Medição por ressonância magnética dos efeitos do bloqueio neuromuscular profundo no espaço de trabalho abdominal durante a laparoscopia (RELAX-2)
Medição por ressonância magnética dos efeitos do bloqueio neuromuscular moderado versus profundo no espaço de trabalho abdominal durante a cirurgia laparoscópica em um estudo de coorte prospectivo.
Durante a laparoscopia, um espaço de trabalho cirúrgico é obtido pela criação de um pneumoperitônio. Condições cirúrgicas ideais são essenciais para garantir a segurança do paciente. Uma meta-análise de estudos comparando a influência do bloqueio neuromuscular (BNM) profundo e moderado na qualidade das condições do espaço cirúrgico durante a laparoscopia (1), mostrou que comparado ao BNM moderado, o bloqueio neuromuscular profundo melhora as condições do espaço cirúrgico, avaliado por a escala Leiden-Surgical Rating, conforme relatado por Martini e colegas (2).
Neste estudo de coorte prospectivo, avaliaremos a influência do bloqueio neuromuscular profundo no espaço cirúrgico, medido por ressonância magnética (RM) em pacientes agendados para nefrectomia doadora laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Estabelecer a influência do bloqueio neuromuscular profundo (BNM) no espaço de trabalho abdominal durante a laparoscopia.
Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo de centro único
População do estudo: 10 pacientes adultos (18 anos ou mais), igualmente distribuídos por gênero, agendados para nefrectomia laparoscópica do doador
Procedimentos de estudo:
Indução de anestesia geral seguida de intubação e confecção de pneumoperitônio (12 mmHg).
Cada paciente terá uma ressonância magnética durante 3 etapas:
Fase 1: Sem bloqueio neuromuscular (relação TOF 1) Fase 2: bloqueio neuromuscular moderado (TOF 1-3). Fase 3: bloqueio neuromuscular profundo (PTC 0-1)
Resultado primário:
O espaço abdominal medido por ressonância magnética: distância pele - promontório sacral
Resultado secundário:
Medição de volume 3D da cavidade abdominal por ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moira HD Bruintjes, Msc.
- Número de telefone: (+)31-24-3617612
- E-mail: Moira.Bruintjes@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Piet Krijtenburg, Drs.
- Número de telefone: (+)31-24-3619032
- E-mail: Piet.Krijtenburg@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para nefrectomia laparoscópica do doador
- obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- alergia conhecida ou suspeita a mivacúrio, rocurônio ou sugamadex
- doença neuromuscular
- indicação para indução de sequência rápida
- Ser incapaz de se submeter a ressonância magnética por qualquer motivo (por exemplo, implantes não compatíveis com RM, epilepsia)
- IMC>30 kg/m2
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sem Rocurônio
Fase 1: sem bloqueio neuromuscular
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Fase 1: O paciente será submetido a uma ressonância magnética de abdome sem bloqueio neuromuscular de rotina: relação TOF = 1.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Rocurônio (NMB moderado)
Fase 2: bloqueio neuromuscular moderado (TOF 1-3)
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Fase 2: Rocurônio será titulado para um NMB moderado (TOF 1-3), monitorado por TOF-watch.
Quando um BNM moderado adequado for alcançado, o paciente será submetido a uma segunda ressonância magnética do abdome.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Rocurônio (BNM profundo)
Fase 3: bloqueio neuromuscular profundo (PTC 0-1)
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Fase 3: O paciente recebe um bolus de 1,2 mg/kg de rocurônio (ajustado ao peso corporal ideal), para assegurar um BNM profundo ou intenso (PTC 0-1).
Em seguida, o paciente passará pela terceira ressonância magnética final do abdômen.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espaço de trabalho abdominal
Prazo: 3 vezes (fase 1 (sem bloqueio neuromuscular, fase 2 bloqueio neuromuscular moderado, fase 3 bloqueio neuromuscular profundo. Desde o início da cirurgia até o terceiro exame, duração total de 30 minutos
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Distância do promontório pele-sacral, medida por ressonância magnética
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3 vezes (fase 1 (sem bloqueio neuromuscular, fase 2 bloqueio neuromuscular moderado, fase 3 bloqueio neuromuscular profundo. Desde o início da cirurgia até o terceiro exame, duração total de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume abdominal
Prazo: 3 vezes (fase 1 sem bloqueio neuromuscular, fase 2 bloqueio neuromuscular moderado, fase 3 bloqueio neuromuscular profundo. Do início da cirurgia até o terceiro exame, duração total de 30 minutos
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Cavidade abdominal de volume 3D, medida por ressonância magnética
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3 vezes (fase 1 sem bloqueio neuromuscular, fase 2 bloqueio neuromuscular moderado, fase 3 bloqueio neuromuscular profundo. Do início da cirurgia até o terceiro exame, duração total de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63227.091.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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