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복강경 검사 중 복부 작업 공간에 대한 깊은 신경근 차단의 효과에 대한 MRI 측정 (RELAX-2)

2019년 4월 1일 업데이트: Radboud University Medical Center

전향적 코호트 연구에서 복강경 수술 중 복부 작업 공간에 대한 중등도 대 심부 신경근 차단의 효과에 대한 MRI 측정.

복강경 검사 중에 기복막을 만들어 수술 공간을 확보합니다. 최적의 수술 조건은 환자의 안전을 보장하는 데 필수적입니다. 복강경 검사 중 수술 공간 상태의 질에 대한 심부 및 중등도 신경근 차단(NMB)의 영향을 비교한 연구에 대한 메타 분석(1)은 중등도 NMB와 비교하여 심부 신경근 차단이 수술 공간 조건을 개선한다는 것을 보여주었습니다. Martini와 동료들이 보고한 Leiden-Surgical Rating 척도(2).

이 전향적 코호트 연구에서는 복강경 기증자 신절제술이 예정된 환자의 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 수술 공간에 대한 심부 신경근 차단의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 복강경 검사 중 복부 작업 공간에 대한 심부 신경근 차단(NMB)의 영향을 확립합니다.

연구 설계: 단일 센터 전향적 코호트 연구

연구 모집단: 성인 환자 10명(18세 이상), 성별로 균등하게 분포, 복강경 기증자 신장 절제술 예정

연구 절차:

전신 마취 유도 후 삽관 및 기복막 생성(12 mmHg).

각 환자는 3단계 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다.

1상: 신경근 차단 없음(TOF 비율 1) 2상: 중등도 신경근 차단(TOF 1-3). 3단계: 심부 신경근 차단(PTC 0-1)

주요 결과:

MRI로 측정한 복부 공간: 피부 - 천골 곶 거리

이차 결과:

MRI를 이용한 복강의 3D 체적 측정.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 기증자 신장 절제술 예정
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • mivacurium, rocuronium 또는 sugammadex에 대한 알거나 의심되는 알레르기
  • 신경근 질환
  • 빠른 시퀀스 유도에 대한 표시
  • 어떤 이유로든 MRI를 받을 수 없는 경우(예: 비 MRI 호환 임플란트, 간질)
  • BMI>30kg/m2
  • 미국마취학회(ASA) 분류 >2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로쿠로늄 없음
1단계: 신경근 차단 없음
절차: 로쿠로늄 없음
1단계: 환자는 신경근 차단 없이 일상적인 복부 MRI를 받게 됩니다: TOF 비율 =1.
다른 이름들:
  • 신경근 차단 없음
실험적: Rocuronium(보통 NMB)
2단계: 중등도 신경근 차단(TOF 1-3)
의약품: Rocuronium(보통 NMB)
2단계: Rocuronium은 TOF-watch로 모니터링하여 적당한 NMB(TOF 1-3)로 적정됩니다. 적절한 중등도의 NMB가 달성되면 환자는 두 번째 복부 MRI를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 중등도 신경근 차단제(Rocuronium)
실험적: Rocuronium (깊은 NMB)
3단계: 심부 신경근 차단(PTC 0-1)
의약품: Rocuronium (깊은 NMB)
3단계: 환자는 깊은 NMB(PTC 0-1)를 보장하기 위해 1.2mg/kg의 로쿠로늄(이상적인 체중으로 조정됨)의 볼루스를 받습니다. 그런 다음 환자는 복부의 마지막 세 번째 MRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심부 신경근 차단제(Rocuronium)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 작업 공간
기간: 3회(1상(신경근 차단 없음, 2상 중등도 신경근 차단, 3상 심부 신경근 차단. 수술 시작부터 세 번째 스캔까지, 총 소요 시간 30분)
MRI로 측정한 피부-천골 곶 거리
3회(1상(신경근 차단 없음, 2상 중등도 신경근 차단, 3상 심부 신경근 차단. 수술 시작부터 세 번째 스캔까지, 총 소요 시간 30분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 볼륨
기간: 3회(1상 신경근 차단 없음, 2상 중등도 신경근 차단, 3상 심부 신경근 차단. 수술 시작부터 세 번째 스캔까지, 총 소요 시간 30분
MRI로 측정한 3차원 체적 복강
3회(1상 신경근 차단 없음, 2상 중등도 신경근 차단, 3상 심부 신경근 차단. 수술 시작부터 세 번째 스캔까지, 총 소요 시간 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 63227.091.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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