Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-meting van de effecten van diepe neuromusculaire blokkade op de abdominale werkruimte tijdens laparoscopie (RELAX-2)

1 april 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

MRI-meting van de effecten van matige versus diepe neuromusculaire blokkade op de abdominale werkruimte tijdens laparoscopische chirurgie in een prospectieve cohortstudie.

Tijdens laparoscopie wordt een chirurgische werkruimte verkregen door het creëren van een pneumoperitoneum. Optimale chirurgische omstandigheden zijn essentieel om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Een meta-analyse van onderzoeken waarin de invloed van diepe en matige neuromusculaire blokkade (NMB) op de kwaliteit van de chirurgische ruimtecondities tijdens laparoscopie werd vergeleken (1), toonde aan dat diepe neuromusculaire blokkade in vergelijking met matige NMB de chirurgische ruimtecondities verbetert, beoordeeld door de Leiden-Surgical Rating-schaal, zoals gerapporteerd door Martini en collega's (2).

In deze prospectieve cohortstudie zullen we de invloed van diepe neuromusculaire blokkade op de chirurgische ruimte beoordelen, gemeten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten die gepland zijn voor laparoscopische donornefrectomie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Vaststellen van de invloed van diepe neuromusculaire blokkade (NMB) op de abdominale werkruimte tijdens laparoscopie.

Onderzoeksopzet: een prospectieve cohortstudie in één centrum

Studiepopulatie: 10 volwassen patiënten (18 jaar of ouder), gelijkelijk verdeeld naar geslacht, ingepland voor laparoscopische donornefrectomie

Studieprocedures:

Inductie van algehele anesthesie gevolgd door intubatie en creatie van een pneumoperitoneum (12 mmHg).

Elke patiënt krijgt een MRI-scan in 3 fasen:

Fase 1: Geen neuromusculaire blokkade (TOF-ratio 1) Fase 2: matige neuromusculaire blokkade (TOF 1-3). Fase 3: diepe neuromusculaire blokkade (PTC 0-1)

Primaire uitkomst:

De buikruimte gemeten met MRI: afstand huid - sacraal voorgebergte

Secundaire uitkomst:

3D volumemeting van de buikholte door middel van MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor laparoscopische donornefrectomie
  • verkregen geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • bekende of vermoede allergie voor mivacurium, rocuronium of sugammadex
  • neuromusculaire ziekte
  • indicatie voor snelle sequentie-inductie
  • Om welke reden dan ook geen MRI kunnen ondergaan (bijv. niet-MRI-compatibele implantaten, epilepsie)
  • BMI>30kg/m2
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) >2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geen Rocuronium
Fase 1: geen neuromusculaire blokkade
Procedure: Geen Rocuronium
Fase 1: De patiënt ondergaat routinematig een MRI-abdomen zonder neuromusculaire blokkade: TOF-ratio =1.
Andere namen:
  • Geen neuromusculaire blokkade
EXPERIMENTEEL: Rocuronium (matige NMB)
Fase 2: matige neuromusculaire blokkade (TOF 1-3)
Geneesmiddel: Rocuronium (matige NMB)
Fase 2: Rocuronium wordt getitreerd tot een matige NMB (TOF 1-3), gecontroleerd door TOF-watch. Wanneer een adequate matige NMB is bereikt, ondergaat de patiënt een tweede MRI-abdomen.
Andere namen:
  • Matige neuromusculaire blokkade (Rocuronium)
EXPERIMENTEEL: Rocuronium (diep NMB)
Fase 3: diepe neuromusculaire blokkade (PTC 0-1)
Geneesmiddel: Rocuronium (diep NMB)
Fase 3: De patiënt krijgt een bolus van 1,2 mg/kg rocuronium (aangepast aan het ideale lichaamsgewicht) om een ​​diepe of intense NMB (PTC 0-1) te verzekeren. Vervolgens ondergaat de patiënt de laatste, derde MRI-scan van de buik.
Andere namen:
  • Diepe neuromusculaire blokkade (Rocuronium)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale werkruimte
Tijdsspanne: 3 keer (fase 1 (geen neuromusculaire blokkade, fase 2 matige neuromusculaire blokkade, fase 3 diepe neuromusculaire blokkade. Van start operatie tot derde scan, totale duur van 30 minuten
Afstand huid-sacraal voorgebergte, gemeten met MRI
3 keer (fase 1 (geen neuromusculaire blokkade, fase 2 matige neuromusculaire blokkade, fase 3 diepe neuromusculaire blokkade. Van start operatie tot derde scan, totale duur van 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominaal volume
Tijdsspanne: 3 keer (fase 1 geen neuromusculaire blokkade, fase 2 matige neuromusculaire blokkade, fase 3 diepe neuromusculaire blokkade. Van start operatie tot derde scan, totale duur 30 minuten
3D volume buikholte, gemeten met MRI
3 keer (fase 1 geen neuromusculaire blokkade, fase 2 matige neuromusculaire blokkade, fase 3 diepe neuromusculaire blokkade. Van start operatie tot derde scan, totale duur 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63227.091.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Geen Rocuronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren