Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-måling av effekten av dyp nevromuskulær blokade på det abdominale arbeidsområdet under laparoskopi (RELAX-2)

1. april 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center

MR-måling av effekten av moderat versus dyp nevromuskulær blokade på det abdominale arbeidsområdet under laparoskopisk kirurgi i en prospektiv kohortstudie.

Under laparoskopi oppnås et kirurgisk arbeidsrom ved å lage et pneumoperitoneum. Optimale kirurgiske forhold er avgjørende for å sikre pasientens sikkerhet. En metaanalyse på studier som sammenlignet påvirkningen av dyp og moderat nevromuskulær blokade (NMB) på kvaliteten på de kirurgiske romforholdene under laparoskopi (1), viste at sammenlignet med moderat NMB, forbedrer dyp nevromuskulær blokade de kirurgiske romforholdene, vurdert av Leiden-Surgical Rating-skalaen, som rapportert av Martini og kolleger (2).

I denne prospektive kohortstudien vil vi vurdere påvirkningen av dyp nevromuskulær blokade på det kirurgiske rommet, målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter planlagt for laparoskopisk donornefrektomi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å etablere påvirkningen av dyp nevromuskulær blokade (NMB) på det abdominale arbeidsrommet under laparoskopi.

Studiedesign: Et enkelt senter prospektiv kohortstudie

Studiepopulasjon: 10 voksne pasienter (18 år eller eldre), likt fordelt etter kjønn, planlagt for laparoskopisk donornefrektomi

Studieprosedyrer:

Induksjon av generell anestesi etterfulgt av intubasjon og dannelse av et pneumoperitoneum (12 mmHg).

Hver pasient vil ha en MR-skanning i 3 stadier:

Fase 1: Ingen nevromuskulær blokade (TOF ratio 1) Fase 2: moderat nevromuskulær blokade (TOF 1-3). Fase 3: dyp nevromuskulær blokade (PTC 0-1)

Primært resultat:

Magerommet målt ved MR: Hud - sakral oddeavstand

Sekundært resultat:

3D volummåling av bukhulen ved MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for laparoskopisk donornefrektomi
  • innhentet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • kjent eller mistenkt allergi mot mivacurium, rocuronium eller sugammadex
  • nevromuskulær sykdom
  • indikasjon for rask sekvensinduksjon
  • Å være ute av stand til å gjennomgå MR av en eller annen grunn (f. ikke MR-kompatible implantater, epilepsi)
  • BMI>30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering >2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ingen Rocuronium
Fase 1: ingen nevromuskulær blokade
Fremgangsmåte: Ingen Rocuronium
Fase 1: Pasienten vil gjennomgå en rutinemessig MR-abdomen uten nevromuskulær blokade: TOF-ratio =1.
Andre navn:
  • Ingen nevromuskulær blokade
EKSPERIMENTELL: Rocuronium (moderat NMB)
Fase 2: moderat nevromuskulær blokade (TOF 1-3)
Legemiddel: Rocuronium (moderat NMB)
Fase 2: Rocuronium vil bli titrert til en moderat NMB (TOF 1-3), overvåket av TOF-watch. Når en tilstrekkelig moderat NMB er oppnådd, vil pasienten gjennomgå en andre MR-abdomen.
Andre navn:
  • Moderat nevromuskulær blokade (Rocuronium)
EKSPERIMENTELL: Rocuronium (dyp NMB)
Fase 3: dyp nevromuskulær blokade (PTC 0-1)
Legemiddel: Rocuronium (dyp NMB)
Fase 3: Pasienten får en bolus på 1,2 mg/kg rokuronium (justert til ideell kroppsvekt), for å sikre en dyp eller intens NMB (PTC 0-1). Deretter vil pasienten gjennomgå den siste, tredje MR-undersøkelsen av magen.
Andre navn:
  • Dyp nevromuskulær blokade (Rocuronium)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal arbeidsplass
Tidsramme: 3 ganger (fase 1 (ingen nevromuskulær blokade, fase 2 moderat nevromuskulær blokade, fase 3 dyp nevromuskulær blokade. Fra operasjonsstart til tredje skanning, total varighet på 30 minutter
Hud-sakral oddeavstand, målt ved MR
3 ganger (fase 1 (ingen nevromuskulær blokade, fase 2 moderat nevromuskulær blokade, fase 3 dyp nevromuskulær blokade. Fra operasjonsstart til tredje skanning, total varighet på 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magevolum
Tidsramme: 3 ganger (fase 1 ingen nevromuskulær blokade, fase 2 moderat nevromuskulær blokade, fase 3 dyp nevromuskulær blokade. Fra operasjonsstart til tredje skanning, total varighet på 30 minutter
3D volum bukhule, målt ved MR
3 ganger (fase 1 ingen nevromuskulær blokade, fase 2 moderat nevromuskulær blokade, fase 3 dyp nevromuskulær blokade. Fra operasjonsstart til tredje skanning, total varighet på 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63227.091.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Ingen Rocuronium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere