké neuromuskulární blokády na břišní pracovní prostor během laparoskopie (RELAX-2)

1. dubna 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center

MRI měření účinků střední versus hluboké neuromuskulární blokády na břišní pracovní prostor během laparoskopické chirurgie v prospektivní kohortové studii.

Při laparoskopii se vytvořením pneumoperitonea získá chirurgický pracovní prostor. Pro zajištění bezpečnosti pacienta jsou nezbytné optimální chirurgické podmínky. Metaanalýza studií porovnávajících vliv hluboké a střední neuromuskulární blokády (NMB) na kvalitu podmínek operačního prostoru během laparoskopie (1) ukázala, že ve srovnání se středně těžkou NMB hluboká neuromuskulární blokáda zlepšuje podmínky operačního prostoru, hodnoceno Leiden-Surgical Rating scale, jak uvádí Martini a kolegové (2).

V této prospektivní kohortové studii budeme hodnotit vliv hluboké neuromuskulární blokády na operační prostor, měřený magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s plánovanou laparoskopickou nefrektomií dárce

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zjistit vliv hluboké nervosvalové blokády (NMB) na břišní pracovní prostor při laparoskopii.

Design studie: Jednocentrová prospektivní kohortová studie

Studijní populace: 10 dospělých pacientů (18 let nebo starších), rovnoměrně rozdělených podle pohlaví, u kterých je plánována laparoskopická nefrektomie dárce

Studijní postupy:

Uvedení do celkové anestezie s následnou intubací a vytvořením pneumoperitonea (12 mmHg).

Každý pacient bude mít vyšetření magnetickou rezonancí ve 3 fázích:

Fáze 1: Žádná nervosvalová blokáda (poměr TOF 1) Fáze 2: střední nervosvalová blokáda (TOF 1-3). Fáze 3: hluboká neuromuskulární blokáda (PTC 0-1)

Primární výsledek:

Břišní prostor měřený pomocí MRI: Vzdálenost kůže - sakrální promontorium

Sekundární výsledek:

3D měření objemu břišní dutiny pomocí MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánováno na laparoskopickou nefrektomii dárce
  • získal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • známá nebo suspektní alergie na mivakurium, rokuronium nebo sugammadex
  • neuromuskulární onemocnění
  • indikace pro rychlou indukci sekvence
  • Neschopnost podstoupit MRI z jakéhokoli důvodu (např. implantáty nekompatibilní s MRI, epilepsie)
  • BMI>30 kg/m2
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) >2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádné rokuronium
Fáze 1: žádná neuromuskulární blokáda
Postup: Žádné rokuronium
Fáze 1: Pacient podstoupí rutinní MRI břicha bez neuromuskulární blokády: poměr TOF =1.
Ostatní jména:
  • Žádná neuromuskulární blokáda
EXPERIMENTÁLNÍ: Rokuronium (střední NMB)
Fáze 2: střední neuromuskulární blokáda (TOF 1-3)
Lék: Rokuronium (střední NMB)
Fáze 2: Rokuronium bude titrováno na střední NMB (TOF 1-3), monitorováno TOF-watch. Když je dosaženo adekvátního středního NMB, pacient podstoupí druhou MRI břicha.
Ostatní jména:
  • Střední neuromuskulární blokáda (rokuronium)
EXPERIMENTÁLNÍ: Rokuronium (hluboké NMB)
Fáze 3: hluboká neuromuskulární blokáda (PTC 0-1)
Lék: Rokuronium (hluboké NMB)
Fáze 3: Pacient dostane bolus 1,2 mg/kg rokuronia (upravený na ideální tělesnou hmotnost), aby se zajistilo hluboké nebo intenzivní NMB (PTC 0-1). Poté pacient podstoupí poslední, třetí MRI vyšetření břicha.
Ostatní jména:
  • Hluboká neuromuskulární blokáda (rokuronium)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní prostor břicha
Časové okno: 3krát (fáze 1 (žádná nervosvalová blokáda, 2. fáze středně těžká nervosvalová blokáda, 3. fáze hluboká neuromuskulární blokáda. Od začátku operace do třetího skenování, celková doba trvání 30 minut
Vzdálenost mezi kůží a sakrálním ostrohem, měřená pomocí MRI
3krát (fáze 1 (žádná nervosvalová blokáda, 2. fáze středně těžká nervosvalová blokáda, 3. fáze hluboká neuromuskulární blokáda. Od začátku operace do třetího skenování, celková doba trvání 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem břicha
Časové okno: 3krát (1. fáze žádná nervosvalová blokáda, 2. fáze středně těžká nervosvalová blokáda, 3. fáze hluboká neuromuskulární blokáda. Od začátku operace do třetího skenování, celková doba trvání 30 minut
3D objem břišní dutiny, měřeno MRI
3krát (1. fáze žádná nervosvalová blokáda, 2. fáze středně těžká nervosvalová blokáda, 3. fáze hluboká neuromuskulární blokáda. Od začátku operace do třetího skenování, celková doba trvání 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63227.091.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit