Medición por resonancia magnética de los efectos del bloqueo neuromuscular profundo en el espacio de trabajo abdominal durante la laparoscopia (RELAX-2)
Medición de resonancia magnética de los efectos del bloqueo neuromuscular moderado versus profundo en el espacio de trabajo abdominal durante la cirugía laparoscópica en un estudio de cohorte prospectivo.
Durante la laparoscopia, se obtiene un espacio de trabajo quirúrgico mediante la creación de un neumoperitoneo. Las condiciones quirúrgicas óptimas son esenciales para garantizar la seguridad del paciente. Un metaanálisis de estudios que compararon la influencia del bloqueo neuromuscular profundo y moderado (BNM) en la calidad de las condiciones del espacio quirúrgico durante la laparoscopia (1), mostró que, en comparación con el BNM moderado, el bloqueo neuromuscular profundo mejora las condiciones del espacio quirúrgico, evaluado por la escala de calificación quirúrgica de Leiden, según lo informado por Martini y colegas (2).
En este estudio de cohorte prospectivo evaluaremos la influencia del bloqueo neuromuscular profundo sobre el espacio quirúrgico, medido por resonancia magnética (RM) en pacientes programados para nefrectomía laparoscópica de donante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Establecer la influencia del bloqueo neuromuscular profundo (BNM) sobre el espacio de trabajo abdominal durante la laparoscopia.
Diseño del estudio: un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro
Población de estudio: 10 pacientes adultos (18 años o más), igualmente distribuidos por género, programados para nefrectomía laparoscópica de donante
Procedimientos de estudio:
Inducción de anestesia general seguida de intubación y creación de un neumoperitoneo (12 mmHg).
Cada paciente tendrá una resonancia magnética durante 3 etapas:
Fase 1: Sin bloqueo neuromuscular (TOF ratio 1) Fase 2: Bloqueo neuromuscular moderado (TOF 1-3). Fase 3: bloqueo neuromuscular profundo (PTC 0-1)
Resultado primario:
El espacio abdominal medido por resonancia magnética: Distancia piel - promontorio sacro
Resultado secundario:
Medición de volumen 3D de la cavidad abdominal por resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para nefrectomía de donante laparoscópica
- obtuvo el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- alergia conocida o sospechada al mivacurio, rocuronio o sugammadex
- enfermedad neuromuscular
- indicación de inducción de secuencia rápida
- No poder someterse a una resonancia magnética por cualquier motivo (p. implantes no compatibles con MRI, epilepsia)
- IMC>30 kg/m2
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sin rocuronio
Fase 1: sin bloqueo neuromuscular
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Fase 1: El paciente se someterá a una resonancia magnética de rutina-abdomen sin bloqueo neuromuscular: relación TOF = 1.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Rocuronio (NMB moderado)
Fase 2: bloqueo neuromuscular moderado (TOF 1-3)
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Fase 2: el rocuronio se titulará a un NMB moderado (TOF 1-3), monitoreado por TOF-watch.
Cuando se consiga un BNM moderado adecuado, se realizará una segunda RM-abdomen al paciente.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Rocuronio (NMB profundo)
Fase 3: bloqueo neuromuscular profundo (PTC 0-1)
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Fase 3: El paciente recibe un bolo de 1,2 mg/kg de rocuronio (ajustado al peso corporal ideal), para asegurar un BNM profundo o intenso (PTC 0-1).
Luego, el paciente se someterá a la tercera resonancia magnética final del abdomen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espacio de trabajo abdominal
Periodo de tiempo: 3 veces (fase 1 (sin bloqueo neuromuscular, fase 2 bloqueo neuromuscular moderado, fase 3 bloqueo neuromuscular profundo. Desde el inicio de la cirugía hasta la tercera exploración, duración total de 30 minutos
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Distancia piel-promontorio sacro, medida por resonancia magnética
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3 veces (fase 1 (sin bloqueo neuromuscular, fase 2 bloqueo neuromuscular moderado, fase 3 bloqueo neuromuscular profundo. Desde el inicio de la cirugía hasta la tercera exploración, duración total de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen abdominal
Periodo de tiempo: 3 veces (fase 1 sin bloqueo neuromuscular, fase 2 bloqueo neuromuscular moderado, fase 3 bloqueo neuromuscular profundo. Desde el inicio de la cirugía hasta la tercera exploración, duración total de 30 minutos
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Volumen 3D de la cavidad abdominal, medido por resonancia magnética
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3 veces (fase 1 sin bloqueo neuromuscular, fase 2 bloqueo neuromuscular moderado, fase 3 bloqueo neuromuscular profundo. Desde el inicio de la cirugía hasta la tercera exploración, duración total de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bruintjes MH, van Helden EV, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, van Laarhoven CJ, Warle MC. Deep neuromuscular block to optimize surgical space conditions during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):834-842. doi: 10.1093/bja/aex116.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63227.091.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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