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Misurazione MRI degli effetti del blocco neuromuscolare profondo sullo spazio di lavoro addominale durante la laparoscopia (RELAX-2)

1 aprile 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Misurazione RM degli effetti del blocco neuromuscolare moderato rispetto a quello profondo sullo spazio di lavoro addominale durante la chirurgia laparoscopica in uno studio prospettico di coorte.

Durante la laparoscopia, si ottiene uno spazio di lavoro chirurgico mediante la creazione di un pneumoperitoneo. Le condizioni chirurgiche ottimali sono essenziali per garantire la sicurezza del paziente. Una meta-analisi sugli studi che confrontano l'influenza del blocco neuromuscolare profondo e moderato (NMB) sulla qualità delle condizioni dello spazio chirurgico durante la laparoscopia (1), ha mostrato che rispetto al NMB moderato, il blocco neuromuscolare profondo migliora le condizioni dello spazio chirurgico, valutato da la scala Leiden-Surgical Rating, come riportato da Martini e colleghi (2).

In questo studio prospettico di coorte, valuteremo l'influenza del blocco neuromuscolare profondo sullo spazio chirurgico, misurato mediante risonanza magnetica (MRI) in pazienti in attesa di nefrectomia laparoscopica da donatore

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: stabilire l'influenza del blocco neuromuscolare profondo (NMB) sullo spazio di lavoro addominale durante la laparoscopia.

Disegno dello studio: uno studio di coorte prospettico a centro singolo

Popolazione in studio: 10 pazienti adulti (18 anni o più), equamente distribuiti per sesso, in attesa di nefrectomia laparoscopica da donatore

Procedure di studio:

Induzione dell'anestesia generale seguita da intubazione e creazione di un pneumoperitoneo (12 mmHg).

Ogni paziente avrà una scansione MRI durante 3 fasi:

Fase 1: nessun blocco neuromuscolare (rapporto TOF 1) Fase 2: blocco neuromuscolare moderato (TOF 1-3). Fase 3: blocco neuromuscolare profondo (PTC 0-1)

Il risultato principale:

Lo spazio addominale misurato dalla risonanza magnetica: distanza tra pelle e promontorio sacrale

Esito secondario:

Misurazione del volume 3D della cavità addominale mediante risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per la nefrectomia laparoscopica del donatore
  • ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • allergia nota o sospetta al mivacurium, al rocuronio o al sugammadex
  • malattia neuromuscolare
  • indicazione per l'induzione di sequenze rapide
  • Non essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica per qualsiasi motivo (ad es. impianti non compatibili con la risonanza magnetica, epilessia)
  • IMC>30 kg/m2
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Niente rocuronio
Fase 1: nessun blocco neuromuscolare
Procedura: Niente rocuronio
Fase 1: Il paziente verrà sottoposto a una risonanza magnetica addominale di routine senza blocco neuromuscolare: rapporto TOF = 1.
Altri nomi:
  • Nessun blocco neuromuscolare
SPERIMENTALE: Rocuronio (moderato NMB)
Fase 2: blocco neuromuscolare moderato (TOF 1-3)
Droga: Rocuronio (moderato NMB)
Fase 2: Il rocuronio sarà titolato a un NMB moderato (TOF 1-3), monitorato da TOF-watch. Quando viene raggiunto un NMB moderato adeguato, il paziente verrà sottoposto a una seconda risonanza magnetica dell'addome.
Altri nomi:
  • Blocco neuromuscolare moderato (rocuronio)
SPERIMENTALE: Rocuronio (NMB profondo)
Fase 3: blocco neuromuscolare profondo (PTC 0-1)
Droga: Rocuronio (NMB profondo)
Fase 3: Il paziente riceve un bolo di 1,2 mg/kg di rocuronio (adattato al peso corporeo ideale), per assicurare un NMB profondo o intenso (PTC 0-1). Quindi il paziente verrà sottoposto alla terza scansione MRI finale dell'addome.
Altri nomi:
  • Blocco neuromuscolare profondo (rocuronio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio di lavoro addominale
Lasso di tempo: 3 volte (fase 1 (nessun blocco neuromuscolare, fase 2 blocco neuromuscolare moderato, fase 3 blocco neuromuscolare profondo. Dall'inizio dell'intervento fino alla terza scansione, durata totale di 30 minuti
Distanza promontorio pelle-sacrale, misurata mediante risonanza magnetica
3 volte (fase 1 (nessun blocco neuromuscolare, fase 2 blocco neuromuscolare moderato, fase 3 blocco neuromuscolare profondo. Dall'inizio dell'intervento fino alla terza scansione, durata totale di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume addominale
Lasso di tempo: 3 volte (fase 1 nessun blocco neuromuscolare, fase 2 blocco neuromuscolare moderato, fase 3 blocco neuromuscolare profondo. Dall'inizio dell'intervento fino alla terza scansione, durata totale di 30 minuti
Cavità addominale del volume 3D, misurata mediante risonanza magnetica
3 volte (fase 1 nessun blocco neuromuscolare, fase 2 blocco neuromuscolare moderato, fase 3 blocco neuromuscolare profondo. Dall'inizio dell'intervento fino alla terza scansione, durata totale di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63227.091.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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