Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-måling af virkningerne af dyb neuromuskulær blokade på det abdominale arbejdsrum under laparoskopi (RELAX-2)

1. april 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

MR-måling af virkningerne af moderat versus dyb neuromuskulær blokade på det abdominale arbejdsrum under laparoskopisk kirurgi i et prospektivt kohortestudie.

Under laparoskopi opnås et kirurgisk arbejdsrum ved at skabe et pneumoperitoneum. Optimale kirurgiske forhold er afgørende for at sikre patientens sikkerhed. En meta-analyse af studier, der sammenligner indflydelsen af ​​dyb og moderat neuromuskulær blokade (NMB) på kvaliteten af ​​de kirurgiske rumforhold under laparoskopi (1), viste, at sammenlignet med moderat NMB forbedrer dyb neuromuskulær blokade de kirurgiske rumforhold, vurderet vha. Leiden-Surgical Rating-skalaen, som rapporteret af Martini og kolleger (2).

I dette prospektive kohortestudie vil vi vurdere indflydelsen af ​​dyb neuromuskulær blokade på det kirurgiske rum, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter planlagt til laparoskopisk donornefrektomi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At fastslå indflydelsen af ​​dyb neuromuskulær blokade (NMB) på det abdominale arbejdsrum under laparoskopi.

Studiedesign: Et enkelt center prospektivt kohortestudie

Undersøgelsespopulation: 10 voksne patienter (18 år eller ældre), ligeligt fordelt efter køn, planlagt til laparoskopisk donornefrektomi

Studieprocedurer:

Induktion af generel anæstesi efterfulgt af intubation og dannelse af et pneumoperitoneum (12 mmHg).

Hver patient skal have en MR-scanning i 3 faser:

Fase 1: Ingen neuromuskulær blokade (TOF ratio 1) Fase 2: moderat neuromuskulær blokade (TOF 1-3). Fase 3: dyb neuromuskulær blokade (PTC 0-1)

Primært resultat:

Abdominalrummet målt ved MR: Hud - sakral forbjergafstand

Sekundært resultat:

3D volumenmåling af bughulen ved MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til laparoskopisk donornefrektomi
  • opnået informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • kendt eller mistænkt allergi over for mivacurium, rocuronium eller sugammadex
  • neuromuskulær sygdom
  • indikation for hurtig sekvensinduktion
  • At være ude af stand til at gennemgå MR af en eller anden grund (f. ikke MR-kompatible implantater, epilepsi)
  • BMI>30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ingen Rocuronium
Fase 1: ingen neuromuskulær blokade
Procedure: Ingen Rocuronium
Fase 1: Patienten vil gennemgå en rutinemæssig MR-abdomen uden neuromuskulær blokade: TOF ratio =1.
Andre navne:
  • Ingen neuromuskulær blokade
EKSPERIMENTEL: Rocuronium (moderat NMB)
Fase 2: moderat neuromuskulær blokade (TOF 1-3)
Medicin: Rocuronium (moderat NMB)
Fase 2: Rocuronium vil blive titreret til en moderat NMB (TOF 1-3), overvåget af TOF-watch. Når en tilstrækkelig moderat NMB er opnået, vil patienten gennemgå en anden MR-abdomen.
Andre navne:
  • Moderat neuromuskulær blokade (Rocuronium)
EKSPERIMENTEL: Rocuronium (dyb NMB)
Fase 3: dyb neuromuskulær blokade (PTC 0-1)
Medicin: Rocuronium (dyb NMB)
Fase 3: Patienten modtager en bolus på 1,2 mg/kg rocuronium (justeret til ideel kropsvægt), for at sikre en dyb eller intens NMB (PTC 0-1). Derefter skal patienten gennemgå den sidste, tredje MR-scanning af maven.
Andre navne:
  • Dyb neuromuskulær blokade (Rocuronium)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominalt arbejdsrum
Tidsramme: 3 gange (fase 1 (ingen neuromuskulær blokade, fase 2 moderat neuromuskulær blokade, fase 3 dyb neuromuskulær blokade. Fra operationsstart til tredje scanning, samlet varighed på 30 minutter
Hud-sakral forbjergafstand, målt ved MR
3 gange (fase 1 (ingen neuromuskulær blokade, fase 2 moderat neuromuskulær blokade, fase 3 dyb neuromuskulær blokade. Fra operationsstart til tredje scanning, samlet varighed på 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal volumen
Tidsramme: 3 gange (fase 1 ingen neuromuskulær blokade, fase 2 moderat neuromuskulær blokade, fase 3 dyb neuromuskulær blokade. Fra start af operation til tredje scanning, samlet varighed på 30 minutter
3D volumen bughule, målt ved MR
3 gange (fase 1 ingen neuromuskulær blokade, fase 2 moderat neuromuskulær blokade, fase 3 dyb neuromuskulær blokade. Fra start af operation til tredje scanning, samlet varighed på 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63227.091.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Ingen Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner