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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03288207
Adapter la technologie de la santé mobile pour réduire l'obésité et améliorer la santé cardiovasculaire dans les environnements de quartier aux ressources limitées
Adaptation de la technologie de la santé mobile pour réduire l'obésité et améliorer la santé cardiovasculaire dans les environnements de quartier aux ressources limitées : une intervention communautaire à plusieurs niveaux en matière d'activité physique
Arrière plan:
Les maladies cardiaques sont une des principales causes de décès. Les gens peuvent réduire leur risque de maladie cardiaque en faisant plus d'exercice. La technologie de la santé mobile peut permettre aux gens de mieux faire de l'exercice. Cela inclut des éléments tels que les moniteurs d'activité physique et les applications pour smartphone.
Objectif:
Pour savoir si la technologie de la santé mobile peut augmenter l'activité physique.
Admissibilité:
Femmes afro-américaines âgées de 25 à 75 ans qui :
- Sont en surpoids ou obèses
- Vivre dans certaines zones près de Washington, DC
- Avoir un smartphone qui peut utiliser l'application d'étude
Concevoir:
Lors de la visite 1, les participants
- Répondez aux questions du sondage. Ceux-ci peuvent concerner les antécédents médicaux, l'activité physique et le poids. Ils peuvent également couvrir l'image corporelle, la perception de la santé et la spiritualité.
- Faire mesurer la taille du corps et faire des tests sanguins
- Procurez-vous un appareil à porter au poignet. Il enregistrera l'activité physique et les heures de sommeil.
- Apprenez à télécharger et à utiliser l'application mobile d'étude
Pendant 2 semaines, les chercheurs recueilleront des données sur l'activité physique des participants.
Ensuite, les participants auront une visite d'étude avec des tests sanguins supplémentaires.
Tous les participants recevront des messages de l'application qui encouragent l'exercice.
Certains participants obtiendront des données de l'application sur l'exercice à proximité de leur domicile ou de leur travail.
Certains participants peuvent bénéficier d'un coaching en face à face.
Les participants peuvent obtenir des appareils sans fil. Ceux-ci mesurent le poids corporel, la pression artérielle et la glycémie. Les participants peuvent les mesurer à la maison et télécharger les données sur l'application pour l'étude.
Les participants auront des visites après 3 et 6 mois. Ils répéteront les tests de la visite 1.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Glucomètre compatible Bluetooth
- Dispositif: Balance compatible Bluetooth
- Dispositif: Dispositif de système de positionnement global (GPS)
- Dispositif: Application mobile Step it Up
- Dispositif: IRM: logiciel de reconstruction et d'analyse d'image (fabricant de périphériques: NIH)
- Dispositif: IRM: séquences d'impulsions de recherche (fabricant d'appareils: NIH)
- Dispositif: IRM: Bobines de radiofréquence (fabricant d'appareils: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
- Dispositif: Logiciel de reconstruction d'image du chercheur AMRA
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Marah, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 640-1701
- E-mail: marie.marah@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 594-3735
- E-mail: powelltm2@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les personnes éligibles à ce protocole sont en surpoids ou obèses (IMC supérieur ou égal à 25 kg/m2) Femmes afro-américaines âgées de 21 à 75 ans qui vivent à Washington, DC Wards 5,7 ou 8 et les zones voisines du comté de Prince George , MD. Participants éligibles
doivent également avoir accès à un smartphone compatible avec l'application mobile pour le protocole qu'ils peuvent utiliser pour l'étude. Les participants éligibles doivent être capables de fournir un consentement éclairé de manière indépendante et également parler et lire l'anglais au niveau de la 8e année.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Condition médicale, y compris la perte de poids involontaire récente, qui pourrait empêcher une participation sûre à l'intervention
- Maladie cardiaque indiquée par des antécédents d'infarctus du myocarde, une maladie coronarienne obstructive documentée à la coronarographie, la mise en place d'un stent coronarien, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie cardiaque structurelle importante (par ex. cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée, cardiopathie valvulaire)
- Physiquement incapable d'effectuer l'activité physique pour quelque raison que ce soit
- Femmes enceintes en raison de changements hormonaux importants pendant la grossesse qui affectent les variables de l'étude et les restrictions potentielles liées à la grossesse en matière d'exercice. Le statut de grossesse autodéclaré sera accepté.
CRITÈRES D'INCLUSION de l'étude pilote :
- Doit être une femme afro-américaine
- Doit être âgé de 21 à 75 ans
- Doit être en surpoids ou obèse (indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 kg/m <=)
- Doit vivre dans les quartiers de Washington DC (5, 7 ou 8) ou vivre dans le comté de Prince George, Maryland.
- Doit avoir un smartphone compatible avec le logiciel d'étude (application mobile)
- Doit être disposé à utiliser le logiciel sur un smartphone personnel pour l'étude
- Doit être en mesure de donner son consentement
- Doit être prêt à porter l'appareil d'activité physique porté au poignet pour l'étude
- Ne doit pas être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Label Groupe 2 : Moniteur PA avec coaching à distance standard (SRC)
Femmes afro-américaines à risque de problèmes cardiovasculaires dans les communautés aux ressources limitées de la région de Washington D.C.
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Glucomètre compatible Bluetooth
Balance compatible Bluetooth
Dispositif de système de positionnement global (GPS)
Application mobile Step it Up
Logiciel de reconstruction et d'analyse d'image
séquences d'impulsions
Bobines de radiofréquence
Logiciel de reconstruction d'images
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Autre: Label Groupe 1 : Moniteur de sonorisation avec coaching à distance adapté au lieu
Femmes afro-américaines à risque de problèmes cardiovasculaires dans les communautés aux ressources limitées de la région de Washington D.C.
|
Glucomètre compatible Bluetooth
Balance compatible Bluetooth
Dispositif de système de positionnement global (GPS)
Application mobile Step it Up
Logiciel de reconstruction et d'analyse d'image
séquences d'impulsions
Bobines de radiofréquence
Logiciel de reconstruction d'images
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence dans le changement d'activité physique (AP) entre une intervention adaptative avec un coaching à distance adapté aux ressources du quartier (appelé coaching adapté au lieu) par rapport au démarrage avec un coaching à distance standard
Délai: de base, et jusqu'à 6 mois
|
La différence d'activité physique (AP) change (mesurée en pas/jour) en commençant une intervention adaptative avec un coaching à distance adapté aux ressources du quartier (appelé coaching adapté au lieu) par rapport au démarrage avec un coaching à distance standard.
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de base, et jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer quelles interventions adaptatives intégrées produisent la plus grande augmentation de l'AP
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Déterminer laquelle des quatre interventions adaptatives intégrées produit la plus forte augmentation de l'AP sur six mois
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Jusqu'à 6 mois
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Examiner la faisabilité d'incorporer des méthodes de saisie à distance des mesures de santé CV
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Examiner la faisabilité d'incorporer des méthodes de saisie à distance des mesures de santé CV (poids, tension artérielle, glycémie) dans une population communautaire cible
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Jusqu'à 6 mois
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Examiner l'effet d'une intervention communautaire adaptative ciblant l'activité physique sur les mesures de santé cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Examiner l'effet d'une intervention communautaire adaptative ciblant l'activité physique sur les mesures de santé cardiovasculaire (IMC, pression artérielle, lipides à jeun, glycémie à jeun, apport alimentaire, [minutes autodéclarées d'AP modérée/vigoureuse, tabagisme)
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Jusqu'à 6 mois
|
|
Identifier de nouvelles voies inflammatoires potentielles liées aux phénotypes de risque cardiométabolique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Caractériser les effets de l'augmentation de l'AP sur les intermédiaires inflammatoires sérologiques intégrés des cytokines/chimiokines et des lipides afin d'identifier de nouvelles voies inflammatoires potentielles liées aux phénotypes de risque cardiométabolique les plus sensibles à l'intervention d'AP communautaire à plusieurs niveaux
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Jusqu'à 6 mois
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Examiner la faisabilité de mesurer les médiateurs psychosociaux et comportementaux potentiels de la relation entre le changement d'AP et la santé CV
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Examiner la faisabilité de mesurer les médiateurs psychosociaux et comportementaux potentiels de la relation entre le changement d'AP et la santé CV, tels que le stress chronique et le comportement sédentaire/sommeil
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Jusqu'à 6 mois
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Mesurer l'exposition au COVID-19 et le stress psychosocial causé par la pandémie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesurer l'exposition au COVID-19 et le stress psychosocial causé par la pandémie en tant que facteurs de confusion potentiels des résultats immunologiques et des facteurs de stress psychosociaux
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Jusqu'à 6 mois
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Objectif exploratoire: examiner les relations entre l'AP, les déterminants sociaux de la santé et les marqueurs biologiques dans cette population d'intervention et par comparaison avec d'autres populations utilisant des données de cohorte disponibles
Délai: jusqu'à 6 mois
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Pour mesurer les marqueurs biologiques qui peuvent inclure des marqueurs vasculaires (c'est-à-dire
vésicules extracellulaires, marqueurs de la fonction vasculaire et endothéliale), transcriptomique (c'est-à-dire le séquençage de l'ARN), les marqueurs épigénomiques, protéomiques et métabolomiques, les mesures des cellules immunitaires et les marqueurs de l'inflammation et du stress chronique.
|
jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170162
- 17-H-0162
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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