Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte mobiele gezondheidstechnologie om obesitas te verminderen en de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren in omgevingen met beperkte middelen

Op maat gemaakte mobiele gezondheidstechnologie om zwaarlijvigheid te verminderen en de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren in omgevingen met beperkte middelen: een op meerdere niveaus gebaseerde, op de gemeenschap gebaseerde fysieke activiteitsinterventie

Achtergrond:

Hartziekte is een belangrijke doodsoorzaak. Mensen kunnen hun risico op hart- en vaatziekten verkleinen door meer te bewegen. Mobiele gezondheidstechnologie kan mensen succesvoller maken in het vergroten van hun lichaamsbeweging. Dit omvat zaken als fysieke activiteitsmonitors en smartphone-apps.

Doelstelling:

Om erachter te komen of mobiele gezondheidstechnologie fysieke activiteit kan verhogen.

Geschiktheid:

Afro-Amerikaanse vrouwen van 25-75 jaar die:

  • Overgewicht of obesitas hebben
  • Woon in bepaalde gebieden in de buurt van Washington, DC
  • Zorg voor een smartphone die de studie-app kan gebruiken

Ontwerp:

Bij bezoek 1 zullen de deelnemers dat wel doen

  • Enquêtevragen beantwoorden. Deze kunnen gaan over medische geschiedenis, fysieke activiteit en gewicht. Ze kunnen ook betrekking hebben op lichaamsbeeld, gezondheidsperceptie en spiritualiteit.
  • Lichaamsgrootte laten meten en bloedonderzoek laten doen
  • Koop een apparaat om de pols te dragen. Het registreert fysieke activiteit en slaapuren.
  • Leer hoe u de mobiele studie-app kunt downloaden en gebruiken

Gedurende 2 weken zullen onderzoekers gegevens verzamelen over de fysieke activiteit van de deelnemers.

Daarna krijgen de deelnemers een studiebezoek met aanvullend bloedonderzoek.

Alle deelnemers krijgen berichten van de app die bewegen stimuleren.

Sommige deelnemers krijgen gegevens uit de app over bewegen in de buurt van hun huis of werk.

Sommige deelnemers kunnen face-to-face coaching krijgen.

Deelnemers kunnen draadloze apparaten krijgen. Deze meten het lichaamsgewicht, de bloeddruk en de bloedglucose. Deelnemers kunnen deze thuis meten en de gegevens uploaden naar de app voor het onderzoek.

Na 3 en 6 maanden krijgen de deelnemers bezoek. Ze zullen het bezoek 1 testen herhalen.

...

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gerichte, effectieve gedragsinterventies zijn van cruciaal belang om de onevenredige prevalentie van slechte cardiometabolische gezondheid voor Afro-Amerikaanse vrouwen te verbeteren. We stellen een sequentiële, gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten voor, gericht op fysieke activiteit (PA) onder Afro-Amerikaanse risicovrouwen in gemeenschappen in Washington, D.C. met beperkte middelen, met behulp van mobiele gezondheidstechnologie (mHealth). We veronderstellen dat door een op de gemeenschap gebaseerde, adaptieve PA-interventie te starten met coaching op afstand die is afgestemd op PA-bronnen in de buurt, we een grotere toename van PA-niveaus zullen zien in vergelijking met standaard coaching op afstand. In doel 1 zullen we bepalen of het starten van een adaptieve interventie met coaching op afstand, afgestemd op de middelen van de buurtomgeving en geleverd met behulp van mHealth-technologie (wearables en mobiele applicaties), zal leiden tot een grotere PA-toename (gemeten in stappen per dag) in vergelijking met standaardinterventies. coaching op afstand. In doel 2 zullen we onderzoeken welke van de vier ingebedde adaptieve interventies de grootste PA-toename opleveren over de onderzoeksperiode van zes maanden. In Aim 3 evalueren we de haalbaarheid van het op afstand vastleggen van cardiometabolische metingen, waaronder bloeddruk, gewicht en glucose, met behulp van mHealth-technologie. We zullen ook interventie-effecten op de cardiometabolische gezondheid onderzoeken (adipositas, bloeddruk, nuchtere lipiden/glucose, zelfgerapporteerde PA, inname via de voeding, roken van sigaretten). In doel 4 zullen we de effecten karakteriseren van toenemende PA op geïntegreerde serologische cytokine/chemokine en lipide inflammatoire intermediairen om potentiële nieuwe ontstekingsroutes te identificeren die gekoppeld zijn aan cardiometabolische risicofenotypes die het meest reageren op de multi-level, community-based PA-interventie. We zullen ook de haalbaarheid bepalen van het meten van gedrags- en psychosociale mediërende factoren van de relatie tussen PA-verandering en cardiometabolische gezondheid in deze interventie, inclusief chronische psychologische/omgevingsstress en sedentair gedrag/slaap. Dit project biedt fundamentele kennis voor de ontwikkeling van op maat gemaakte, effectieve gedragsinterventies waarin mHealth-technologie is geïntegreerd om de gezondheid te bevorderen van bevolkingsgroepen die het meest worden getroffen door gezondheidsverschillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

325

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Communautair monster

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Individuen die in aanmerking komen voor dit protocol hebben overgewicht of obesitas (BMI groter dan of gelijk aan 25 kg/m2) Afro-Amerikaanse vrouwen van 21-75 jaar die in Washington, DC Wards 5,7 of 8 en aangrenzende gebieden van Prince George's County wonen , arts. In aanmerking komende deelnemers

moeten ook toegang hebben tot een smartphone die compatibel is met de mobiele app voor het protocol dat ze voor het onderzoek kunnen gebruiken. In aanmerking komende deelnemers moeten onafhankelijk geïnformeerde toestemming kunnen geven en ook Engels kunnen spreken en lezen op het niveau van de 8e klas.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Medische aandoening, inclusief recent onbedoeld gewichtsverlies, die veilige deelname aan de interventie zou kunnen verhinderen
  • Hartziekte zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedocumenteerde obstructieve coronaire hartziekte op coronaire angiografie, plaatsing van een coronaire stent, congestief hartfalen, significante structurele hartziekte (bijv. hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie, hartklepaandoening)
  • Fysiek niet in staat om de fysieke activiteit uit te voeren om welke reden dan ook
  • Zwangere vrouwen als gevolg van grote hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap die van invloed zijn op studievariabelen en mogelijke zwangerschapsgerelateerde beperkingen op lichaamsbeweging. Zelfgerapporteerde zwangerschapsstatus wordt geaccepteerd.

Pilotstudie INCLUSIEFRITERIA:

  • Moet een Afro-Amerikaanse vrouw zijn
  • Moet tussen de 21 en 75 jaar oud zijn
  • Moet overgewicht of obesitas hebben (Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 25 kg/m <=)
  • Moet in Washington DC Wards (5, 7 of 8) wonen of in Prince George's County, Maryland wonen.
  • Moet een smartphone hebben die compatibel is met de studiesoftware (mobiele app)
  • Moet bereid zijn om de software op een persoonlijke smartphone te gebruiken voor de studie
  • Moet toestemming kunnen geven
  • Moet bereid zijn om het om de pols gedragen apparaat voor fysieke activiteit te dragen voor het onderzoek
  • Mag niet zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 2 Label: PA-monitor met standaard coaching op afstand (SRC)
Afro-Amerikaanse vrouwen die risico lopen op cardiovasculaire uitkomsten in gemeenschappen met beperkte middelen in de omgeving van Washington D.C.
Bluetooth-compatibele glucometer
Weegschaal met Bluetooth
Global Positioning System (GPS) apparaat
Step it Up mobiele app
Software voor beeldreconstructie en analyse
Pulssequenties
radiofrequentie spoelen
Afbeeldingsreconstructiesoftware
Ander: Groep 1 Label: PA-monitor met coaching op afstand op maat
Afro-Amerikaanse vrouwen die risico lopen op cardiovasculaire uitkomsten in gemeenschappen met beperkte middelen in de omgeving van Washington D.C.
Bluetooth-compatibele glucometer
Weegschaal met Bluetooth
Global Positioning System (GPS) apparaat
Step it Up mobiele app
Software voor beeldreconstructie en analyse
Pulssequenties
radiofrequentie spoelen
Afbeeldingsreconstructiesoftware

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in verandering in fysieke activiteit (PA) tussen een adaptieve interventie met coaching op afstand, toegesneden op de middelen van de buurt (coaching op maat genoemd) versus het begin met standaard coaching op afstand
Tijdsspanne: basislijn en tot 6 maanden
Het verschil in verandering in fysieke activiteit (PA) (gemeten in stappen/dag) door te beginnen met een adaptieve interventie met coaching op afstand die is toegesneden op de middelen van de buurt (coaching op maat genoemd) versus te beginnen met standaard coaching op afstand.
basislijn en tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal welke ingebedde adaptieve interventies de grootste PA-toename opleveren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bepaal welke van de vier ingebedde adaptieve interventies de grootste PA-toename over zes maanden opleveren
Tot 6 maanden
Onderzoek de haalbaarheid van het integreren van methoden voor het op afstand vastleggen van CV-gezondheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Onderzoek de haalbaarheid van het integreren van methoden voor het op afstand vastleggen van CV-gezondheidsmetingen (gewicht, bloeddruk, bloedglucose) in een doelgroep in de gemeenschap
Tot 6 maanden
Onderzoek het effect van een adaptieve community-based interventie gericht op fysieke activiteit op cardiovasculaire gezondheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Onderzoek het effect van een adaptieve, op de gemeenschap gebaseerde interventie gericht op fysieke activiteit op cardiovasculaire gezondheidsmaatregelen (BMI, bloeddruk, nuchtere lipiden, nuchtere plasmaglucose, inname via de voeding, [zelfgerapporteerde minuten van matige/krachtige PA, roken van sigaretten)
Tot 6 maanden
Identificeer potentiële nieuwe inflammatoire routes gekoppeld aan fenotypes van cardiometabolische risico's
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Karakteriseren van effecten van toenemende PA op geïntegreerde serologische cytokine/chemokine en lipide-inflammatoire intermediairen om potentiële nieuwe ontstekingsroutes te identificeren die gekoppeld zijn aan cardiometabolische risicofenotypes die het meest reageren op de multi-level, community-based PA-interventie
Tot 6 maanden
Onderzoek de haalbaarheid van het meten van potentiële psychosociale en gedragsbemiddelaars van de relatie tussen PA-verandering en CV-gezondheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Onderzoek de haalbaarheid van het meten van potentiële psychosociale en gedragsmediatoren van de relatie tussen PA-verandering en CV-gezondheid, zoals chronische stress en sedentair gedrag/slaap
Tot 6 maanden
Meet de blootstelling aan COVID-19 en psychosociale stress veroorzaakt door de pandemie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Meet blootstelling aan COVID-19 en psychosociale stress veroorzaakt door de pandemie als mogelijke verstorende factoren voor immunologische uitkomsten en psychosociale stressoren
Tot 6 maanden
Verkennend doel: onderzoek de relaties tussen PA, sociale determinanten van gezondheid en biologische markers in deze interventiepopulatie en door vergelijking met andere populaties met behulp van beschikbare cohortgegevens
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om biologische markers te meten die vasculaire markers kunnen omvatten (d.w.z. Extracellulaire blaasjes, markers van vasculaire en endotheliale functie), transcriptomisch (d.w.z. RNA -sequencing), epigenomische, proteomische en metabolomische markers, immuuncelmaatregelen en markers van ontsteking en chronische stress.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

4 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

20 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bluetooth-compatibele glucometer

Abonneren