在资源有限的邻里环境中定制移动健康技术以减少肥胖并改善心血管健康
2026年9月15日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
在资源有限的邻里环境中定制移动健康技术以减少肥胖并改善心血管健康：多层次、以社区为基础的体育活动干预
背景：
心脏病是导致死亡的主要原因。 人们可以通过多运动来降低患心脏病的风险。 移动健康技术可以使人们更成功地增加锻炼。 这包括诸如身体活动监测器和智能手机应用程序之类的东西。
客观的：
了解移动健康技术是否可以增加身体活动。
合格：
25-75 岁的非裔美国女性：
- 超重或肥胖
- 住在华盛顿特区附近的某些地区
- 拥有可以使用学习应用程序的智能手机
设计：
在访问 1 中，参与者将
- 回答调查问题。 这些可能与病史、身体活动和体重有关。 它们还可能涵盖身体形象、健康感知和灵性。
- 测量体型并进行血液检查
- 获得一个戴在手腕上的设备。 它将记录体力活动和睡眠时间。
- 了解如何下载和使用学习移动应用程序
在 2 周内，研究人员将收集有关参与者身体活动的数据。
然后参与者将进行研究访问并进行额外的血液测试。
所有参与者都将从该应用程序中收到鼓励锻炼的消息。
一些参与者将从应用程序中获取有关在他们家或工作地点附近锻炼的数据。
一些参与者可能会得到面对面的指导。
参与者可以获得无线设备。 这些测量体重，血压和血糖。 参与者可以在家里测量这些并将数据上传到应用程序进行研究。
参与者将在 3 个月和 6 个月后进行访问。 他们将重复访问 1 测试。
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研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
- 设备：蓝牙血糖仪
- 设备：MRI：图像重建和分析软件（设备制造商：NIH）
- 设备：MRI：研究脉冲序列（设备制造商：NIH）
- 设备：MRI：射频线圈（设备制造商：西门子医疗解决方案美国公司）
- 设备：AMRA(r) Researcher Image reconstruction software
- 设备：Remote tailored-to-place coaching (TPC)
- 其他：Standard remote coaching (SRC)
- 设备：Run-in physical-activity monitoring
- 设备：Ambulatory blood-pressure monitor
- 设备：Polysomnography equipment
详细说明
迫切需要有针对性的有效行为干预，以改善非洲裔美国女性心脏代谢健康状况不佳的不成比例的患病率。
我们提出了一项序贯、多任务、随机试验，目标是使用移动健康 (mHealth) 技术在资源有限的华盛顿特区社区中处于危险中的非裔美国女性进行身体活动 (PA)。
我们假设，通过针对社区环境 PA 资源量身定制的远程指导开始基于社区的自适应 PA 干预，与标准远程指导相比，我们将看到 PA 水平有更大的提高。
在目标 1 中，我们将确定与标准相比，通过针对社区环境资源量身定制并使用 mHealth 技术（可穿戴设备和移动应用程序）提供的远程指导开始自适应干预是否会导致更大的 PA 增加（以每天的步数衡量）远程辅导。
在目标 2 中，我们将检查四种嵌入式适应性干预措施中的哪一种在六个月的研究期间产生最大的 PA 增加。
在目标 3 中，我们将评估使用 mHealth 技术远程捕获心脏代谢指标（包括血压、体重和血糖）的可行性。
我们还将检查对心脏代谢健康的干预效果（肥胖、血压、空腹血脂/葡萄糖、自我报告的 PA、饮食摄入、吸烟）。
在目标 4 中，我们将描述增加 PA 对综合血清细胞因子/趋化因子和脂质炎症中间体的影响，以确定与心脏代谢风险表型相关的潜在新型炎症通路，这些通路对多层次、基于社区的 PA 干预最敏感。
我们还将确定在该干预措施中测量 PA 变化与心脏代谢健康之间关系的行为和社会心理中介因素的可行性，包括慢性心理/环境压力和久坐行为/睡眠。
该项目为开发结合移动医疗技术的量身定制的有效行为干预措施提供基础知识，以促进受健康差异影响最大的人群的健康。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
325
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie Marah, R.N.
- 电话号码：(301) 640-1701
- 邮箱：marie.marah@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- 电话号码：(301) 496-5817
- 邮箱：powelltm2@mail.nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY8664111010 800-411-1222
- 邮箱：prpl@cc.nih.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
研究人群
社区样本
描述
- 纳入标准：
符合此协议条件的个人超重或肥胖（BMI 大于或等于 25 kg/m2）居住在华盛顿特区第 5、7 或 8 区及乔治王子县邻近地区的 21-75 岁非裔美国女性，医学博士。符合条件的参与者
还应该可以使用与移动应用程序兼容的智能手机，以获得他们可用于研究的协议。 符合条件的参与者必须能够独立提供知情同意书，并且能够说和读 8 年级水平的英语。
排除标准：
- 可能妨碍安全参与干预的医疗状况，包括最近的意外体重减轻
- 心肌梗死病史、冠状动脉造影记录的阻塞性冠状动脉疾病、冠状动脉支架置入术、充血性心力衰竭、严重的结构性心脏病（例如 肥厚性或扩张型心肌病、心脏瓣膜病）
- 由于任何原因身体无法进行体育活动
- 孕妇由于怀孕期间荷尔蒙的大量变化会影响研究变量和潜在的与怀孕相关的运动限制。 自我报告的怀孕状况将被接受。
试点研究纳入标准：
- 必须是非裔美国女性
- 必须在21-75岁之间
- 必须超重或肥胖（身体质量指数（BMI）大于或等于25公斤/米<=）
- 必须住在华盛顿特区病房（5、7 或 8）或住在马里兰州乔治王子县。
- 必须拥有与学习软件（移动应用程序）兼容的智能手机
- 必须愿意使用个人智能手机上的软件进行研究
- 必须能够提供同意
- 必须愿意佩戴腕戴式体育锻炼设备进行研究
- 应该没有怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 2 组标签：具有标准远程指导 (SRC) 的 PA 监视器
在华盛顿特区资源有限的社区中面临心血管后果风险的非洲裔美国妇女。
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蓝牙血糖仪
图像重建和分析软件
脉冲序列
射频线圈
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church.
Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data.
Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program.
Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging.
Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
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其他：第 1 组标签：PA 监控器，具有针对特定位置量身定制的远程指导
在华盛顿特区资源有限的社区中面临心血管后果风险的非洲裔美国妇女。
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蓝牙血糖仪
图像重建和分析软件
脉冲序列
射频线圈
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church.
Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data.
Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program.
Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging.
Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in physical activity, measured as average steps per day
大体时间：Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
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Compare the change in objectively measured daily step counts between participants initially assigned to remote coaching tailored to neighborhood physical-activity resources (tailored-to-place coaching) and those assigned to standard remote coaching.
Steps are captured by a wrist-worn physical-activity monitor and summarized as average steps per day.
The protocol's primary treatment effect is based on the average weekly step counts during the final four weeks of the six-month intervention, approximately weeks 21-24 for the longer-term adaptive intervention analysis.
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Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cardiac structure, function, and perfusion
大体时间：Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
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Assess changes in biventricular and left-ventricular structure and function, myocardial characteristics, and vasodilator stress perfusion using cardiovascular magnetic resonance in an optional subset.
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Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
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Mobile-health technology feasibility and acceptability
大体时间：Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
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Evaluate usability, acceptability, functionality, engagement, message delivery, app use, wearable-device adherence, and completion of ecological momentary assessments and educational modules.
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Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
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Psychosocial and behavioral mediators
大体时间：Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
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Assess chronic psychological and environmental stress, social support and isolation, perceived discrimination, neighborhood environment, sedentary behavior, sleep quality and duration, and other factors that may mediate or modify the relationship between physical activity and cardiovascular health.
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Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
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Inflammatory and immunometabolic biomarkers
大体时间：Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
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Characterize changes associated with increasing physical activity in cytokines, chemokines, lipid inflammatory intermediates, vascular/endothelial markers, immune-cell measures, and related inflammatory pathways.
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Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
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Cardiometabolic health factors
大体时间：Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
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Evaluate changes in BMI, weight, waist and hip circumference, blood pressure, fasting lipids, fasting glucose, hemoglobin A1c, insulin-resistance markers, dietary intake/DASH adherence, self-reported moderate-to-vigorous physical activity, and cigarette smoking.
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Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
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Feasibility of remote cardiometabolic monitoring
大体时间：During the intervention, up to approximately 6 months
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Assess participant use and data capture from wireless devices for blood pressure, weight/body fat percentage, and blood glucose.
Feasibility measures include device use, data upload, and completeness of measurements.
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During the intervention, up to approximately 6 months
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Physical activity response across adaptive interventions
大体时间：Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
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Compare change in objectively measured steps per day across the four embedded adaptive intervention strategies, including continued coaching, tailored-to-place coaching, increased messaging, and virtual or face-to-face coaching.
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Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
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Body composition
大体时间：Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
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Assess changes in visceral and subcutaneous adipose tissue, liver fat, intramuscular fat, muscle volume, and related body-composition measures using noncontrast MRI.
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Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
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Sleep and ambulatory blood pressure
大体时间：Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
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Examine relationships between sleep quality, sleep architecture particularly slow-wave sleep-and ambulatory systolic and diastolic blood pressure among postmenopausal participants.
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Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
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Immunometabolic mediation of sleep blood-pressure relationships
大体时间：Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
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Determine whether cortisol, immune-cell function, and other immunometabolic markers mediate the association between sleep parameters and ambulatory blood pressure.
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Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany M Powell-Wiley, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (估计的)
2027年8月4日
研究完成 (估计的)
2027年8月4日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月4日
更多信息
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