Adaptando a tecnologia de saúde móvel para reduzir a obesidade e melhorar a saúde cardiovascular em ambientes de bairro com recursos limitados
15 de setembro de 2026 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Adaptando a tecnologia de saúde móvel para reduzir a obesidade e melhorar a saúde cardiovascular em ambientes de vizinhança com recursos limitados: uma intervenção de atividade física multinível baseada na comunidade
Fundo:
A doença cardíaca é uma das principais causas de morte. As pessoas podem reduzir o risco de doenças cardíacas fazendo mais exercícios. A tecnologia de saúde móvel pode tornar as pessoas mais bem-sucedidas em aumentar seus exercícios. Isso inclui coisas como monitores de atividade física e aplicativos para smartphone.
Objetivo:
Para descobrir se a tecnologia de saúde móvel pode aumentar a atividade física.
Elegibilidade:
Mulheres afro-americanas de 25 a 75 anos que:
- Estão com sobrepeso ou obesos
- Morar em certas áreas perto de Washington, DC
- Tenha um smartphone que possa usar o aplicativo de estudo
Projeto:
Na visita 1, os participantes
- Responda às perguntas da pesquisa. Estes podem ser sobre histórico médico, atividade física e peso. Eles também podem abranger imagem corporal, percepção de saúde e espiritualidade.
- Medir o tamanho do corpo e fazer exames de sangue
- Obtenha um dispositivo para usar no pulso. Ele registrará a atividade física e as horas de sono.
- Saiba como baixar e usar o aplicativo móvel de estudo
Durante 2 semanas, os pesquisadores coletarão dados sobre a atividade física dos participantes.
Em seguida, os participantes farão uma visita de estudo com exames de sangue adicionais.
Todos os participantes receberão mensagens do aplicativo que incentivam o exercício.
Alguns participantes obterão dados do aplicativo sobre exercícios perto de casa ou do trabalho.
Alguns participantes podem receber treinamento presencial.
Os participantes podem obter dispositivos sem fio. Eles medem o peso corporal, a pressão arterial e a glicemia. Os participantes podem medi-los em casa e carregar os dados no aplicativo para o estudo.
Os participantes terão visitas após 3 e 6 meses. Eles repetirão os testes da visita 1.
...
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Glicosímetro habilitado para Bluetooth
- Dispositivo: RM: Software de reconstrução e análise de imagem (fabricante de dispositivos: NIH)
- Dispositivo: RM: Sequências de pulso de pesquisa (fabricante de dispositivos: NIH)
- Dispositivo: RM: Bobinas de radiofrequência (fabricante de dispositivos: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
- Dispositivo: AMRA(r) Researcher Image reconstruction software
- Dispositivo: Remote tailored-to-place coaching (TPC)
- Outro: Standard remote coaching (SRC)
- Dispositivo: Run-in physical-activity monitoring
- Dispositivo: Ambulatory blood-pressure monitor
- Dispositivo: Polysomnography equipment
Descrição detalhada
Intervenções comportamentais direcionadas e eficazes são extremamente necessárias para melhorar a prevalência desproporcional de problemas de saúde cardiometabólica para mulheres afro-americanas.
Propomos um estudo randomizado sequencial, de atribuição múltipla, direcionado à atividade física (AF) entre mulheres afro-americanas em risco em comunidades com recursos limitados, Washington, DC, usando tecnologia móvel de saúde (mHealth).
Nossa hipótese é que, ao iniciar uma intervenção de AF adaptativa baseada na comunidade com treinamento remoto adaptado aos recursos de AF do ambiente da vizinhança, veremos maiores aumentos nos níveis de AF em comparação com o treinamento remoto padrão.
No Objetivo 1, determinaremos se o início de uma intervenção adaptativa com treinamento remoto adaptado aos recursos do ambiente da vizinhança e fornecido usando a tecnologia mHealth (vestíveis e aplicativos móveis) levará a um maior aumento de AF (medido por passos por dia) em comparação com o padrão treinamento remoto.
No objetivo 2, examinaremos qual das quatro intervenções adaptativas incorporadas produz o maior aumento de AF durante o período de estudo de seis meses.
No Objetivo 3, avaliaremos a viabilidade da captura remota de medidas cardiometabólicas, incluindo pressão arterial, peso e glicose, usando a tecnologia mHealth.
Também examinaremos os efeitos da intervenção na saúde cardiometabólica (adiposidade, pressão arterial, lipídios/glicose em jejum, auto-relato de AF, ingestão alimentar, tabagismo).
No objetivo 4, caracterizaremos os efeitos do aumento da PA em citocinas/quimiocinas sorológicas integradas e intermediários inflamatórios lipídicos para identificar novas vias inflamatórias potenciais ligadas a fenótipos de risco cardiometabólico mais responsivos à intervenção de PA baseada na comunidade em vários níveis.
Também determinaremos a viabilidade de medir fatores mediadores comportamentais e psicossociais da relação entre alteração da AF e saúde cardiometabólica nesta intervenção, incluindo estresse psicológico/ambiental crônico e comportamento/sono sedentário.
Este projeto fornece conhecimento fundamental para o desenvolvimento de intervenções comportamentais eficazes e personalizadas que incorporam a tecnologia mHealth para promover a saúde entre as populações mais afetadas pelas disparidades de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie Marah, R.N.
- Número de telefone: (301) 640-1701
- E-mail: marie.marah@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-5817
- E-mail: powelltm2@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Indivíduos elegíveis para este protocolo estão acima do peso ou obesos (IMC maior ou igual a 25 kg/m2) mulheres afro-americanas com idade entre 21 e 75 anos que vivem em Washington, DC Wards 5,7 ou 8 e áreas vizinhas do Condado de Prince George , DM. Participantes elegíveis
também devem ter acesso a um smartphone compatível com o aplicativo móvel para o protocolo que podem usar para o estudo. Os participantes elegíveis devem ser capazes de fornecer consentimento informado de forma independente e também falar e ler inglês no nível da 8ª série.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Condição médica, incluindo perda de peso não intencional recente, que pode proibir a participação segura na intervenção
- Doença cardíaca indicada pela história de enfarte do miocárdio, doença arterial coronária obstrutiva documentada na angiografia coronária, colocação de stent na artéria coronária, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca estrutural significativa (p. cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, doença cardíaca valvular)
- Fisicamente incapaz de realizar a atividade física por qualquer motivo
- Mulheres grávidas devido a grandes alterações hormonais durante a gravidez que afetam as variáveis do estudo e possíveis restrições de exercícios relacionadas à gravidez. O estado de gravidez autorrelatado será aceito.
Estudo Piloto CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Deve ser uma mulher afro-americana
- Deve ter entre 21 e 75 anos
- Deve estar acima do peso ou obeso (Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 25 kg/m <=)
- Deve morar em Washington DC Wards (5, 7 ou 8) ou no Condado de Prince George, Maryland.
- Deve ter um smartphone compatível com o software de estudo (aplicativo móvel)
- Deve estar disposto a usar o software em smartphone pessoal para o estudo
- Deve ser capaz de fornecer consentimento
- Deve estar disposto a usar o dispositivo de atividade física de pulso para o estudo
- Não deve estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 2 Rótulo: monitor de PA com treinamento remoto padrão (SRC)
Mulheres afro-americanas que correm risco de problemas cardiovasculares em comunidades com recursos limitados na área de Washington DC.
|
Glicosímetro habilitado para Bluetooth
Software de reconstrução e análise de imagem
Sequências de pulso
Bobinas de radiofrequência
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church.
Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data.
Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program.
Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging.
Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
|
|
Outro: Grupo 1 Rótulo: monitor de PA com treinamento remoto personalizado para o local
Mulheres afro-americanas que correm risco de problemas cardiovasculares em comunidades com recursos limitados na área de Washington DC.
|
Glicosímetro habilitado para Bluetooth
Software de reconstrução e análise de imagem
Sequências de pulso
Bobinas de radiofrequência
Image reconstruction software
Provides SRC components plus recommendations based on physical-activity resources near the participant s home, work, or church.
Messages may recommend parks, recreation centers, exercise classes, trails, greenspaces, or walking routes within an approximately 0.75-mile radius.
Provides individual-level physical-activity coaching based on goal setting, self-efficacy, barriers, personal preferences, and step data.
Educational content is adapted from the Diabetes Prevention Program.
Messaging encourages progression toward 10,000 steps/day.
Participants self-monitor activity during an approximately 2-week run-in period without receiving intervention messaging.
Participants averaging 7,500 steps/day proceed to randomization.
Measures systolic and diastolic blood pressure and pulse over approximately 48 hours during usual daily activities.
Overnight monitoring using EEG, EOG, EMG, ECG, respiratory airflow and effort, oxygen saturation, body position, snoring, and leg-movement sensors to characterize sleep, including slow-wave sleep.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in physical activity, measured as average steps per day
Prazo: Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
|
Compare the change in objectively measured daily step counts between participants initially assigned to remote coaching tailored to neighborhood physical-activity resources (tailored-to-place coaching) and those assigned to standard remote coaching.
Steps are captured by a wrist-worn physical-activity monitor and summarized as average steps per day.
The protocol's primary treatment effect is based on the average weekly step counts during the final four weeks of the six-month intervention, approximately weeks 21-24 for the longer-term adaptive intervention analysis.
|
Baseline/run-in through approximately 3 months after randomization
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cardiac structure, function, and perfusion
Prazo: Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
|
Assess changes in biventricular and left-ventricular structure and function, myocardial characteristics, and vasodilator stress perfusion using cardiovascular magnetic resonance in an optional subset.
|
Optional CMR during the run-in/baseline period and again within the month-6 visit window
|
|
Mobile-health technology feasibility and acceptability
Prazo: Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
|
Evaluate usability, acceptability, functionality, engagement, message delivery, app use, wearable-device adherence, and completion of ecological momentary assessments and educational modules.
|
Pilot period of approximately 23 days; intervention period up to approximately 6.5 months
|
|
Psychosocial and behavioral mediators
Prazo: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Assess chronic psychological and environmental stress, social support and isolation, perceived discrimination, neighborhood environment, sedentary behavior, sleep quality and duration, and other factors that may mediate or modify the relationship between physical activity and cardiovascular health.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Inflammatory and immunometabolic biomarkers
Prazo: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Characterize changes associated with increasing physical activity in cytokines, chemokines, lipid inflammatory intermediates, vascular/endothelial markers, immune-cell measures, and related inflammatory pathways.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Cardiometabolic health factors
Prazo: Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Evaluate changes in BMI, weight, waist and hip circumference, blood pressure, fasting lipids, fasting glucose, hemoglobin A1c, insulin-resistance markers, dietary intake/DASH adherence, self-reported moderate-to-vigorous physical activity, and cigarette smoking.
|
Baseline, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Feasibility of remote cardiometabolic monitoring
Prazo: During the intervention, up to approximately 6 months
|
Assess participant use and data capture from wireless devices for blood pressure, weight/body fat percentage, and blood glucose.
Feasibility measures include device use, data upload, and completeness of measurements.
|
During the intervention, up to approximately 6 months
|
|
Physical activity response across adaptive interventions
Prazo: Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
Compare change in objectively measured steps per day across the four embedded adaptive intervention strategies, including continued coaching, tailored-to-place coaching, increased messaging, and virtual or face-to-face coaching.
|
Baseline/run-in, approximately 3 months, and approximately 6 months
|
|
Body composition
Prazo: Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
|
Assess changes in visceral and subcutaneous adipose tissue, liver fat, intramuscular fat, muscle volume, and related body-composition measures using noncontrast MRI.
|
Optional MRI at baseline or within the first month and again before or after the month-6 visit
|
|
Sleep and ambulatory blood pressure
Prazo: Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
|
Examine relationships between sleep quality, sleep architecture particularly slow-wave sleep-and ambulatory systolic and diastolic blood pressure among postmenopausal participants.
|
Sleep sub-study: 48-hour ABPM and overnight polysomnography after enrollment or study completion
|
|
Immunometabolic mediation of sleep blood-pressure relationships
Prazo: Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
|
Determine whether cortisol, immune-cell function, and other immunometabolic markers mediate the association between sleep parameters and ambulatory blood pressure.
|
Sleep sub-study visits, generally around the ABPM and polysomnography assessments
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
4 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
4 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170162
- 17-H-0162
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .