リソースが限られた近隣環境で肥満を減らし、心血管の健康を改善するためにモバイルヘルステクノロジーを調整する
リソースが限られた近隣環境で肥満を減らし、心血管の健康を改善するためのモバイルヘルステクノロジーの調整: マルチレベルのコミュニティベースの身体活動介入
バックグラウンド:
心臓病は主要な死因です。 より多くの運動を行うことで、心臓病のリスクを減らすことができます。 モバイル健康技術により、人々は運動量を増やすことに成功する可能性があります。 これには、身体活動モニターやスマートフォン アプリなどが含まれます。
目的:
モバイル健康技術が身体活動を増加させることができるかどうかを調べること。
資格:
25~75 歳のアフリカ系アメリカ人女性:
- 過体重または肥満である
- ワシントン DC 近くの特定の地域に住んでいる
- 勉強アプリが使えるスマホを持っている
デザイン:
訪問1で、参加者は
- アンケートの質問に回答します。 これらは、病歴、身体活動、体重に関するものかもしれません。 それらはまた、身体イメージ、健康認識、および精神性をカバーする場合があります.
- 体のサイズを測定し、血液検査を受けます
- 手首に装着するデバイスを入手してください。 身体活動と睡眠時間を記録します。
- スタディ モバイル アプリのダウンロード方法と使用方法を学ぶ
2 週間、研究者は参加者の身体活動に関するデータを収集します。
その後、参加者は追加の血液検査を伴う研究訪問を行います。
すべての参加者は、アプリから運動を促すメッセージを受け取ります。
一部の参加者は、自宅や職場の近くでの運動に関するデータをアプリから取得します。
一部の参加者は、対面でのコーチングを受けることができます。
参加者はワイヤレス デバイスを取得できます。 これらは、体重、血圧、血糖を測定します。 参加者は自宅でこれらを測定し、研究のためにデータをアプリにアップロードできます。
参加者は3か月後と6か月後に訪問します。 訪問 1 のテストを繰り返します。
...
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marie Marah, R.N.
- 電話番号:(301) 640-1701
- メール:marie.marah@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- 電話番号:(301) 594-3735
- メール:powelltm2@mail.nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号:TTY8664111010 800-411-1222
- メール:prpl@cc.nih.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
このプロトコルの対象となる個人は、過体重または肥満 (BMI が 25 kg/m2 以上) で、ワシントン DC 区 5、7、または 8 区とプリンス ジョージ郡の近隣地域に住む 21 ~ 75 歳のアフリカ系アメリカ人女性です。 、MD。参加資格
また、研究に使用できるプロトコルのモバイルアプリと互換性のあるスマートフォンにアクセスできる必要があります。 適格な参加者は、独立してインフォームド コンセントを提供でき、8 年生レベルで英語を話し、読むことができる必要があります。
除外基準:
- -最近の意図しない体重減少を含む、介入への安全な参加を妨げる可能性のある病状
- -心筋梗塞の病歴によって示される心疾患、冠動脈造影で記録された閉塞性冠動脈疾患、冠動脈ステント留置、うっ血性心不全、重大な構造的心疾患(例: 肥大型または拡張型心筋症、心臓弁膜症)
- 何らかの理由で身体活動を行うことが物理的に不可能
- 研究変数に影響を与える妊娠中の大きなホルモン変化と、潜在的な妊娠関連の運動制限による妊娠中の女性。 自己申告の妊娠状況が受け入れられます。
パイロット研究の選択基準:
- アフリカ系アメリカ人の女性である必要があります
- 21歳から75歳までの方
- 過体重または肥満である必要があります (ボディマス指数 (BMI) 25 kg/m 以上)
- ワシントン DC 区 (5、7、または 8) に住んでいるか、メリーランド州プリンス ジョージ郡に住んでいる必要があります。
- 学習ソフトウェア(モバイルアプリ)と互換性のあるスマートフォンが必要です
- 研究のために個人のスマートフォンでソフトウェアを使用することをいとわない必要があります
- 同意を提供できる必要があります
- -研究のために手首に装着する身体活動装置を喜んで着用する必要があります
- 妊娠していてはいけません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループ 2 ラベル: 標準のリモート コーチング (SRC) を備えた PA モニター
ワシントンDC地域のリソースが限られたコミュニティで心血管転帰のリスクがあるアフリカ系アメリカ人女性。
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Bluetooth 対応グルコメーター
Bluetooth 対応の体重計
全地球測位システム (GPS) デバイス
Step it Up モバイルアプリ
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他の:グループ 1 ラベル: 場所に合わせたリモート コーチングを備えた PA モニター
ワシントンDC地域のリソースが限られたコミュニティで心血管転帰のリスクがあるアフリカ系アメリカ人女性。
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Bluetooth 対応グルコメーター
Bluetooth 対応の体重計
全地球測位システム (GPS) デバイス
Step it Up モバイルアプリ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近隣のリソースに合わせて調整されたリモート コーチングによる適応的介入 (テーラード トゥ プレイス コーチングと呼ばれる) と、標準的なリモート コーチングによる開始との間の身体活動 (PA) の変化の違い
時間枠:ベースライン、および最大6か月
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近隣のリソースに合わせたリモート コーチング (テーラード ツー プレイス コーチングと呼ばれます) を使用して適応的介入を開始した場合と、標準のリモート コーチングを開始した場合の身体活動 (PA) の変化 (1 日あたりの歩数で測定) の違い。
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ベースライン、および最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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どの組み込み適応介入が最大の PA 増加をもたらすかを判断する
時間枠:6ヶ月まで
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4 つの組み込み適応介入のうちどれが 6 か月間で最大の PA 増加をもたらすかを判断する
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6ヶ月まで
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心血管の健康対策をリモートで取得する方法を組み込む可能性を検討する
時間枠:6ヶ月まで
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対象となるコミュニティベースの集団で、CV の健康測定値 (体重、血圧、血糖値) をリモートで取得する方法を組み込むことの実現可能性を検討する
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6ヶ月まで
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心血管の健康対策に対する身体活動を対象とした適応型コミュニティベースの介入の効果を調べる
時間枠:6ヶ月まで
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心血管系の健康対策 (BMI、血圧、空腹時脂質、空腹時血漿グルコース、食事摂取量、中等度/激しい PA の自己申告分、喫煙) に対する身体活動を対象とした適応型地域ベースの介入の効果を調べる
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6ヶ月まで
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心血管代謝リスクの表現型に関連する可能性のある新しい炎症経路を特定する
時間枠:6ヶ月まで
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統合された血清学的サイトカイン/ケモカインおよび脂質炎症性中間体に対するPAの増加の影響を特徴付けて、マルチレベルのコミュニティベースのPA介入に最も反応する心臓代謝リスク表現型に関連する潜在的な新規炎症経路を特定します
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6ヶ月まで
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PAの変化と心血管の健康との関係の潜在的な心理社会的および行動的メディエーターを測定する可能性を検討する
時間枠:6ヶ月まで
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慢性ストレスや座りがちな行動/睡眠など、PA の変化と CV の健康との関係の潜在的な心理社会的および行動的メディエーターを測定する可能性を検討する
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6ヶ月まで
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COVID-19 への曝露とパンデミックによる心理社会的ストレスを測定する
時間枠:6ヶ月まで
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COVID-19 への曝露とパンデミックによって引き起こされる心理社会的ストレスを、免疫学的転帰と心理社会的ストレッサーの潜在的な交絡因子として測定する
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tiffany M Powell-Wiley, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 170162
- 17-H-0162
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Bluetooth 対応グルコメーターの臨床試験
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Ligand PharmaceuticalsCyDex Pharmaceuticals, Inc.引きこもった
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBattlefords Tribal Council Indian Health Services; SaskTel完了
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Abbott Medical Devices完了
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University Hospital Inselspital, BerneCochlear; Stiftung Besser Hören終了しました
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Abbott Medical Devices終了しました
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完了