Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI mérése a mély neuromuszkuláris blokád hatásának a hasi munkatérre laparoszkópia során (RELAX-2)

2019. április 1. frissítette: Radboud University Medical Center

Mérsékelt és mély neuromuszkuláris blokád hatásának MRI mérése a hasi munkatérben laparoszkópos műtét során egy leendő kohorsz vizsgálatban.

A laparoszkópia során a sebészeti munkaterületet pneumoperitoneum létrehozásával biztosítják. Az optimális műtéti feltételek elengedhetetlenek a beteg biztonsága érdekében. A mély és mérsékelt neuromuszkuláris blokád (NMB) hatását a műtéti térviszonyok minőségére laparoszkópia során összehasonlító tanulmányok metaanalízise (1) azt mutatta, hogy a mérsékelt NMB-hez képest a mély neuromuszkuláris blokád javítja a műtéti térviszonyokat. Martini és munkatársai szerint a Leiden-Surgical Rating skála (2).

Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban felmérjük a mély neuromuszkuláris blokád hatását a műtéti térre, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve laparoszkópos donor nefrektómiára tervezett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A mély neuromuszkuláris blokád (NMB) hatásának megállapítása a hasi munkatérre laparoszkópia során.

Vizsgálatterv: Egyközpontú prospektív kohorszvizsgálat

Vizsgálati populáció: 10 felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb), nemek szerint egyenlően elosztva, laparoszkópos donor nefrektómiára tervezett

Tanulmányi eljárások:

Általános érzéstelenítés, majd intubáció és pneumoperitoneum létrehozása (12 Hgmm).

Minden betegnél MR-vizsgálatot végeznek 3 szakaszban:

1. fázis: Nincs neuromuszkuláris blokád (TOF arány 1) 2. fázis: mérsékelt neuromuszkuláris blokád (TOF 1-3). 3. fázis: mély neuromuszkuláris blokád (PTC 0-1)

Elsődleges eredmény:

MRI-vel mért hasi tér: Bőr - keresztcsonti promontórium távolság

Másodlagos eredmény:

A hasüreg 3D térfogatmérése MRI-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • laparoszkópos donor nephrectómiát terveznek
  • tájékozott beleegyezést szerzett

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • ismert vagy gyanított allergia mivacuriumra, rokuroniumba vagy sugammadexre
  • neuromuszkuláris betegség
  • jelzés a gyors szekvenciaindukcióhoz
  • Bármilyen okból nem végezhető MRI (pl. nem MRI-kompatibilis implantátumok, epilepszia)
  • BMI >30 kg/m2
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása >2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nincs Rocuronium
1. fázis: nincs neuromuszkuláris blokád
Eljárás: Nincs Rocuronium
1. fázis: A páciens rutinszerű hasi MRI-vizsgálaton esik át neuromuszkuláris blokád nélkül: TOF arány =1.
Más nevek:
  • Nincs neuromuszkuláris blokád
KÍSÉRLETI: Rocuronium (mérsékelt NMB)
2. fázis: mérsékelt neuromuszkuláris blokád (TOF 1-3)
Drog: Rocuronium (mérsékelt NMB)
2. fázis: A Rocuronium mérsékelt NMB-re lesz titrálva (TOF 1-3), amelyet TOF-óra figyel. A megfelelő mérsékelt NMB elérésekor a páciens egy második hasi MRI-n esik át.
Más nevek:
  • Mérsékelt neuromuszkuláris blokád (Rocuronium)
KÍSÉRLETI: Rokurónium (mély NMB)
3. fázis: mély neuromuszkuláris blokád (PTC 0-1)
Drog: Rokurónium (mély NMB)
3. fázis: A páciens 1,2 mg/kg rokuroniumot kap (az ideális testsúlyhoz igazítva), hogy biztosítsa a mély vagy intenzív NMB-t (PTC 0-1). Ezt követően a beteg az utolsó, harmadik hasi MRI-vizsgálaton esik át.
Más nevek:
  • Mély neuromuszkuláris blokád (Rocuronium)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi munkatér
Időkeret: 3 alkalommal (1. fázis (nincs neuromuszkuláris blokád, 2. fázis mérsékelt neuromuszkuláris blokád, 3. fázis mély neuromuszkuláris blokád. A műtét kezdetétől a harmadik vizsgálatig, teljes időtartam 30 perc
Bőr-szakrális promontórium távolság, MRI-vel mérve
3 alkalommal (1. fázis (nincs neuromuszkuláris blokád, 2. fázis mérsékelt neuromuszkuláris blokád, 3. fázis mély neuromuszkuláris blokád. A műtét kezdetétől a harmadik vizsgálatig, teljes időtartam 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi térfogat
Időkeret: 3 alkalommal (1. fázis neuromuszkuláris blokád nélkül, 2. fázis mérsékelt neuromuszkuláris blokád, 3. fázis mély neuromuszkuláris blokád. A műtét kezdetétől a harmadik vizsgálatig, teljes időtartam 30 perc
3D térfogatú hasüreg, MRI-vel mérve
3 alkalommal (1. fázis neuromuszkuláris blokád nélkül, 2. fázis mérsékelt neuromuszkuláris blokád, 3. fázis mély neuromuszkuláris blokád. A műtét kezdetétől a harmadik vizsgálatig, teljes időtartam 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 63227.091.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Nincs Rocuronium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel