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MRT-Messung der Auswirkungen einer tiefen neuromuskulären Blockade auf den abdominalen Arbeitsraum während der Laparoskopie (RELAX-2)

1. April 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

MRT-Messung der Auswirkungen einer moderaten vs. tiefen neuromuskulären Blockade auf den abdominalen Arbeitsraum während laparoskopischer Operationen in einer prospektiven Kohortenstudie.

Bei der Laparoskopie wird durch Schaffung eines Pneumoperitoneums ein chirurgischer Arbeitsraum geschaffen. Optimale OP-Bedingungen sind unerlässlich, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Eine Metaanalyse zu Studien, die den Einfluss tiefer und moderater neuromuskulärer Blockade (NMB) auf die Qualität der Platzverhältnisse während der Laparoskopie verglichen (1), zeigte, dass die tiefe neuromuskuläre Blockade im Vergleich zu moderater NMB die Platzverhältnisse verbessert, bewertet durch die Leiden-Surgical Rating Scale, wie von Martini und Kollegen berichtet (2).

In dieser prospektiven Kohortenstudie werden wir den Einfluss einer tiefen neuromuskulären Blockade auf den Operationsraum untersuchen, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Spender-Nephrektomie geplant ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ermittlung des Einflusses der tiefen neuromuskulären Blockade (NMB) auf den abdominalen Arbeitsraum während der Laparoskopie.

Studiendesign: Eine monozentrische prospektive Kohortenstudie

Studienpopulation: 10 erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), gleichmäßig nach Geschlecht verteilt, mit geplanter laparoskopischer Spender-Nephrektomie

Studienablauf:

Einleitung einer Vollnarkose mit anschließender Intubation und Anlage eines Pneumoperitoneums (12 mmHg).

Jeder Patient wird in 3 Phasen einer MRT-Untersuchung unterzogen:

Phase 1: Keine neuromuskuläre Blockade (TOF-Verhältnis 1) Phase 2: mäßige neuromuskuläre Blockade (TOF 1-3). Phase 3: tiefe neuromuskuläre Blockade (PTC 0-1)

Primäres Ergebnis:

Der durch MRI gemessene Bauchraum: Abstand Haut - Kreuzbeinvorsprung

Sekundäres Ergebnis:

3D-Volumenmessung der Bauchhöhle durch MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für die laparoskopische Spender-Nephrektomie
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Mivacurium, Rocuronium oder Sugammadex
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • Indikation für Rapid Sequence Induction
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage zu sein, sich einer MRT zu unterziehen (z. nicht MRT-kompatible Implantate, Epilepsie)
  • BMI>30 kg/m2
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kein Rocuronium
Phase 1: keine neuromuskuläre Blockade
Verfahren: Kein Rocuronium
Phase 1: Der Patient wird einem routinemäßigen MRT-Abdomen ohne neuromuskuläre Blockade unterzogen: TOF-Verhältnis = 1.
Andere Namen:
  • Keine neuromuskuläre Blockade
EXPERIMENTAL: Rocuronium (moderates NMB)
Phase 2: moderate neuromuskuläre Blockade (TOF 1-3)
Arzneimittel: Rocuronium (moderates NMB)
Phase 2: Rocuronium wird auf einen moderaten NMB (TOF 1-3) titriert, überwacht durch TOF-watch. Wenn ein angemessener moderater NMB erreicht ist, wird der Patient einem zweiten MRT-Abdomen unterzogen.
Andere Namen:
  • Moderate neuromuskuläre Blockade (Rocuronium)
EXPERIMENTAL: Rocuronium (tiefes NMB)
Phase 3: tiefe neuromuskuläre Blockade (PTC 0-1)
Arzneimittel: Rocuronium (tiefes NMB)
Phase 3: Der Patient erhält einen Bolus von 1,2 mg/kg Rocuronium (angepasst an das ideale Körpergewicht), um eine tiefe oder intensive NMB (PTC 0-1) sicherzustellen. Dann wird der Patient der letzten, dritten MRT-Untersuchung des Abdomens unterzogen.
Andere Namen:
  • Tiefe neuromuskuläre Blockade (Rocuronium)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baucharbeitsplatz
Zeitfenster: 3 mal (Phase 1 (keine neuromuskuläre Blockade, Phase 2 moderate neuromuskuläre Blockade, Phase 3 tiefe neuromuskuläre Blockade. Von Operationsbeginn bis zum dritten Scan, Gesamtdauer 30 Minuten
Haut-Sakral-Promontorium-Abstand, gemessen durch MRT
3 mal (Phase 1 (keine neuromuskuläre Blockade, Phase 2 moderate neuromuskuläre Blockade, Phase 3 tiefe neuromuskuläre Blockade. Von Operationsbeginn bis zum dritten Scan, Gesamtdauer 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchvolumen
Zeitfenster: 3 mal (Phase 1 keine neuromuskuläre Blockade, Phase 2 moderate neuromuskuläre Blockade, Phase 3 tiefe neuromuskuläre Blockade. Von Operationsbeginn bis zum dritten Scan, Gesamtdauer 30 Minuten
3D-Volumen der Bauchhöhle, gemessen durch MRT
3 mal (Phase 1 keine neuromuskuläre Blockade, Phase 2 moderate neuromuskuläre Blockade, Phase 3 tiefe neuromuskuläre Blockade. Von Operationsbeginn bis zum dritten Scan, Gesamtdauer 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63227.091.17

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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