- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03288207
Op maat gemaakte mobiele gezondheidstechnologie om obesitas te verminderen en de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren in omgevingen met beperkte middelen
Op maat gemaakte mobiele gezondheidstechnologie om zwaarlijvigheid te verminderen en de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren in omgevingen met beperkte middelen: een op meerdere niveaus gebaseerde, op de gemeenschap gebaseerde fysieke activiteitsinterventie
Achtergrond:
Hartziekte is een belangrijke doodsoorzaak. Mensen kunnen hun risico op hart- en vaatziekten verkleinen door meer te bewegen. Mobiele gezondheidstechnologie kan mensen succesvoller maken in het vergroten van hun lichaamsbeweging. Dit omvat zaken als fysieke activiteitsmonitors en smartphone-apps.
Doelstelling:
Om erachter te komen of mobiele gezondheidstechnologie fysieke activiteit kan verhogen.
Geschiktheid:
Afro-Amerikaanse vrouwen van 25-75 jaar die:
- Overgewicht of obesitas hebben
- Woon in bepaalde gebieden in de buurt van Washington, DC
- Zorg voor een smartphone die de studie-app kan gebruiken
Ontwerp:
Bij bezoek 1 zullen de deelnemers dat wel doen
- Enquêtevragen beantwoorden. Deze kunnen gaan over medische geschiedenis, fysieke activiteit en gewicht. Ze kunnen ook betrekking hebben op lichaamsbeeld, gezondheidsperceptie en spiritualiteit.
- Lichaamsgrootte laten meten en bloedonderzoek laten doen
- Koop een apparaat om de pols te dragen. Het registreert fysieke activiteit en slaapuren.
- Leer hoe u de mobiele studie-app kunt downloaden en gebruiken
Gedurende 2 weken zullen onderzoekers gegevens verzamelen over de fysieke activiteit van de deelnemers.
Daarna krijgen de deelnemers een studiebezoek met aanvullend bloedonderzoek.
Alle deelnemers krijgen berichten van de app die bewegen stimuleren.
Sommige deelnemers krijgen gegevens uit de app over bewegen in de buurt van hun huis of werk.
Sommige deelnemers kunnen face-to-face coaching krijgen.
Deelnemers kunnen draadloze apparaten krijgen. Deze meten het lichaamsgewicht, de bloeddruk en de bloedglucose. Deelnemers kunnen deze thuis meten en de gegevens uploaden naar de app voor het onderzoek.
Na 3 en 6 maanden krijgen de deelnemers bezoek. Ze zullen het bezoek 1 testen herhalen.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Bluetooth-compatibele glucometer
- Apparaat: Weegschaal met Bluetooth
- Apparaat: Global Positioning System (GPS) apparaat
- Apparaat: Step it Up mobiele app
- Apparaat: MRI: Software voor beeldreconstructie en analyses (apparaatfabrikant: NIH)
- Apparaat: MRI: onderzoekspulssequenties (apparaatfabrikant: NIH)
- Apparaat: MRI: Radiofrequency -spoelen (fabrikant van het apparaat: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
- Apparaat: AMRA Reconstruction Software voor onderzoeker Image Reconstruction
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie Marah, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 640-1701
- E-mail: marie.marah@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 594-3735
- E-mail: powelltm2@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Individuen die in aanmerking komen voor dit protocol hebben overgewicht of obesitas (BMI groter dan of gelijk aan 25 kg/m2) Afro-Amerikaanse vrouwen van 21-75 jaar die in Washington, DC Wards 5,7 of 8 en aangrenzende gebieden van Prince George's County wonen , arts. In aanmerking komende deelnemers
moeten ook toegang hebben tot een smartphone die compatibel is met de mobiele app voor het protocol dat ze voor het onderzoek kunnen gebruiken. In aanmerking komende deelnemers moeten onafhankelijk geïnformeerde toestemming kunnen geven en ook Engels kunnen spreken en lezen op het niveau van de 8e klas.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Medische aandoening, inclusief recent onbedoeld gewichtsverlies, die veilige deelname aan de interventie zou kunnen verhinderen
- Hartziekte zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedocumenteerde obstructieve coronaire hartziekte op coronaire angiografie, plaatsing van een coronaire stent, congestief hartfalen, significante structurele hartziekte (bijv. hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie, hartklepaandoening)
- Fysiek niet in staat om de fysieke activiteit uit te voeren om welke reden dan ook
- Zwangere vrouwen als gevolg van grote hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap die van invloed zijn op studievariabelen en mogelijke zwangerschapsgerelateerde beperkingen op lichaamsbeweging. Zelfgerapporteerde zwangerschapsstatus wordt geaccepteerd.
Pilotstudie INCLUSIEFRITERIA:
- Moet een Afro-Amerikaanse vrouw zijn
- Moet tussen de 21 en 75 jaar oud zijn
- Moet overgewicht of obesitas hebben (Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 25 kg/m <=)
- Moet in Washington DC Wards (5, 7 of 8) wonen of in Prince George's County, Maryland wonen.
- Moet een smartphone hebben die compatibel is met de studiesoftware (mobiele app)
- Moet bereid zijn om de software op een persoonlijke smartphone te gebruiken voor de studie
- Moet toestemming kunnen geven
- Moet bereid zijn om het om de pols gedragen apparaat voor fysieke activiteit te dragen voor het onderzoek
- Mag niet zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 2 Label: PA-monitor met standaard coaching op afstand (SRC)
Afro-Amerikaanse vrouwen die risico lopen op cardiovasculaire uitkomsten in gemeenschappen met beperkte middelen in de omgeving van Washington D.C.
|
Bluetooth-compatibele glucometer
Weegschaal met Bluetooth
Global Positioning System (GPS) apparaat
Step it Up mobiele app
Software voor beeldreconstructie en analyse
Pulssequenties
radiofrequentie spoelen
Afbeeldingsreconstructiesoftware
|
|
Ander: Groep 1 Label: PA-monitor met coaching op afstand op maat
Afro-Amerikaanse vrouwen die risico lopen op cardiovasculaire uitkomsten in gemeenschappen met beperkte middelen in de omgeving van Washington D.C.
|
Bluetooth-compatibele glucometer
Weegschaal met Bluetooth
Global Positioning System (GPS) apparaat
Step it Up mobiele app
Software voor beeldreconstructie en analyse
Pulssequenties
radiofrequentie spoelen
Afbeeldingsreconstructiesoftware
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in verandering in fysieke activiteit (PA) tussen een adaptieve interventie met coaching op afstand, toegesneden op de middelen van de buurt (coaching op maat genoemd) versus het begin met standaard coaching op afstand
Tijdsspanne: basislijn en tot 6 maanden
|
Het verschil in verandering in fysieke activiteit (PA) (gemeten in stappen/dag) door te beginnen met een adaptieve interventie met coaching op afstand die is toegesneden op de middelen van de buurt (coaching op maat genoemd) versus te beginnen met standaard coaching op afstand.
|
basislijn en tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal welke ingebedde adaptieve interventies de grootste PA-toename opleveren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bepaal welke van de vier ingebedde adaptieve interventies de grootste PA-toename over zes maanden opleveren
|
Tot 6 maanden
|
|
Onderzoek de haalbaarheid van het integreren van methoden voor het op afstand vastleggen van CV-gezondheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Onderzoek de haalbaarheid van het integreren van methoden voor het op afstand vastleggen van CV-gezondheidsmetingen (gewicht, bloeddruk, bloedglucose) in een doelgroep in de gemeenschap
|
Tot 6 maanden
|
|
Onderzoek het effect van een adaptieve community-based interventie gericht op fysieke activiteit op cardiovasculaire gezondheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Onderzoek het effect van een adaptieve, op de gemeenschap gebaseerde interventie gericht op fysieke activiteit op cardiovasculaire gezondheidsmaatregelen (BMI, bloeddruk, nuchtere lipiden, nuchtere plasmaglucose, inname via de voeding, [zelfgerapporteerde minuten van matige/krachtige PA, roken van sigaretten)
|
Tot 6 maanden
|
|
Identificeer potentiële nieuwe inflammatoire routes gekoppeld aan fenotypes van cardiometabolische risico's
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Karakteriseren van effecten van toenemende PA op geïntegreerde serologische cytokine/chemokine en lipide-inflammatoire intermediairen om potentiële nieuwe ontstekingsroutes te identificeren die gekoppeld zijn aan cardiometabolische risicofenotypes die het meest reageren op de multi-level, community-based PA-interventie
|
Tot 6 maanden
|
|
Onderzoek de haalbaarheid van het meten van potentiële psychosociale en gedragsbemiddelaars van de relatie tussen PA-verandering en CV-gezondheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Onderzoek de haalbaarheid van het meten van potentiële psychosociale en gedragsmediatoren van de relatie tussen PA-verandering en CV-gezondheid, zoals chronische stress en sedentair gedrag/slaap
|
Tot 6 maanden
|
|
Meet de blootstelling aan COVID-19 en psychosociale stress veroorzaakt door de pandemie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Meet blootstelling aan COVID-19 en psychosociale stress veroorzaakt door de pandemie als mogelijke verstorende factoren voor immunologische uitkomsten en psychosociale stressoren
|
Tot 6 maanden
|
|
Verkennend doel: onderzoek de relaties tussen PA, sociale determinanten van gezondheid en biologische markers in deze interventiepopulatie en door vergelijking met andere populaties met behulp van beschikbare cohortgegevens
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Om biologische markers te meten die vasculaire markers kunnen omvatten (d.w.z.
Extracellulaire blaasjes, markers van vasculaire en endotheliale functie), transcriptomisch (d.w.z. RNA -sequencing), epigenomische, proteomische en metabolomische markers, immuuncelmaatregelen en markers van ontsteking en chronische stress.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170162
- 17-H-0162
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bluetooth-compatibele glucometer
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBattlefords Tribal Council Indian Health Services; SaskTelVoltooidHypertensie | SuikerziekteCanada
-
Minnesota HealthSolutionsChildren's Hospital of PhiladelphiaVoltooid
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenGezond | Longfibrose
-
Taichung Veterans General HospitalOnbekend
-
Riphah International UniversityVoltooidZwangerschapsdiabetesPakistan
-
Lawson Health Research InstituteWervingDART: Diagnostic-CT-Enabled Planning: een gerandomiseerde studie in palliatieve radiotherapie (DART)Gevorderde kanker die palliatieve straling vereistCanada
-
Institut fur Diabetes Karlsburg GmbHVoltooid
-
University of UtahAanmelden op uitnodigingSpanning | Sympathisch zenuwstelsel | Hypothalamus Hypofyse BijnierVerenigde Staten
-
Institut fur Diabetes Karlsburg GmbHBeurer GmbHVoltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneCochlear; Stiftung Besser HörenBeëindigdSlechthorendheidZwitserland