Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-mittaus syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutuksista vatsan työtilaan laparoskopian aikana (RELAX-2)

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

MRI-mittaus keskivaikean vs. syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutuksista vatsan työtilaan laparoskooppisen leikkauksen aikana tulevassa kohorttitutkimuksessa.

Laparoskopian aikana kirurginen työtila saadaan aikaan luomalla pneumoperitoneum. Optimaaliset leikkausolosuhteet ovat välttämättömiä potilaan turvallisuuden takaamiseksi. Meta-analyysi tutkimuksista, joissa verrattiin syvän ja kohtalaisen neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) vaikutusta leikkaustilan laatuun laparoskopian aikana (1), osoitti, että keskivaikeaan NMB:hen verrattuna syvä neuromuskulaarinen salpaus parantaa leikkaustilan olosuhteita. Leiden-Surgical Rating asteikko Martinin ja kollegoiden raportoimana (2).

Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa arvioimme syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutusta leikkaustilaan mitattuna magneettikuvauksella (MRI) potilailla, joille on suunniteltu laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää syvän neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) vaikutus vatsan työtilaan laparoskopian aikana.

Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus

Tutkimuspopulaatio: 10 aikuista potilasta (18 vuotta tai vanhempi), tasaisesti sukupuolen mukaan jaettu laparoskooppiseen luovuttajan nefrektomiaan

Opiskelumenettelyt:

Yleisanestesian induktio, jota seuraa intubaatio ja pneumoperitoneumin luominen (12 mmHg).

Jokaiselle potilaalle tehdään magneettikuvaus kolmessa vaiheessa:

Vaihe 1: Ei hermo-lihassalpausta (TOF-suhde 1) Vaihe 2: kohtalainen hermo-lihassalpaus (TOF 1-3). Vaihe 3: syvä neuromuskulaarinen salpaus (PTC 0-1)

Ensisijainen tulos:

Magneettikuvauksella mitattu vatsatila: Iho - sakraalisen niemekkeen etäisyys

Toissijainen tulos:

3D-tilavuuden mittaus vatsaontelosta magneettikuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu laparoskooppiseen luovuttajan nefrektomiaan
  • saanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • tiedossa oleva tai epäilty allergia mivakuriumille, rokuroniumille tai sugammadeksille
  • neuromuskulaarinen sairaus
  • osoitus nopeasta sekvenssiinduktiosta
  • magneettikuvauskyvyttömyys jostain syystä (esim. ei-MRI-yhteensopivat implantit, epilepsia)
  • BMI > 30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus >2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei Rocuroniumia
Vaihe 1: ei hermo-lihassalpausta
Menettely: Ei Rocuroniumia
Vaihe 1: Potilaalle tehdään rutiininomainen vatsan MRI-tutkimus ilman hermo-lihassalpausta: TOF-suhde = 1.
Muut nimet:
  • Ei neuromuskulaarista salpausta
KOKEELLISTA: Rokuronium (kohtalainen NMB)
Vaihe 2: kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus (TOF 1-3)
Lääke: Rokuronium (kohtalainen NMB)
Vaihe 2: Rocuronium titrataan kohtalaiseen NMB:hen (TOF 1-3), jota seurataan TOF-kellolla. Kun riittävä kohtalainen NMB saavutetaan, potilaalle tehdään toinen vatsan magneettikuvaus.
Muut nimet:
  • Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus (Rocuronium)
KOKEELLISTA: Rokuronium (syvä NMB)
Vaihe 3: syvä neuromuskulaarinen salpaus (PTC 0-1)
Lääke: Rokuronium (syvä NMB)
Vaihe 3: Potilas saa 1,2 mg/kg rokuroniumia (säädetty ihanteelliseen ruumiinpainoon) syvän tai voimakkaan NMB:n (PTC 0-1) varmistamiseksi. Sitten potilaalle tehdään viimeinen, kolmas vatsan magneettikuvaus.
Muut nimet:
  • Syvä neuromuskulaarinen salpaus (Rocuronium)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan työskentelytila
Aikaikkuna: 3 kertaa (vaihe 1 (ei hermo-lihassalpausta, vaihe 2 kohtalainen hermo-lihassalpaus, vaihe 3 syvä neuromuskulaarinen salpaus. Leikkauksen alusta kolmanteen skannaukseen, kokonaiskesto 30 minuuttia
Ihon ja sakraalisen niemen etäisyys, mitattuna magneettikuvauksella
3 kertaa (vaihe 1 (ei hermo-lihassalpausta, vaihe 2 kohtalainen hermo-lihassalpaus, vaihe 3 syvä neuromuskulaarinen salpaus. Leikkauksen alusta kolmanteen skannaukseen, kokonaiskesto 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan tilavuus
Aikaikkuna: 3 kertaa (vaihe 1 ei hermo-lihassalpausta, vaihe 2 kohtalainen hermo-lihassalpaus, vaihe 3 syvä neuromuskulaarinen salpaus. Leikkauksen alusta kolmanteen skannaukseen, kokonaiskesto 30 minuuttia
3D-tilavuus vatsaontelossa, mitattuna MRI:llä
3 kertaa (vaihe 1 ei hermo-lihassalpausta, vaihe 2 kohtalainen hermo-lihassalpaus, vaihe 3 syvä neuromuskulaarinen salpaus. Leikkauksen alusta kolmanteen skannaukseen, kokonaiskesto 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 63227.091.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Ei Rocuroniumia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa