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Personalizzazione della tecnologia sanitaria mobile per ridurre l'obesità e migliorare la salute cardiovascolare in ambienti di quartiere con risorse limitate

2 aprile 2024 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Personalizzazione della tecnologia sanitaria mobile per ridurre l'obesità e migliorare la salute cardiovascolare in ambienti di quartiere con risorse limitate: un intervento di attività fisica a più livelli basato sulla comunità

Sfondo:

Le malattie cardiache sono una delle principali cause di morte. Le persone possono ridurre il rischio di malattie cardiache esercitandosi di più. La tecnologia sanitaria mobile può rendere le persone più efficaci nell'aumentare il loro esercizio. Ciò include cose come monitor di attività fisica e app per smartphone.

Obbiettivo:

Per scoprire se la tecnologia sanitaria mobile può aumentare l'attività fisica.

Eleggibilità:

Donne afroamericane di età compresa tra 25 e 75 anni che:

  • Sono in sovrappeso o obesi
  • Vivere in alcune zone vicino a Washington, DC
  • Avere uno smartphone in grado di utilizzare l'app di studio

Design:

Alla visita 1, i partecipanti lo faranno

  • Rispondi alle domande del sondaggio. Questi possono riguardare la storia medica, l'attività fisica e il peso. Possono anche coprire l'immagine del corpo, la percezione della salute e la spiritualità.
  • Misurare le dimensioni del corpo e sottoporsi a esami del sangue
  • Procurati un dispositivo da indossare al polso. Registrerà l'attività fisica e le ore di sonno.
  • Scopri come scaricare e utilizzare l'app mobile di studio

Per 2 settimane, i ricercatori raccoglieranno dati sull'attività fisica dei partecipanti.

Quindi i partecipanti effettueranno una visita di studio con ulteriori esami del sangue.

Tutti i partecipanti riceveranno messaggi dall'app che incoraggiano l'esercizio.

Alcuni partecipanti riceveranno dati dall'app sull'esercizio vicino a casa o al lavoro.

Alcuni partecipanti possono ricevere coaching faccia a faccia.

I partecipanti possono ottenere dispositivi wireless. Questi misurano il peso corporeo, la pressione sanguigna e la glicemia. I partecipanti possono misurarli a casa e caricare i dati sull'app per lo studio.

I partecipanti avranno visite dopo 3 e 6 mesi. Ripeteranno i test della visita 1.

...

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono assolutamente necessari interventi comportamentali mirati ed efficaci per migliorare la prevalenza sproporzionata di scarsa salute cardiometabolica per le donne afroamericane. Proponiamo uno studio sequenziale, ad assegnazione multipla e randomizzato mirato all'attività fisica (PA) tra le donne afroamericane a rischio nelle comunità di Washington, DC con risorse limitate che utilizzano la tecnologia mobile health (mHealth). Ipotizziamo che iniziando un intervento PA adattivo basato sulla comunità con coaching remoto su misura per le risorse PA dell'ambiente di quartiere, vedremo maggiori aumenti dei livelli PA rispetto al coaching remoto standard. Nell'obiettivo 1, determineremo se l'avvio di un intervento adattivo con coaching remoto adattato alle risorse dell'ambiente di quartiere e fornito utilizzando la tecnologia mHealth (indossabili e applicazioni mobili) porterà a un maggiore aumento della PA (misurato in passi al giorno) rispetto allo standard coaching a distanza. Nell'Obiettivo 2, esamineremo quale dei quattro interventi adattivi incorporati produce il maggior aumento di PA nel periodo di studio di sei mesi. Nell'obiettivo 3, valuteremo la fattibilità dell'acquisizione remota di misure cardiometaboliche, tra cui pressione sanguigna, peso e glucosio, utilizzando la tecnologia mHealth. Esamineremo anche gli effetti dell'intervento sulla salute cardiometabolica (adiposità, pressione sanguigna, lipidi/glucosio a digiuno, PA auto-riportata, assunzione dietetica, fumo di sigaretta). Nell'obiettivo 4, caratterizzeremo gli effetti dell'aumento della PA su citochine/chemochine sierologiche integrate e intermedi infiammatori lipidici per identificare potenziali nuove vie infiammatorie legate ai fenotipi di rischio cardiometabolico più sensibili all'intervento PA multilivello basato sulla comunità. In questo intervento determineremo anche la fattibilità della misurazione dei fattori di mediazione comportamentali e psicosociali della relazione tra il cambiamento PA e la salute cardiometabolica, inclusi lo stress psicologico/ambientale cronico e il comportamento sedentario/sonno. Questo progetto fornisce conoscenze fondamentali per lo sviluppo di interventi comportamentali su misura ed efficaci che incorporino la tecnologia mHealth per promuovere la salute tra le popolazioni più colpite dalle disparità di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Gli individui idonei per questo protocollo sono donne afroamericane in sovrappeso o obese (BMI maggiore o uguale a 25 kg/m2) donne afroamericane di età compresa tra 21 e 75 anni che vivono a Washington, DC Wards 5,7 o 8 e aree limitrofe della contea di Prince George , MD. Partecipanti idonei

dovrebbero anche avere accesso a uno smartphone compatibile con l'app mobile per il protocollo che possono utilizzare per lo studio. I partecipanti idonei devono essere in grado di fornire il consenso informato in modo indipendente e anche parlare e leggere l'inglese a livello di terza media.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Condizione medica, inclusa la recente perdita di peso non intenzionale, che potrebbe impedire la partecipazione sicura all'intervento
  • Malattie cardiache come indicato da anamnesi di infarto del miocardio, malattia coronarica ostruttiva documentata all'angiografia coronarica, posizionamento di stent in arteria coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia strutturale significativa (ad es. cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, cardiopatia valvolare)
  • Fisicamente incapace di svolgere l'attività fisica per qualsiasi motivo
  • Donne in gravidanza a causa di grandi cambiamenti ormonali durante la gravidanza che influenzano le variabili dello studio e le potenziali restrizioni sull'esercizio legate alla gravidanza. Lo stato di gravidanza autodichiarato sarà accettato.

Studio Pilota CRITERI DI INCLUSIONE:

  • Deve essere una donna afroamericana
  • Deve avere un'età compresa tra 21 e 75 anni
  • Deve essere in sovrappeso o obeso (indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25 kg/m <=)
  • Deve vivere a Washington DC Wards (5, 7 o 8) o vivere nella contea di Prince George, nel Maryland.
  • Deve avere uno smartphone compatibile con il software dello studio (app mobile)
  • Deve essere disposto ad utilizzare il software su smartphone personale per lo studio
  • Deve essere in grado di fornire il consenso
  • Deve essere disposto a indossare il dispositivo di attività fisica da polso per lo studio
  • Non deve essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta Gruppo 2: monitor PA con coaching remoto standard (SRC)
Donne afroamericane che sono a rischio di esiti cardiovascolari nelle comunità con risorse limitate nell'area di Washington DC.
Dispositivo: Glucometro abilitato Bluetooth
Glucometro abilitato Bluetooth
Dispositivo: Bilancia abilitata Bluetooth
Bilancia abilitata Bluetooth
Dispositivo: Dispositivo GPS (Global Positioning System).
Dispositivo GPS (Global Positioning System).
Dispositivo: Aumenta l'app per dispositivi mobili
Aumenta l'app per dispositivi mobili
Altro: Etichetta Gruppo 1: monitor PA con coaching remoto su misura per il luogo
Donne afroamericane che sono a rischio di esiti cardiovascolari nelle comunità con risorse limitate nell'area di Washington DC.
Dispositivo: Glucometro abilitato Bluetooth
Glucometro abilitato Bluetooth
Dispositivo: Bilancia abilitata Bluetooth
Bilancia abilitata Bluetooth
Dispositivo: Dispositivo GPS (Global Positioning System).
Dispositivo GPS (Global Positioning System).
Dispositivo: Aumenta l'app per dispositivi mobili
Aumenta l'app per dispositivi mobili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'attività fisica (PA) cambia tra un intervento adattivo con coaching remoto adattato alle risorse del vicinato (denominato coaching su misura) rispetto all'inizio con coaching remoto standard
Lasso di tempo: basale e fino a 6 mesi
La differenza nell'attività fisica (PA) cambia (misurata in passi/giorno) iniziando un intervento adattivo con il coaching remoto adattato alle risorse del vicinato (denominato coaching su misura) rispetto all'inizio con il coaching remoto standard.
basale e fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina quali interventi adattivi incorporati producono il maggiore aumento di PA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Determina quale dei quattro interventi adattivi incorporati produce il maggiore aumento della PA in sei mesi
Fino a 6 mesi
Esaminare la fattibilità dell'incorporazione di metodi per l'acquisizione remota di misure di salute CV
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Esaminare la fattibilità dell'incorporazione di metodi per l'acquisizione remota di misure di salute CV (peso, pressione sanguigna, glicemia) in una popolazione basata sulla comunità target
Fino a 6 mesi
Esaminare l'effetto di un intervento adattivo basato sulla comunità mirato all'attività fisica sulle misure di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Esaminare l'effetto di un intervento adattivo basato sulla comunità mirato all'attività fisica sulle misure di salute cardiovascolare (BMI, pressione sanguigna, lipidi a digiuno, glucosio plasmatico a digiuno, assunzione dietetica, [minuti auto-riportati di PA moderata/vigorosa, fumo di sigaretta)
Fino a 6 mesi
Identificare potenziali nuovi percorsi infiammatori collegati a fenotipi di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Caratterizzare gli effetti dell'aumento della PA su citochine/chemochine sierologiche integrate e intermedi infiammatori lipidici per identificare potenziali nuove vie infiammatorie legate ai fenotipi di rischio cardiometabolico più sensibili all'intervento PA multilivello basato sulla comunità
Fino a 6 mesi
Esaminare la fattibilità della misurazione dei potenziali mediatori psicosociali e comportamentali della relazione tra cambiamento PA e salute CV
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Esaminare la fattibilità della misurazione dei potenziali mediatori psicosociali e comportamentali della relazione tra cambiamento PA e salute CV, come stress cronico e comportamento sedentario/sonno
Fino a 6 mesi
Misurare l'esposizione al COVID-19 e allo stress psicosociale causato dalla pandemia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurare l'esposizione a COVID-19 e allo stress psicosociale causato dalla pandemia come potenziali confondenti degli esiti immunologici e dei fattori di stress psicosociale
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaboratori

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170162
  • 17-H-0162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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