Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-mätning av effekterna av djup neuromuskulär blockad på bukens arbetsutrymme under laparoskopi (RELAX-2)

1 april 2019 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

MRT-mätning av effekterna av måttlig kontra djup neuromuskulär blockad på bukens arbetsutrymme under laparoskopisk kirurgi i en prospektiv kohortstudie.

Under laparoskopi erhålls ett kirurgiskt arbetsutrymme genom att skapa ett pneumoperitoneum. Optimala kirurgiska förhållanden är avgörande för att säkerställa patientens säkerhet. En metaanalys av studier som jämförde inverkan av djup och måttlig neuromuskulär blockad (NMB) på kvaliteten på de kirurgiska utrymmesförhållandena under laparoskopi (1), visade att jämfört med måttlig NMB, förbättrar djup neuromuskulär blockad de kirurgiska utrymmesförhållandena, bedömd av Leiden-Surgical Rating-skalan, som rapporterats av Martini och kollegor (2).

I denna prospektiva kohortstudie kommer vi att bedöma påverkan av djup neuromuskulär blockad på det kirurgiska utrymmet, mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter som är schemalagda för laparoskopisk donatornefrektomi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att fastställa inverkan av djup neuromuskulär blockad (NMB) på bukens arbetsutrymme under laparoskopi.

Studiedesign: En prospektiv kohortstudie med ett enda centrum

Studiepopulation: 10 vuxna patienter (18 år eller äldre), jämnt fördelade efter kön, planerade för laparoskopisk donatornefrektomi

Studieprocedurer:

Induktion av allmän anestesi följt av intubation och skapande av ett pneumoperitoneum (12 mmHg).

Varje patient kommer att genomgå en MR-undersökning under tre steg:

Fas 1: Ingen neuromuskulär blockad (TOF-kvot 1) Fas 2: måttlig neuromuskulär blockad (TOF 1-3). Fas 3: djup neuromuskulär blockad (PTC 0-1)

Primärt resultat:

Bukutrymmet mätt med MRT: Hud - sakral uddeavstånd

Sekundärt resultat:

3D-volymmätning av bukhålan med MRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för laparoskopisk donatornefrektomi
  • erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • känd eller misstänkt allergi mot mivacurium, rokuronium eller sugammadex
  • neuromuskulär sjukdom
  • indikation för snabb sekvensinduktion
  • Att inte kunna genomgå MRT av någon anledning (t.ex. icke MRT-kompatibla implantat, epilepsi)
  • BMI>30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering >2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inget Rocuronium
Fas 1: ingen neuromuskulär blockad
Procedur: Inget Rocuronium
Fas 1: Patienten kommer att genomgå en rutinmässig MRT-abdomen utan neuromuskulär blockad: TOF-förhållande =1.
Andra namn:
  • Ingen neuromuskulär blockad
EXPERIMENTELL: Rocuronium (måttlig NMB)
Fas 2: måttlig neuromuskulär blockad (TOF 1-3)
Läkemedel: Rocuronium (måttlig NMB)
Fas 2: Rocuronium kommer att titreras till en måttlig NMB (TOF 1-3), övervakad av TOF-watch. När en adekvat måttlig NMB uppnås kommer patienten att genomgå en andra MRT-abdomen.
Andra namn:
  • Måttlig neuromuskulär blockad (Rocuronium)
EXPERIMENTELL: Rocuronium (djup NMB)
Fas 3: djup neuromuskulär blockad (PTC 0-1)
Läkemedel: Rocuronium (djup NMB)
Fas 3: Patienten får en bolus på 1,2 mg/kg rokuronium (justerat till ideal kroppsvikt), för att säkerställa en djup eller intensiv NMB (PTC 0-1). Därefter ska patienten genomgå den sista, tredje magnetröntgen av buken.
Andra namn:
  • Djup neuromuskulär blockad (Rocuronium)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal arbetsutrymme
Tidsram: 3 gånger (fas 1 (ingen neuromuskulär blockad, fas 2 måttlig neuromuskulär blockad, fas 3 djup neuromuskulär blockad. Från operationsstart till tredje skanning, total varaktighet 30 minuter
Avstånd hud-sakral udde, mätt med MRT
3 gånger (fas 1 (ingen neuromuskulär blockad, fas 2 måttlig neuromuskulär blockad, fas 3 djup neuromuskulär blockad. Från operationsstart till tredje skanning, total varaktighet 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal volym
Tidsram: 3 gånger (fas 1 ingen neuromuskulär blockad, fas 2 måttlig neuromuskulär blockad, fas 3 djup neuromuskulär blockad. Från operationsstart till tredje skanning, total varaktighet 30 minuter
3D-volym bukhåla, mätt med MRT
3 gånger (fas 1 ingen neuromuskulär blockad, fas 2 måttlig neuromuskulär blockad, fas 3 djup neuromuskulär blockad. Från operationsstart till tredje skanning, total varaktighet 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (FAKTISK)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 63227.091.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Inget Rocuronium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera