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Maßgeschneiderte mobile Gesundheitstechnologie zur Reduzierung von Fettleibigkeit und Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit in Nachbarschaftsumgebungen mit begrenzten Ressourcen

28. Mai 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Maßgeschneiderte mobile Gesundheitstechnologie zur Reduzierung von Fettleibigkeit und Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit in ressourcenbegrenzten Nachbarschaftsumgebungen: Eine mehrstufige, gemeinschaftsbasierte Intervention für körperliche Aktivität

Hintergrund:

Herzerkrankungen sind eine der Haupttodesursachen. Menschen können ihr Risiko für Herzerkrankungen verringern, indem sie sich mehr bewegen. Mobile Gesundheitstechnologie kann Menschen dabei helfen, ihre Bewegung erfolgreicher zu machen. Dazu gehören Dinge wie Bewegungsmonitore und Smartphone-Apps.

Zielsetzung:

Um herauszufinden, ob mobile Gesundheitstechnologie die körperliche Aktivität steigern kann.

Teilnahmeberechtigung:

Afroamerikanische Frauen im Alter von 25 bis 75 Jahren, die:

  • Sind übergewichtig oder fettleibig
  • Lebe in bestimmten Gegenden in der Nähe von Washington, DC
  • Besitzen Sie ein Smartphone, das die Lern-App nutzen kann

Design:

Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer

  • Beantworten Sie Umfragefragen. Diese können sich auf die Krankengeschichte, körperliche Aktivität und das Gewicht beziehen. Sie können auch Körperbild, Gesundheitswahrnehmung und Spiritualität abdecken.
  • Lassen Sie die Körpergröße messen und Bluttests durchführen
  • Holen Sie sich ein Gerät, das Sie am Handgelenk tragen können. Es zeichnet die körperliche Aktivität und die Schlafstunden auf.
  • Erfahren Sie, wie Sie die Study Mobile App herunterladen und verwenden

Zwei Wochen lang sammeln die Forscher Daten über die körperliche Aktivität der Teilnehmer.

Anschließend erhalten die Teilnehmer einen Studienbesuch mit zusätzlichen Bluttests.

Alle Teilnehmer erhalten Nachrichten von der App, die zur Bewegung anregen.

Einige Teilnehmer erhalten von der App Daten über Übungen in der Nähe ihres Wohnorts oder Arbeitsplatzes.

Einige Teilnehmer erhalten möglicherweise ein Face-to-Face-Coaching.

Die Teilnehmer können drahtlose Geräte erhalten. Diese messen Körpergewicht, Blutdruck und Blutzucker. Die Teilnehmer können diese zu Hause messen und die Daten für die Studie in die App hochladen.

Die Teilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten besucht. Sie werden die Tests von Besuch 1 wiederholen.

...

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gezielte, wirksame Verhaltensinterventionen sind dringend erforderlich, um die überproportionale Prävalenz einer schlechten kardiometabolischen Gesundheit bei afroamerikanischen Frauen zu verbessern. Wir schlagen eine sequentielle, randomisierte Studie mit mehreren Zuweisungen vor, die auf körperliche Aktivität (PA) bei gefährdeten afroamerikanischen Frauen in ressourcenbegrenzten Gemeinden in Washington, D.C. abzielt, die mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) verwenden. Wir gehen davon aus, dass wir durch den Beginn einer gemeinschaftsbasierten, adaptiven PA-Intervention mit Remote-Coaching, das auf PA-Ressourcen in der Nachbarschaft zugeschnitten ist, im Vergleich zum Standard-Remote-Coaching einen stärkeren Anstieg der PA-Niveaus feststellen werden. In Ziel 1 werden wir feststellen, ob der Beginn einer adaptiven Intervention mit Remote-Coaching, das auf die Ressourcen der Nachbarschaft zugeschnitten ist und unter Verwendung von mHealth-Technologie (Wearables und mobile Anwendungen) durchgeführt wird, zu einer größeren PA-Zunahme (gemessen in Schritten pro Tag) im Vergleich zum Standard führt Ferncoaching. In Ziel 2 werden wir untersuchen, welche von vier eingebetteten adaptiven Interventionen den größten PA-Anstieg über den sechsmonatigen Studienzeitraum bewirken. In Ziel 3 werden wir die Machbarkeit der Fernerfassung von kardiometabolischen Messwerten, einschließlich Blutdruck, Gewicht und Glukose, unter Verwendung von mHealth-Technologie bewerten. Wir werden auch Interventionseffekte auf die kardiometabolische Gesundheit untersuchen (Adipositas, Blutdruck, Nüchtern-Lipide/Glucose, selbstberichtete PA, Nahrungsaufnahme, Zigarettenrauchen). In Ziel 4 werden wir die Auswirkungen einer zunehmenden PA auf integrierte serologische Zytokin- / Chemokin- und Lipid-Entzündungszwischenprodukte charakterisieren, um potenzielle neue Entzündungswege zu identifizieren, die mit kardiometabolischen Risikophänotypen verbunden sind, die am besten auf die mehrstufige, gemeinschaftsbasierte PA-Intervention ansprechen. Wir werden auch die Machbarkeit der Messung von verhaltensbezogenen und psychosozialen vermittelnden Faktoren der Beziehung zwischen PA-Veränderung und kardiometabolischer Gesundheit bei dieser Intervention bestimmen, einschließlich chronischem psychologischem/umweltbedingtem Stress und sitzendem Verhalten/Schlaf. Dieses Projekt liefert grundlegendes Wissen für die Entwicklung maßgeschneiderter, effektiver Verhaltensinterventionen unter Einbeziehung von mHealth-Technologie, um die Gesundheit der Bevölkerungsgruppen zu fördern, die am stärksten von gesundheitlichen Unterschieden betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Personen, die für dieses Protokoll in Frage kommen, sind übergewichtige oder fettleibige (BMI größer oder gleich 25 kg/m2) afroamerikanische Frauen im Alter von 21 bis 75 Jahren, die in Washington, DC, Wards 5, 7 oder 8 und den angrenzenden Gebieten von Prince George s County leben , MD. Berechtigte Teilnehmer

sollten auch Zugang zu einem Smartphone haben, das mit der mobilen App für das Protokoll kompatibel ist, das sie für die Studie verwenden können. Berechtigte Teilnehmer müssen in der Lage sein, selbstständig eine informierte Einwilligung zu geben und auch Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse zu sprechen und zu lesen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Medizinischer Zustand, einschließlich kürzlicher unbeabsichtigter Gewichtsabnahme, der eine sichere Teilnahme an der Intervention verhindern könnte
  • Herzerkrankung, wie durch Myokardinfarkt in der Anamnese, dokumentierte obstruktive Koronararterienerkrankung in der Koronarangiographie, Koronararterien-Stent-Platzierung, dekompensierte Herzinsuffizienz, signifikante strukturelle Herzerkrankung (z. hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung)
  • Aus irgendeinem Grund körperlich nicht in der Lage, die körperliche Aktivität auszuführen
  • Schwangere Frauen aufgrund großer hormoneller Veränderungen während der Schwangerschaft, die sich auf die Studienvariablen und mögliche schwangerschaftsbedingte Bewegungseinschränkungen auswirken. Der selbst gemeldete Schwangerschaftsstatus wird akzeptiert.

Pilotstudie EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Muss eine afroamerikanische Frau sein
  • Muss zwischen 21 und 75 Jahre alt sein
  • Muss übergewichtig oder fettleibig sein (Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 25 kg/m <=)
  • Muss in Washington DC Wards (5, 7 oder 8) oder in Prince George s County, Maryland, leben.
  • Voraussetzung ist ein mit der Studiensoftware kompatibles Smartphone (mobile App)
  • Muss bereit sein, die Software auf dem persönlichen Smartphone für die Studie zu verwenden
  • Muss Zustimmung geben können
  • Muss bereit sein, das am Handgelenk getragene Gerät für körperliche Aktivität für die Studie zu tragen
  • Darf nicht schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Label der Gruppe 2: PA-Monitor mit Standard-Remote-Coaching (SRC)
Afroamerikanische Frauen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Folgen in Gemeinden mit begrenzten Ressourcen im Raum Washington D.C.
Gerät: Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät
Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät
Gerät: Bluetooth-fähige Waage
Bluetooth-fähige Waage
Gerät: GPS-Gerät (Global Positioning System).
GPS-Gerät (Global Positioning System).
Gerät: Step it Up mobile App
Step it Up mobile App
Gerät: MRT: Bildrekonstruktions- und Analyse -Software (Gerätehersteller: NIH)
Bildrekonstruktion und Analyse -Software
Gerät: MRT: Forschungsimpulssequenzen (Gerätehersteller: NIH)
Pulssequenzen
Gerät: MRT: Hochfrequenzspulen (Gerätehersteller: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
Hochfrequenzspulen
Gerät: AMRA -Forscher Bildrekonstruktionssoftware
Bildrekonstruktionssoftware
Sonstiges: Gruppe 1 Label: PA-Monitor mit auf den Ort zugeschnittenem Remote-Coaching
Afroamerikanische Frauen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Folgen in Gemeinden mit begrenzten Ressourcen im Raum Washington D.C.
Gerät: Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät
Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät
Gerät: Bluetooth-fähige Waage
Bluetooth-fähige Waage
Gerät: GPS-Gerät (Global Positioning System).
GPS-Gerät (Global Positioning System).
Gerät: Step it Up mobile App
Step it Up mobile App
Gerät: MRT: Bildrekonstruktions- und Analyse -Software (Gerätehersteller: NIH)
Bildrekonstruktion und Analyse -Software
Gerät: MRT: Forschungsimpulssequenzen (Gerätehersteller: NIH)
Pulssequenzen
Gerät: MRT: Hochfrequenzspulen (Gerätehersteller: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
Hochfrequenzspulen
Gerät: AMRA -Forscher Bildrekonstruktionssoftware
Bildrekonstruktionssoftware

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der körperlichen Aktivität (PA) ändert sich zwischen einer adaptiven Intervention mit Ferncoaching, das auf Ressourcen in der Nachbarschaft zugeschnitten ist (als ortsspezifisches Coaching bezeichnet), und einem Beginn mit Standard-Ferncoaching
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Monate
Der Unterschied in der körperlichen Aktivität (PA) ändert sich (gemessen in Schritten/Tag) durch Beginn einer adaptiven Intervention mit Remote-Coaching, das auf Nachbarschaftsressourcen zugeschnitten ist (als ortsspezifisches Coaching bezeichnet), im Vergleich zu Beginn mit Standard-Remote-Coaching.
Grundlinie und bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, welche eingebetteten adaptiven Interventionen den größten PA-Anstieg bewirken
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bestimmen Sie, welche von vier eingebetteten adaptiven Interventionen den größten PA-Anstieg über sechs Monate bewirken
Bis zu 6 Monaten
Untersuchen Sie die Durchführbarkeit der Integration von Methoden zur Fernerfassung von CV-Gesundheitsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Untersuchen Sie die Machbarkeit der Einbeziehung von Methoden zur Fernerfassung von CV-Gesundheitsmessungen (Gewicht, Blutdruck, Blutzucker) in einer gemeindebasierten Zielgruppe
Bis zu 6 Monaten
Untersuchen Sie die Wirkung einer adaptiven gemeinschaftsbasierten Intervention, die auf körperliche Aktivität abzielt, auf kardiovaskuläre Gesundheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Untersuchen Sie die Wirkung einer adaptiven gemeinschaftsbasierten Intervention, die auf körperliche Aktivität abzielt, auf kardiovaskuläre Gesundheitsmaßnahmen (BMI, Blutdruck, Nüchtern-Lipide, Nüchtern-Plasmaglukose, Nahrungsaufnahme, [selbstberichtete Minuten mit mäßiger/starker PA, Zigarettenrauchen)
Bis zu 6 Monaten
Identifizieren Sie potenzielle neue Entzündungswege in Verbindung mit kardiometabolischen Risikophänotypen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Charakterisieren Sie die Auswirkungen einer zunehmenden PA auf integrierte serologische Zytokin-/Chemokin- und Lipid-Entzündungszwischenprodukte, um potenzielle neue Entzündungswege zu identifizieren, die mit kardiometabolischen Risikophänotypen verbunden sind, die am besten auf die mehrstufige, gemeinschaftsbasierte PA-Intervention ansprechen
Bis zu 6 Monaten
Untersuchen Sie die Machbarkeit der Messung potenzieller psychosozialer und verhaltensbezogener Mediatoren der Beziehung zwischen PA-Veränderung und CV-Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Untersuchen Sie die Durchführbarkeit der Messung potenzieller psychosozialer und verhaltensbezogener Mediatoren der Beziehung zwischen PA-Veränderung und CV-Gesundheit, wie z. B. chronischer Stress und Bewegungsmangel/Schlaf
Bis zu 6 Monaten
Messen Sie die Exposition gegenüber COVID-19 und den durch die Pandemie verursachten psychosozialen Stress
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Messen Sie die Exposition gegenüber COVID-19 und den durch die Pandemie verursachten psychosozialen Stress als potenzielle Störfaktoren für immunologische Folgen und psychosoziale Stressoren
Bis zu 6 Monaten
Erkundungsziel: Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen PA, soziale Determinanten der Gesundheit und biologische Marker in dieser Interventionspopulation und im Vergleich zu anderen Populationen unter Verwendung der verfügbaren Kohortendaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Um biologische Marker zu messen, die Gefäßmarker umfassen können (d.h. Extrazelluläre Vesikel, Marker für Gefäß- und Endothelfunktion), transkriptomische (d. H., RNA -Sequenzierung), epigenomische, proteomische und metabolomische Marker, Immunzellmessungen und Marker von Entzündungen und chronischer Stress.
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Mitarbeiter

George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

20. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170162
  • 17-H-0162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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